Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deresuscitace pomocí ultrazvuku pro pacienty se sepsí (DRI-US)

2. června 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital

Optimalizace hospodaření s tekutinami na základě ultrazvuku pro pacienty se sepsí

Randomizovaná, nezaslepená klinická studie 152 kriticky nemocných pacientů se sepsí přijatých na jednotku intenzivní péče. Primární lékař určí, zda použití Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) k vedení deresuscitace tekutin u kriticky nemocných pacientů se sepsí snižuje čistou bilanci tekutin po 5 dnech ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékaři mohou hodnotit žilní kongesce pomocí ultrazvuku intraabdominálních žil v místě péče pomocí skóre venózního přebytku v ultrazvuku (VExUS), u kterého bylo prokázáno, že předpovídá škodlivé účinky objemového přetížení. Snažíme se zjistit, zda deresuscitace vedená VExUS snižuje rovnováhu tekutin u kriticky nemocných pacientů se sepsí ve srovnání s běžnou péčí. Toto skóre shrnuje poznatky z dolní duté žíly, Dopplerovy křivky jaterní žíly, Dopplerovy křivky portální žíly a Dopplerovské křivky intrarenální žíly:

Stupeň 0: IVC < 2 cm, normální obrazec průtoku jaterními, portálními a intrarenálními žilami Stupeň 1: IVC ≥ 2 cm, normální obrazec nebo mírné abnormality průtoku jaterními, portálními a intrarenálními žilami.

Stupeň 2: IVC ≥ 2 cm, vzor těžkého žilního toku v jedné z jaterních, portálních a intrarenálních žil.

Stupeň 3: IVC ≥ 2 cm, závažný vzor žilního toku v mnoha jaterních, portálních a intrarenálních žilách.

Po informovaném souhlasu budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do ramene intervence naváděného VExUS oproti kontrolnímu rameni. Subjekty v obou pažích budou denně podstupovat ultrazvuk a zkoušející vypočítá VExUS ihned po získání ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ošetřující lékař musí mít podezření, že primární příčinou akutního onemocnění je sepse, která se projevuje 2 nebo více z následujících kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS):

    1. Teplota > 38 C nebo < 36 C
    2. Srdeční frekvence > 90/min
    3. Dechová frekvence > 20/min nebo PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Počet bílých krvinek > 12000/mm3 nebo < 4000/mm3 nebo >10 % nezralých proužků. 2. Známá nebo suspektní infekce v době screeningu 3. Příjem na JIP pro

Protože přibližně 12 % pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována sepse, nesplňuje kritéria SIRS, budou SIRS negativní pacienti způsobilí pro studii, pokud ošetřující lékař stanoví klinickou diagnózu těžké sepse nebo septického šoku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se stavy, které mohou interferovat s portálním dopplerovským vyšetřením, jako je cirhóza nebo portální trombóza
  2. Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  3. Věk < 18 let
  4. Aktivní fibrilace síní nebo flutter síní
  5. Hemodynamická nestabilita v důsledku aktivního krvácení
  6. Akutní cerebrální cévní příhoda
  7. Akutní koronární syndrom (s výjimkou zvýšeného troponinu, o kterém se předpokládá, že je způsoben ischemií z poptávky)
  8. Akutní plicní edém
  9. Status astmaticus
  10. Předávkování drogami
  11. Poranění z popálenin nebo traumatu
  12. Status epilepticus
  13. Indikace k okamžité operaci
  14. Obdrželi KPR do 24 hodin od zápisu
  15. Těhotenství
  16. Uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděné rameno VExUS
Obdrží 24hodinový cíl rovnováhy tekutin na základě denního skóre VExUS.
Diagnostický test: Skóre VExUS

Ošetřující tým bude informován o VExUS ihned po provedení ultrazvuku a bude mu přidělen navrhovaný cíl na následujících 24 hodin takto:

  • VExUS 0: "Pacient bude pravděpodobně tolerovat více tekutin, pokud je to klinicky potřeba."
  • VExUS 1: „Pacient má známky mírné žilní kongesce. Vyšetřovatelé doporučují zaměřit se na čistou neutrální nebo negativní bilanci tekutin pomocí diurézy."
  • VExUS 2-3: „Pacient má známky středně těžké až těžké žilní kongesce. Vyšetřovatelé doporučují zaměřit se pomocí diurézy na zápornou bilanci tekutin 1-2 l." Pokud zkoušející nemůže získat ultrazvukové snímky dostatečné kvality pro výpočet VExUS, bude pečovatelský tým informován, že pro daný subjekt neexistuje žádné doporučení pro daný den.
Žádný zásah: Ovládací rameno obvyklé péče
Ošetřující tým bude zaslepený výsledky denního skóre VExUS a nastaví 24hodinový cíl rovnováhy tekutin na základě obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin 5 dní po propuštění z JIP nebo JIP
Časové okno: 5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Celková bilance tekutin (in minus outs)
5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
akutní poškození ledvin definované kritérii KDIGO
5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Výskyt respiračního selhání
Časové okno: 5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Výskyt respiračního selhání definovaný rychlostí intubace, dny bez ventilátoru, dny ventilátoru, použití neinvazivní ventilace pozitivním tlakem a použití kyslíku s vysokým průtokem
5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Změna skóre SOFA
Časové okno: 5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) během období studie na stupnici 0–48, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
5 dní po přijetí na JIP nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
28denní a hospitalizační úmrtnost
Časové okno: 28 dní a při přijetí do nemocnice až 24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin.
28 dní a při přijetí do nemocnice až 24 týdnů
Rovnováha výtokových tekutin JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění na JIP nebo 30 dní po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve
Kumulativní příjem tekutin v době propuštění z JIP.
Od přijetí na JIP do propuštění na JIP nebo 30 dní po přijetí na JIP, podle toho, co nastane dříve
Denní sonografické měření čáry B
Časové okno: zápis do studia k propuštění na JIP nebo 5 dní po zápisu, podle toho, co nastane dříve
Měřeno počítáním sonografických B čar v 16 plicních zónách
zápis do studia k propuštění na JIP nebo 5 dní po zápisu, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1694487-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit