Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Af-genoplivning informeret af ultralyd for patienter med sepsis (DRI-US)

2. juni 2021 opdateret af: The Miriam Hospital

Optimering af væskehåndtering Informeret af ultralyd til patienter med sepsis

Randomiseret, ublindet klinisk forsøg med 152 kritisk syge patienter med sepsis indlagt på intensivafdelingen. Det primære bestemmer, om brugen af ​​Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) til at vejlede væskedesuscitation hos kritisk syge patienter med sepsis reducerer nettovæskebalancen efter 5 dage sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger kan vurdere venøse overbelastninger med plejepunktsultralyd af intraabdominale vener ved hjælp af det venøse overskud i ultralydsscore (VExUS), som har vist sig at forudsige de skadelige virkninger af volumenoverbelastning. Vi søger at afgøre, om VExUS-guidet deresuscitation reducerer væskebalancen hos kritisk syge patienter med sepsis sammenlignet med sædvanlig behandling. Denne score kompilerer resultater fra den inferior vena cava, hepatic vene Doppler bølgeform, portal vene Doppler bølgeform og intrarenal vene Doppler bølgeform:

Grad 0: IVC < 2 cm, normalt mønster i flowmønstre i lever-, portal- og intrarenale vener Grad 1: IVC ≥ 2 cm, normale mønstre eller milde abnormiteter i flowmønstre i hepatiske, portale og intrarenale vener.

Grad 2: IVC ≥ 2 cm, alvorligt venøst ​​flowmønster i én blandt hepatiske, portale og intrarenale vener.

Grad 3: IVC ≥ 2 cm, alvorligt venøst ​​flowmønster i multiple blandt lever-, portal- og intrarenale vener.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til den VExUS-guidede interventionsarm vs kontrolarm. Forsøgspersoner i begge arme vil gennemgå daglig ultralyd, og investigator vil beregne VExUS umiddelbart efter ultralyd er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skal af den behandlende læge mistænkes for at have sepsis som den primære årsag til deres akutte sygdom, som udvist af 2 eller flere af følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):

    1. Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    2. Puls på > 90/min
    3. Respirationsfrekvens på > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
    4. Antal hvide blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10% umodne bånd. 2. Kendt eller mistænkt infektion på screeningstidspunktet 3. Indlæggelse på intensivafdelingen vedr

Da cirka 12 % af patienter, der i sidste ende bliver diagnosticeret med sepsis, ikke opfylder SIRS-kriterierne, vil SIRS-negative patienter være kvalificerede til undersøgelsen, hvis den behandlende læge stiller en klinisk diagnose af svær sepsis eller septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilstande, der kan interferere med portal-doppler-vurderinger, såsom cirrhose eller portaltrombose
  2. Patienter med alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  3. Alder < 18 år
  4. Aktivt atrieflimren eller atrieflimren
  5. Hæmodynamisk ustabilitet på grund af aktiv blødning
  6. Akut cerebral vaskulær hændelse
  7. Akut koronarsyndrom (eksklusive forhøjet troponin, der menes at være fra efterspørgselsiskæmi)
  8. Akut lungeødem
  9. Status asthmaticus
  10. Overdosis
  11. Skade fra forbrænding eller traume
  12. Status epilepticus
  13. Indikation for øjeblikkelig operation
  14. Modtog CPR inden for 24 timer efter tilmelding
  15. Graviditet
  16. Fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VExUS-styret arm
Vil modtage 24 timers væskebalancemål baseret på daglig VExUS-score.
Diagnostisk test: VExUS-score

Plejeteamet vil blive informeret om VExUS umiddelbart efter at ultralyden er udført og givet et foreslået mål for de følgende 24 timer som følger:

  • VExUS 0: "Patienten vil sandsynligvis tolerere mere væske, hvis det er klinisk nødvendigt."
  • VExUS 1: "Patienten har tegn på mild venøs overbelastning. Efterforskerne anbefaler at målrette en nettoneutral eller negativ væskebalance med diurese."
  • VExUS 2-3: "Patienten har tegn på moderat til svær venøs overbelastning. Efterforskerne anbefaler at målrette en væskebalance på negativ 1-2L med diurese." Hvis investigator ikke kan opnå ultralydsbilleder af tilstrækkelig kvalitet til at beregne VExUS, vil plejeteamet blive informeret om, at der ikke er nogen anbefaling for det pågældende emne den dag.
Ingen indgriben: Normal pleje kontrolarm
Det behandlende team vil blive blindet for resultaterne af den daglige VExUS-score og vil sætte 24-timers væskebalancemål baseret på sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance 5 dage efter ICU-udskrivning eller ICU-udskrivning
Tidsramme: 5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Total væskebalance (in minus outs)
5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
akut nyreskade som defineret af KDIGO kriterier
5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: 5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af respirationssvigt defineret ved intubationshastigheder, ventilatorfri dage, ventilatordage, brug af ikke-invasiv overtryksventilation og brug af højflow ilt
5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: 5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score i løbet af studieperioden på en skala fra 0-48, hvor højere værdier er et dårligere resultat
5 dage efter ICU-indlæggelse eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
28-dages og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage og under indlæggelse op til 24 uger
Dødelighed af alle årsager.
28 dage og under indlæggelse op til 24 uger
ICU udledning væskebalance
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller 30 dage efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der kommer først
Kumulativ indlæggelsesvæskebalance på tidspunktet for ICU-udskrivning.
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller 30 dage efter ICU-indlæggelse, alt efter hvad der kommer først
Daglig sonografisk B-linjemåling
Tidsramme: studieindskrivning til ICU-udskrivning eller 5 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kommer først
Målt ved at tælle sonografiske B-linjer i 16 lungezoner
studieindskrivning til ICU-udskrivning eller 5 dage efter indskrivning, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1694487-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner