絶食条件下の健康なボランティアにおけるトラセミド錠 10 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究
2023年6月27日 更新者：Pharmtechnology LLC
無作為化クロスオーバー 2 期間単回投与による 2 つの製剤の生物学的同等性試験 トラセミド タブ。 10mg（Pharmtechnology LLC、ベラルーシ）およびToradiur®Tab。絶食条件下の健康なボランティアにおける10mg（MEDA Manufacturing Cologne、ドイツ）
これは、非盲検（検査室盲検）、無作為化、2 期間、単一施設、クロスオーバー、比較研究であり、各参加者は参照（Toradiur®、10 mg）またはテスト（Torasemide、10 mg）にランダムに割り当てられます。 ) 両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するための、試験の各期間における製剤 (テスト - リファレンス (TR) またはリファレンス - テスト (RT) のシーケンス)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦、150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な白人男女
- 既往歴データと、標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法、身体検査および既往検査の結果によると、「健康」であることが確認された診断
- ケトレの体重-身長指数によるボディマス指数 18.5-30 kg/m²
- -正常範囲内の胸部臓器のX線または蛍光透視検査の結果（研究開始前の12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります）
女性被験者の場合:
- 研究開始前の12ヶ月以内に得られたデータによると、正常範囲内の乳腺の検査（触診またはマンモグラフィー）の結果;
- -母乳を与えていない女性、妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から、研究の第2期間に薬物を服用してから30日後まで、適切な避妊方法を順守することに同意する;
- 信頼できる避妊方法：治験薬の初回投与の少なくとも14日前に開始された性的自制、またはコンドーム+殺精子剤、または横隔膜+殺精子剤。子宮内避妊も信頼できる避妊方法であり、最初の期間に治験薬を服用する少なくとも4週間前にインストールされます。
- ホルモン避妊薬を使用している場合、後者は最初の期間に薬を服用する少なくとも2か月前にキャンセルする必要があります。
- 容認できる避妊方法を使用していない女性で、出産が不可能であると判断された場合は、研究に参加することもできます: 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、不妊症の臨床診断を受けた女性、および閉経期（月経の停止を引き起こす可能性のある別の病状がない場合、月経のない少なくとも1年）。
- 男性の場合：ダブルバリア避妊法（コンドーム+殺精子剤）または完全な性的禁欲を使用することに同意し、研究全体および第2期間に薬を服用してから90日後に精子提供に参加しないことに同意する
- -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます
除外基準:
- 重度のアレルギー歴、治験薬の一部であるトラセミドまたは賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性;
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患;
- 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを高める可能性があるその他の疾患;
- 病歴を含む精神障害の存在;
- 虫垂切除術を除いて、胃腸管への外科的介入;
- 最初の期間に薬を服用する前に4週間以内に終了した急性感染症;
- -研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水;
- -ECGの臨床的に重大な異常、スクリーニング時に座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベル≤100 mm Hgまたは≥130 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≤60 mm Hgまたは≥ 85mmHg;
- -スクリーニング時の心拍数が60ビート/分未満または90ビート/分以上、スクリーニング時の1分間あたりの呼吸数が12未満または18以上、体温が36.0°C未満または37.0°C以上スクリーニングの時間;
- 最初の期間に薬を服用する前の60日間の注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システムおよびその他のホルモン避妊薬の使用;
- -研究への登録前30日未満の肝臓ミクロソーム酵素のよく知られた阻害剤または誘導剤の使用;
- ハーブや食品添加物、トラセミドのPKに重大な影響を与える可能性のあるビタミン、またはトラセミドの薬物動態への影響に関するデータが不明であるなどの薬物の使用、およびボランティアの健康としての特徴付けに疑問を呈する、最初の期間に薬を服用する14日前より;
- 最初の期間に薬を服用する前に2か月（60日）未満の血漿または血液（450 ml以上）の提供。
- カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品の消費は、最初の期間に薬を服用する48時間以内。
- 最初の期間に薬を服用する前の48時間以内のアルコールおよびアルコール含有食品および飲料の消費;
- 柑橘類（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなどを含む）の使用は、最初の期間に薬を服用する前に7日未満です。
- 週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、蒸留酒エチル40％50mlに相当）の摂取、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴;
- 最初の期間に薬を服用する前の48時間以内に1日10本以上のタバコを吸う;
- 最初の期間に薬を服用する24時間前までに、集中的な身体活動を控えたり、スポーツに連絡したりすることができない;
- 最初の期間に薬を服用する前に3か月未満の薬の他の臨床試験への参加;
- -スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎またはHIVの検査が陽性である;
- スクリーニング時の妊娠検査陽性;
- 母乳育児;
- -スクリーニング時の呼気中のアルコール検査が陽性。
- スクリーニング中の麻薬性および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量に関する陽性の尿検査;
- 基準値を超える標準的な実験室および機器パラメータの値;
- -研究の過程を通じてプロトコル要件を遵守するボランティアの意図の欠如、および/または治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームの一部としてこの研究に関する情報を理解および評価するボランティアの能力の欠如特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関する署名プロセス。
- 最初の薬物投与前 30 日以内の刺青およびピアス;
- 錠剤を飲み込むのが難しい;
- ラクターゼ欠乏症、ガラクトース不耐症、グルコース/ガラクトース吸収不良の病歴（試験薬および参照薬の錠剤には乳糖が含まれています）;
- 採血が困難（例えば、静脈へのアクセスが困難）;
- 特別な食事（断食など）または食事（タンパク質、ベジタリアン、ビーガンなど）を使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス TR
