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De-rianimazione informata dall'ecografia per i pazienti con sepsi (DRI-US)

2 giugno 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital

Ottimizzazione della gestione dei fluidi informata dagli ultrasuoni per i pazienti con sepsi

Studio clinico randomizzato e non in cieco su 152 pazienti in condizioni critiche con sepsi ricoverati nell'unità di terapia intensiva. La determinazione primaria se l'utilizzo del Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) per guidare la deresuscitazione dei fluidi in pazienti critici con sepsi riduce il bilancio idrico netto a 5 giorni rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici possono valutare le congestioni venose con l'ecografia point of care delle vene intraaddominali utilizzando l'eccesso venoso nel punteggio ecografico (VExUS), che ha dimostrato di prevedere gli effetti dannosi del sovraccarico di volume. Cerchiamo di determinare se la deresuscitazione guidata da VExUS riduce il bilancio idrico nei pazienti critici con sepsi rispetto alle cure abituali. Questo punteggio raccoglie i risultati della vena cava inferiore, della forma d'onda Doppler della vena epatica, della forma d'onda Doppler della vena porta e della forma d'onda Doppler della vena intrarenale:

Grado 0: IVC < 2 cm, pattern normale nei pattern di flusso delle vene epatiche, portali e intrarenali Grado 1: IVC ≥ 2 cm, pattern normali o lievi anomalie nei pattern di flusso delle vene epatiche, portali e intrarenali.

Grado 2: IVC ≥ 2 cm, pattern di flusso venoso grave in una delle vene epatica, porta e intrarenale.

Grado 3: IVC ≥ 2 cm, pattern di flusso venoso grave multiplo tra vene epatiche, portali e intrarenali.

Dopo il consenso informato, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di intervento guidato da VExUS rispetto al braccio di controllo. I soggetti in entrambe le braccia saranno sottoposti a ecografia quotidiana e lo sperimentatore calcolerà il VExUS immediatamente dopo aver ottenuto gli ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Deve essere sospettato dal medico curante di avere la sepsi come causa primaria della loro malattia acuta come mostrato da 2 o più dei seguenti criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS):

    1. Temperatura di > 38 C o < 36 C
    2. Frequenza cardiaca > 90/min
    3. Frequenza respiratoria > 20/min o PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Conta dei globuli bianchi > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o >10% bande immature. 2. Infezione nota o sospetta al momento dello screening 3. Ricovero in terapia intensiva per

Poiché circa il 12% dei pazienti con diagnosi definitiva di sepsi non soddisfa i criteri SIRS, i pazienti SIRS negativi saranno eleggibili per lo studio se il medico curante effettua una diagnosi clinica di sepsi grave o shock settico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni che possono interferire con le valutazioni Doppler portale come cirrosi o trombosi portale
  2. Pazienti con malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  3. Età < 18 anni
  4. Fibrillazione atriale attiva o flutter atriale
  5. Instabilità emodinamica dovuta a emorragia attiva
  6. Evento vascolare cerebrale acuto
  7. Sindrome coronarica acuta (esclusi gli elevati livelli di troponina ritenuti dovuti all'ischemia da domanda)
  8. Edema polmonare acuto
  9. Stato asmatico
  10. Overdose di droga
  11. Lesioni da ustioni o traumi
  12. Stato epilettico
  13. Indicazione per intervento chirurgico immediato
  14. Ricevuto CPR entro 24 ore dall'arruolamento
  15. Gravidanza
  16. Incarcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio guidato VExUS
Riceverà l'obiettivo di equilibrio dei fluidi di 24 ore in base al punteggio VExUS giornaliero.
Test diagnostico: Punteggio VExUS

Il team di assistenza verrà informato del VExUS immediatamente dopo l'esecuzione dell'ecografia e gli verrà fornito un obiettivo suggerito per le seguenti 24 ore come segue:

  • VExUS 0: "Il paziente probabilmente tollererà più liquidi se clinicamente necessario".
  • VExUS 1: "Il paziente ha evidenza di lieve congestione venosa. I ricercatori raccomandano di mirare a un bilancio idrico netto neutro o negativo con la diuresi".
  • VExUS 2-3: "Il paziente ha evidenza di congestione venosa da moderata a grave. I ricercatori raccomandano di mirare a un bilancio idrico negativo di 1-2 litri con diuresi". Se l'investigatore non può ottenere immagini ecografiche di qualità sufficiente per calcolare VExUS, il team di assistenza verrà informato che non ci sono raccomandazioni per quel soggetto in quel giorno.
Nessun intervento: Braccio di controllo per cure usuali
Il team di trattamento sarà all'oscuro dei risultati del punteggio VExUS giornaliero e stabilirà un obiettivo di equilibrio dei fluidi di 24 ore in base alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi a 5 giorni dalla dimissione dall'ICU o dalla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Bilancio totale dei fluidi (entrate meno uscite)
5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
danno renale acuto come definito dai criteri KDIGO
5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza dell'insufficienza respiratoria definita da tassi di intubazione, giorni senza ventilazione, giorni di ventilazione, uso di ventilazione a pressione positiva non invasiva e uso di ossigeno ad alto flusso
5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante il periodo di studio, su una scala da 0 a 48, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore
5 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva o la dimissione da terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità a 28 giorni e in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni e durante il ricovero ospedaliero fino a 24 settimane
Mortalità per tutte le cause.
28 giorni e durante il ricovero ospedaliero fino a 24 settimane
Bilancio dei fluidi di scarico in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Bilancio cumulativo dei fluidi di ammissione al momento della dimissione dall'ICU.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva o 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Misurazione giornaliera della linea B ecografica
Lasso di tempo: iscrizione allo studio alla dimissione dall'ICU o 5 giorni dopo l'iscrizione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurato contando le linee B ecografiche in 16 zone polmonari
iscrizione allo studio alla dimissione dall'ICU o 5 giorni dopo l'iscrizione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1694487-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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