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Der-Reanimation informiert durch Ultraschall für Patienten mit Sepsis (DRI-US)

2. Juni 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Optimierung des durch Ultraschall informierten Flüssigkeitsmanagements für Patienten mit Sepsis

Randomisierte, unverblindete klinische Studie mit 152 kritisch kranken Patienten mit Sepsis, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die primäre Feststellung, ob die Verwendung des Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) zur Steuerung der Flüssigkeitsentwöhnung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis den Nettoflüssigkeitshaushalt nach 5 Tagen im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte können venöse Stauungen mit Point-of-Care-Ultraschall von intraabdominellen Venen anhand des venösen Exzess im Ultraschall-Score (VExUS) beurteilen, der nachweislich die schädlichen Auswirkungen einer Volumenüberlastung vorhersagt. Wir möchten feststellen, ob die VExUS-geführte Deranimation den Flüssigkeitshaushalt bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis im Vergleich zur üblichen Behandlung reduziert. Dieser Score stellt Befunde aus der unteren Hohlvene, der Lebervenen-Doppler-Wellenform, der Pfortader-Doppler-Wellenform und der intrarenalen Venen-Doppler-Wellenform zusammen:

Grad 0: IVC < 2 cm, normales Muster in den Flussmustern der Leber-, Pfortader- und intrarenalen Venen Grad 1: IVC ≥ 2 cm, normale Muster oder leichte Anomalien in den Flussmustern der Leber-, Pfortader- und intrarenalen Venen.

Grad 2: IVC ≥ 2 cm, schweres venöses Flussmuster in einer der Leber-, Pfortader- und intrarenalen Venen.

Grad 3: IVC ≥ 2 cm, schweres venöses Flussmuster in mehreren Leber-, Pfortader- und intrarenalen Venen.

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in den VExUS-geführten Interventionsarm vs. Kontrollarm randomisiert. Die Probanden in beiden Armen werden täglich Ultraschall unterzogen, und der Prüfarzt berechnet den VExUS unmittelbar nach Erhalt der Ultraschalluntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der behandelnde Arzt muss eine Sepsis als Hauptursache für seine akute Erkrankung vermuten, die durch 2 oder mehr der folgenden SIRS-Kriterien (Systemic Inflammatory Response Syndrome) nachgewiesen wird:

    1. Temperatur von > 38 C oder < 36 C
    2. Herzfrequenz von > 90/min
    3. Atemfrequenz von > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg
    4. Leukozytenzahl > 12000/mm3 oder < 4000/mm3 oder >10 % unreife Banden. 2. Bekannte oder vermutete Infektion zum Zeitpunkt des Screenings 3. Aufnahme auf die Intensivstation für

Da etwa 12 % der letztendlich mit Sepsis diagnostizierten Patienten die SIRS-Kriterien nicht erfüllen, kommen SIRS-negative Patienten für die Studie in Frage, wenn der behandelnde Arzt eine klinische Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks stellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zuständen, die Portal-Doppler-Beurteilungen beeinträchtigen können, wie z. B. Zirrhose oder Portalthrombose
  2. Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Aktives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  5. Hämodynamische Instabilität durch aktive Blutung
  6. Akute zerebrale vaskuläre Ereignisse
  7. Akute Koronarsyndrome (mit Ausnahme von erhöhtem Troponin, von dem angenommen wird, dass es von einer Bedarfs-Ischämie herrührt)
  8. Akute Lungenödeme
  9. Status asthmaticus
  10. Drogenüberdosis
  11. Verletzung durch Verbrennung oder Trauma
  12. Status epilepticus
  13. Indikation zur sofortigen Operation
  14. CPR innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung erhalten
  15. Schwangerschaft
  16. Inhaftierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VExUS-geführter Arm
Erhält ein 24-Stunden-Flüssigkeitsgleichgewichtsziel basierend auf dem täglichen VExUS-Score.
Diagnosetest: VExUS-Punktzahl

Das Pflegeteam wird unmittelbar nach der Ultraschalluntersuchung über den VExUS informiert und erhält einen Zielvorschlag für die folgenden 24 Stunden wie folgt:

  • VExUS 0: „Der Patient wird wahrscheinlich mehr Flüssigkeit vertragen, wenn dies klinisch erforderlich ist.“
  • VExUS 1: „Der Patient hat Anzeichen einer leichten venösen Stauung. Die Ermittler empfehlen, mit der Diurese eine netto neutrale oder negative Flüssigkeitsbilanz anzustreben."
  • VExUS 2-3: „Der Patient hat Anzeichen einer mittelschweren bis schweren venösen Stauung. Die Forscher empfehlen, mit Diurese einen Flüssigkeitshaushalt von negativen 1-2 l anzustreben." Wenn der Prüfarzt keine Ultraschallbilder von ausreichender Qualität zur Berechnung von VExUS erhalten kann, wird das Behandlungsteam darüber informiert, dass für diesen Patienten an diesem Tag keine Empfehlung vorliegt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege Steuerarm
Das behandelnde Team ist gegenüber den Ergebnissen des täglichen VExUS-Scores blind und legt ein 24-Stunden-Flüssigkeitsgleichgewichtsziel basierend auf der üblichen Pflege fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Flüssigkeitshaushalt 5 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation oder der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtflüssigkeitsbilanz (Ins minus Outs)
5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
akute Nierenschädigung gemäß KDIGO-Kriterien
5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Atemversagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit von respiratorischer Insuffizienz, definiert durch Intubationsraten, beatmungsfreie Tage, Beatmungstage, Verwendung von nicht-invasiver Überdruckbeatmung und Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) während des Studienzeitraums auf einer Skala von 0-48, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
28-Tage- und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage und bei Krankenhausaufenthalt bis zu 24 Wochen
Gesamtmortalität.
28 Tage und bei Krankenhausaufenthalt bis zu 24 Wochen
Flüssigkeitshaushalt der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Kumulative Aufnahmeflüssigkeitsbilanz zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Tägliche sonographische Messung der B-Linie
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 5 Tage nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen durch Auszählen der sonografischen B-Linien in 16 Lungenzonen
Studieneinschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder 5 Tage nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Corl, MD, Rhode Island Hospital / The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1694487-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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