シーケンス TR に割り当てられた 13 人の被験者は、期間 1 にテスト製品トラセミド (1 x 10 mg 錠剤) の単回 10 mg 用量を受け取ります。 1 x 10 mg 錠剤)、シーケンスで R としてマークされている、期間 2。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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トラセミドは、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。
1錠あたり10mgのトラセミドが含まれています。
他の名前：
Toradiur® は、ドイツの MEDA Manufacturing Cologne によって製造されています。
1錠あたり10mgのトラセミドが含まれています。
他の名前：
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他の：シーケンス RT
シーケンス RT に割り当てられた 13 人の被験者は、期間 1 に参照製品 Toradiur® (1 x 10 mg 錠剤) の単回 10 mg 用量を受け取ります。 1 x 10 mg 錠剤)、シーケンスで T としてマークされ、期間 2。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
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トラセミドは、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。
1錠あたり10mgのトラセミドが含まれています。
他の名前：
Toradiur® は、ドイツの MEDA Manufacturing Cologne によって製造されています。
1錠あたり10mgのトラセミドが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験品及び対照品投与後の血漿中トラセミドのCmax
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理。
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血漿中の最大観測濃度。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理。
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試験および参照の投与後の血漿中のトラセミドの AUC0-t。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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線形台形法を使用して、0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (TLQC) の時間まで計算された濃度時間曲線下の累積面積。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験品および対照品投与後の血漿中トラセミドのTmax。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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最大観測濃度の時間;複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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試験品および参照品の投与後の血漿中のトラセミドの TLQC。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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最後に観測された定量化可能な濃度の時間。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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試験品および対照品投与後の血漿中トラセミドのAUC0-INF。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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AUC0-t + ĈLQC (時間 TLQC での予測濃度) / λZ (見かけの排泄速度定数) として計算される、無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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試験品および対照品投与後の血漿中のトラセミド残存面積。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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外挿面積 (つまり、TLQC から無限大への外挿による AUC0-INF のパーセンテージ)。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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試験および参照の投与後、血漿中のトラセミドの対数線形消失相（TLIN）が始まる時点。製品。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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対数線形消去フェーズが始まる時点
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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試験品および対照品投与後の血漿中のトラセミドのλZ
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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対数濃度対時間曲線の末端線形部分の線形回帰によって推定される見かけの除去速度定数。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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テストおよび参照製品の投与後の血漿中のトレセミドの終末半減期 (Thalf)。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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Ln(2)/λZ として計算された最終排出半減期。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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テストおよび参照製品の治療に起因する有害事象の数。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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安全集団には、試験または参照製品を少なくとも 1 回投与されたすべての被験者が含まれます。
重大な変化は、有資格の治験責任医師または代理人によって臨床的に重要であると判断された場合にのみ、治療に起因する有害事象として記録されます。
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時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00、各薬物投与後 12.00、16.00、24.00 時間管理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Khokhlov、ClinPharmInvest, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。