Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-reanimatie op basis van echografie voor patiënten met sepsis (DRI-US)

2 juni 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Optimalisatie van de vochthuishouding op basis van echografie voor patiënten met sepsis

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie van 152 ernstig zieke patiënten met sepsis opgenomen op de intensive care. De primaire bepaling bepaalt of het gebruik van de Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) om vochtreanimatie te begeleiden bij ernstig zieke patiënten met sepsis de netto vochtbalans na 5 dagen vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artsen kunnen veneuze congestie beoordelen met point-of-care-echografie van intra-abdominale aderen met behulp van de veneuze exces in echografiescore (VExUS), waarvan is aangetoond dat deze de schadelijke effecten van volume-overbelasting voorspelt. We proberen vast te stellen of VExUS-geleide dereanimatie de vochtbalans vermindert bij ernstig zieke patiënten met sepsis in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deze score verzamelt bevindingen van de vena cava inferior, de Doppler-golfvorm van de leverader, de Doppler-golfvorm van de poortader en de Doppler-golfvorm van de intrarenale ader:

Graad 0: IVC < 2 cm, normaal patroon in stroompatronen van hepatische, portale en intrarenale aders Graad 1: IVC ≥ 2 cm, normale patronen of milde afwijkingen in stroompatronen van hepatische, portale en intrarenale aders.

Graad 2: IVC ≥ 2 cm, ernstig veneus stroompatroon in een van de hepatische, portale en intrarenale aders.

Graad 3: IVC ≥ 2 cm, ernstig veneus stromingspatroon in meerdere hepatische, portale en intrarenale aders.

Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de VExUS-geleide interventie-arm versus de controle-arm. Proefpersonen in beide armen ondergaan dagelijkse echografie en de onderzoeker berekent de VExUS onmiddellijk nadat de echografie is verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Moet door de behandelend arts worden vermoed sepsis te hebben als de primaire oorzaak van hun acute ziekte, zoals blijkt uit 2 of meer van de volgende SIRS-criteria (Systemic Inflammatory Response Syndrome):

    1. Temperatuur van > 38 C of < 36 C
    2. Hartslag > 90/min
    3. Ademhalingsfrequentie van > 20/min of PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Aantal witte bloedcellen > 12.000/mm3 of < 4000/mm3 of >10% onrijpe banden. 2. Bekende of vermoede infectie ten tijde van de screening 3. Opname op de IC voor

Aangezien ongeveer 12% van de uiteindelijk met sepsis gediagnosticeerde patiënten niet aan de SIRS-criteria voldoen, komen SIRS-negatieve patiënten in aanmerking voor het onderzoek als de behandelend arts een klinische diagnose van ernstige sepsis of septische shock stelt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aandoeningen die portale Doppler-beoordelingen kunnen verstoren, zoals cirrose of portale trombose
  2. Patiënten met ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  3. Leeftijd < 18 jaar
  4. Actieve atriale fibrillatie of atriale flutter
  5. Hemodynamische instabiliteit door actieve bloeding
  6. Acute cerebrale vasculaire gebeurtenis
  7. Acuut coronair syndroom (exclusief verhoogd troponine waarvan wordt aangenomen dat het afkomstig is van ischemie door de behoefte)
  8. Acuut longoedeem
  9. Status astmaticus
  10. Overdosis drugs
  11. Verwonding door brandwonden of trauma
  12. Status epilepticus
  13. Indicatie voor onmiddellijke operatie
  14. Ontvangen reanimatie binnen 24 uur na inschrijving
  15. Zwangerschap
  16. Opsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VExUS-geleide arm
Ontvangt een 24-uurs vochtbalansdoel op basis van de dagelijkse VExUS-score.
Diagnostische toets: VExUS-score

Het zorgteam wordt onmiddellijk nadat de echografie is uitgevoerd op de hoogte gebracht van de VExUS en krijgt als volgt een voorgesteld doel voor de volgende 24 uur:

  • VExUS 0: "De patiënt zal waarschijnlijk meer vocht verdragen als dit klinisch nodig is."
  • VExUS 1: "De patiënt heeft tekenen van milde veneuze congestie. De onderzoekers raden aan om met diurese een netneutrale of negatieve vochtbalans na te streven."
  • VExUS 2-3: "De patiënt heeft tekenen van matige tot ernstige veneuze congestie. De onderzoekers raden aan om met diurese te streven naar een vochtbalans van negatief 1-2L." Als de onderzoeker geen echobeelden van voldoende kwaliteit kan verkrijgen om VExUS te berekenen, wordt het zorgteam geïnformeerd dat er op die dag geen aanbeveling voor dat onderwerp is.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgbedieningsarm
Het behandelende team zal blind zijn voor de resultaten van de dagelijkse VExUS-score en zal een 24-uurs vochtbalansdoel instellen op basis van de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve vochtbalans op 5 dagen na ontslag uit IC of ontslag uit IC
Tijdsspanne: 5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Totale vochtbalans (ins minus outs)
5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
acuut nierletsel zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria
5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door intubatiesnelheden, beademingsvrije dagen, beademingsdagen, gebruik van niet-invasieve overdrukbeademing en gebruik van zuurstof met een hoog debiet
5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: 5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score tijdens de studieperiode, op een schaal van 0-48, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst zijn
5 dagen na IC-opname of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
28-dagen en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en bij ziekenhuisopname tot 24 weken
Sterfte door alle oorzaken.
28 dagen en bij ziekenhuisopname tot 24 weken
Vloeistofbalans ICU-ontlading
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen na IC-opname, wat zich het eerst voordoet
Cumulatieve vochtbalans bij opname op het moment van ontslag uit de IC.
Van IC-opname tot IC-ontslag of 30 dagen na IC-opname, wat zich het eerst voordoet
Dagelijkse sonografische B-lijnmeting
Tijdsspanne: studie-inschrijving tot ICU-ontslag of 5 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemeten door echografische B-lijnen te tellen in 16 longzones
studie-inschrijving tot ICU-ontslag of 5 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1694487-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren