Deresuscytacja informowana za pomocą ultradźwięków u pacjentów z sepsą (DRI-US)
Optymalizacja zarządzania płynami na podstawie badania ultrasonograficznego u pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze mogą ocenić przekrwienie żylne za pomocą ultrasonografii żył w jamie brzusznej, korzystając z oceny nadmiaru żylnego w ocenie ultrasonograficznej (VExUS), która, jak wykazano, pozwala przewidzieć szkodliwe skutki przeciążenia objętościowego. Staramy się ustalić, czy deresuscytacja pod kontrolą VExUS zmniejsza równowagę płynów u krytycznie chorych pacjentów z sepsą w porównaniu ze zwykłą opieką. Ten wynik zawiera wyniki badań żyły głównej dolnej, fali Dopplera żyły wątrobowej, fali Dopplera żyły wrotnej i fali Dopplera żyły wewnątrznerkowej:
Stopień 0: IVC < 2 cm, prawidłowy wzór przepływu w żyłach wątrobowych, wrotnych i śródnerkowych Stopień 1: IVC ≥ 2 cm, prawidłowy wzór lub łagodne nieprawidłowości w przepływie w żyłach wątrobowych, wrotnych i śródnerkowych.
Stopień 2: IVC ≥ 2 cm, ciężki przepływ żylny w jednej z żył wątrobowych, wrotnych i śródnerkowych.
Stopień 3: IVC ≥ 2 cm, ciężki przepływ żylny w wielu żyłach wątrobowych, wrotnych i śródnerkowych.
Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencji prowadzonej przez VExUS do ramienia kontrolnego. Pacjenci w obu ramionach będą codziennie poddawani USG, a badacz obliczy VExUS natychmiast po uzyskaniu USG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher F Allison, MD
- Numer telefonu: 401-793-4501
- E-mail: callison@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Keith Corl, MD
- E-mail: keith_corl@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Lekarz prowadzący podejrzewa posocznicę jako główną przyczynę ostrej choroby, na co wskazują 2 lub więcej z następujących kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS):
- Temperatura > 38 C lub < 36 C
- Tętno > 90/min
- Częstość oddechów > 20/min lub PaCO2 < 32 mm Hg
- Liczba białych krwinek > 12000/mm3 lub <4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków. 2. Znana lub podejrzewana infekcja w czasie badania przesiewowego. 3. Przyjęcie na OIOM dla
Ponieważ około 12% pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano sepsę, nie spełnia kryteriów SIRS, pacjenci SIRS-ujemni będą kwalifikować się do badania, jeśli lekarz prowadzący postawi kliniczną diagnozę ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać ocenę dopplerowską portalu, takimi jak marskość wątroby lub zakrzepica portalu
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
- Wiek < 18 lat
- Aktywne migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Niestabilność hemodynamiczna spowodowana aktywnym krwotokiem
- Ostre zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Ostry zespół wieńcowy (z wyłączeniem podwyższonego stężenia troponiny, które uważa się za niedokrwienie na żądanie)
- Ostry obrzęk płuc
- Stan astmatyczny
- Przedawkowanie narkotyków
- Uraz spowodowany oparzeniem lub urazem
- Stan padaczkowy
- Wskazanie do natychmiastowej operacji
- Otrzymano CPR w ciągu 24 godzin od rejestracji
- Ciąża
- Uwięzienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z prowadnicą VExUS
Otrzyma 24-godzinną docelową równowagę płynów w oparciu o dzienny wynik VExUS.
|
Zespół opieki zostanie poinformowany o VExUS natychmiast po wykonaniu USG i otrzyma sugerowany cel na następne 24 godziny w następujący sposób:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne zwykłej pielęgnacji
Zespół leczący nie będzie znał wyników dziennego wyniku VExUS i ustali 24-godzinną docelową równowagę płynów w oparciu o zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany bilans płynów po 5 dniach od wypisu z OIT lub wypisu z OIOM
Ramy czasowe: 5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowity bilans płynów (wejścia minus wyjścia)
|
5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
ostra niewydolność nerek zgodnie z kryteriami KDIGO
|
5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania niewydolności oddechowej określona przez częstość intubacji, dni bez respiratora, dni bez respiratora, stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz stosowanie tlenu o wysokim przepływie
|
5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: 5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) w okresie badania w skali 0-48, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
5 dni po przyjęciu na OIOM lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Śmiertelność 28-dniowa i wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni, a podczas hospitalizacji do 24 tygodni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
28 dni, a podczas hospitalizacji do 24 tygodni
|
|
Bilans płynowy wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Skumulowany bilans płynów przy przyjęciu w momencie wypisu z OIOM.
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM lub 30 dni po przyjęciu na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Codzienny pomiar ultrasonograficzny linii B
Ramy czasowe: rejestracji na badanie do wypisu z OIOM lub 5 dni po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Mierzone przez zliczanie ultrasonograficznych linii B w 16 strefach płuc
|
rejestracji na badanie do wypisu z OIOM lub 5 dni po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1694487-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .