A 10 mg-os Torasemide tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kaukázusi férfiak és nők 18 és 45 év között
2. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján
3. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² Quetelet súly-magasság indexe szerint
4. A mellkasi szervek röntgen vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók)

5. Női témához:

   • az emlőmirigyek vizsgálatának (tapintás vagy mammográfia) eredményei a normál tartományon belül a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül kapott adatok szerint;
   • nem szoptató nők, negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek betartásához a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának pillanatától és a gyógyszer bevételét követő 30 napig a vizsgálat második szakaszában;
   • megbízható fogamzásgátlási módszerek: szexuális visszatartás, vagy óvszer + spermicid, vagy rekeszizom + spermicid, legalább 14 nappal a vizsgált gyógyszer első adagja előtt megkezdve; Az intrauterin fogamzásgátlás szintén megbízható fogamzásgátlási módszer, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszerek első időszakban történő bevétele előtt kell beépíteni;
   • hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén az utóbbit legalább 2 hónappal a gyógyszer szedése előtt meg kell szakítani az első időszakban;
   • olyan nők is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, ha úgy ítélik meg, hogy nem képesek a gyermekvállalásra: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisa esetén, valamint menopauza esetén (legalább egy év menstruáció nélkül, olyan alternatív patológiák hiányában, amelyek a menstruáció leállását okozhatják).
6. Férfiak esetében: beleegyezés a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) alkalmazásához vagy a teljes szexuális absztinencia használatához, valamint beleegyezés abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és a gyógyszer bevétele után 90 nappal a második időszakban ne vegyen részt spermaadásban
7. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során érvényben lévő összes korlátozást, és beleegyezni, hogy visszatérjenek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

1. terhelt allergiás anamnézis, túlérzékenység a toraszemiddel vagy bármely vizsgált gyógyszerhez tartozó segédanyaggal szemben, vagy ezen összetevők intoleranciája;
2. a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
3. egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
4. mentális rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézist;
5. a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, az appendectomia kivételével;
6. akut fertőző betegségek, amelyek kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer bevétele előtt véget értek az első időszakban;
7. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában;
8. klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűrés időpontjában ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 60 Hgmm vagy ≥ 85 Hgmm;
9. pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor, légzésszám kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, testhőmérséklet 36,0 °C alatt vagy 37,0 °C felett a szűrés ideje;
10. injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy méhen belüli hormonterápiás rendszerek és egyéb hormonális fogamzásgátlók alkalmazása a gyógyszer szedése előtt 60 napig az első időszakban;
11. a máj mikroszomális enzimek jól ismert gátlóinak vagy induktorainak alkalmazása kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
12. olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a toraszemid PK-jára, vagy amelyeknek a toraszemid farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezik az önkéntes egészségesnek, mint 14 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
13. plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal (60 nappal) a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
14. koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
15. alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
16. citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
17. heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
18. napi 10 cigarettánál többet szívott el, kevesebb mint 48 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
19. képtelenség tartózkodni az intenzív fizikai aktivitástól és a sportolástól kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
20. részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
21. a szűrés időpontjában szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitív a teszt;
22. pozitív terhességi teszt a szűréskor;
23. szoptatás;
24. pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor;
25. pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána);
26. a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
27. az önkéntesek szándékának hiánya a protokoll követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
28. tetoválás és piercing a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül;
29. tabletták lenyelési nehézségei;
30. a kórelőzményben laktázhiány, galaktóz intolerancia, glükóz/galaktóz felszívódási zavar (a vizsgált és referencia gyógyszerek tablettái laktózt tartalmaznak);
31. vérvételi nehézség (például nehéz hozzáférés a vénákhoz);
32. speciális diéták (pl. böjt stb.) vagy diéták (pl. fehérje, vegetáriánus, vegán stb.) alkalmazása.