- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921566
Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af torasemidtablet 10 mg hos raske frivillige under fastende forhold
27. juni 2023 opdateret af: Pharmtechnology LLC
Randomiseret overkrydsning 2 periode Enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af 2 formuleringer Torasemid Tab. 10 mg (Pharmtechnology LLC, Belarus) og Toradiur® Tab. 10mg (MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland) hos raske frivillige under fastende forhold
Dette er en åben-mærket (laboratorieblindet), randomiseret, to periode, enkeltcenter, crossover, sammenlignende undersøgelse, hvor hver deltager vil blive tilfældigt tildelt referencen (Toradiur®, 10 mg) eller testen (Torasemid, 10 mg ) formulering i hver studieperiode (sekvenser Test-Reference (TR) eller Reference-Test (RT)), for at vurdere, om begge formuleringer er bioækvivalente
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Yaremchuk
- Telefonnummer: +375291268246
- E-mail: development@ft.by
Studiesteder
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
Kontakt:
- Alexander Khokhlov
- Telefonnummer: 81079109756777
- E-mail: aa_khokhlov@cphinvest.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kaukasiske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år
- Verificeret diagnose "sund" i henhold til anamnesedata og resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, fysisk undersøgelse og anamnestisk undersøgelse
- Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m² ifølge Quetelets vægt-højdeindeks
- Resultaterne af en røntgen- eller fluorografisk undersøgelse af brystorganerne inden for normalområdet (resultaterne af en undersøgelse udført inden for 12 måneder før undersøgelsens start kan fremlægges)
For kvindefag:
- resultaterne af undersøgelsen af mælkekirtlerne (palpering eller mammografi) inden for det normale område ifølge data opnået inden for 12 måneder før starten af undersøgelsen
- ikke-ammende kvinder, negativ graviditetstest og samtykke til at overholde passende præventionsmetoder fra det tidspunkt, hvor du underskriver den informerede samtykkeformular og op til 30 dage efter indtagelse af lægemidlet i den anden periode af undersøgelsen;
- pålidelige præventionsmetoder: seksuel kontinens eller kondom + spermicid eller mellemgulv + spermicid, startet mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; intrauterin prævention er også en pålidelig præventionsmetode, installeret mindst 4 uger før indtagelse af undersøgelsesmedicin i den første periode;
- i tilfælde af brug af hormonelle præventionsmidler, skal sidstnævnte annulleres mindst 2 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- kvinder, der ikke anvender acceptable præventionsmetoder, hvis de anses for ude af stand til at blive fødedygtige, vil også kunne deltage i undersøgelsen: kvinder, der har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose infertilitet, og kvinder, der er i overgangsalderen (mindst et år uden menstruation i mangel af alternative patologier, der kan forårsage ophør af menstruation).
- For mænd: samtykke til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom + sæddræbende middel) eller fuldstændig seksuel afholdenhed, samt samtykke til ikke at deltage i sæddonation under hele undersøgelsen og 90 dage efter indtagelse af lægemidlet i anden periode
- Forsøgspersoner er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også at acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og at acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- belastet allergisk anamnese, overfølsomhed over for torasemid eller hjælpestoffer, der er en del af et af forsøgslægemidlerne, eller intolerance over for disse komponenter;
- klinisk signifikante patologier i de kardiovaskulære, bronchopulmonale, neuroendokrine systemer såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer og blod;
- andre sygdomme, der efter forskerens opfattelse kan påvirke optagelsen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af begge lægemidler eller øge risikoen for negative konsekvenser for den frivillige;
- tilstedeværelsen af psykiske lidelser, herunder en historie;
- kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen, med undtagelse af appendektomi;
- akutte infektionssygdomme, der sluttede mindre end 4 uger før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode af undersøgelsen;
- klinisk signifikante abnormiteter på EKG, niveauet af systolisk blodtryk (SBP) målt i siddende stilling på screeningstidspunktet ≤ 100 mm Hg eller ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 60 mm Hg eller ≥ 85 mm Hg;
- hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min på screeningstidspunktet, respirationsfrekvens mindre end 12 eller mere end 18 pr. minut på screeningstidspunktet, kropstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screening;
- brugen af injicerbare og orale hormonelle præventionsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer og andre hormonelle præventionsmidler i 60 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- brug af velkendte hæmmere eller inducere af leverenzymers mikrosomale enzymer mindre end 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
- brug af medicin, herunder urter og fødevaretilsætningsstoffer, vitaminer, der kan have en signifikant effekt på torasemids farmakokinetiske egenskaber eller data om, hvis virkning på torasemids farmakokinetik er ukendte, samt sætter spørgsmålstegn ved karakteriseringen af den frivillige som sund, mindre end 14 dage før du tager lægemidlet i den første periode;
- donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder (60 dage) før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- forbrug af koffein og xanthinholdige drikkevarer og produkter (te, kaffe, chokolade, cola osv.), produkter, der indeholder valmuefrø, mindre end 48 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- indtagelse af alkohol og alkoholholdige fødevarer og drikkevarer mindre end 48 timer før indtagelse af stoffet i den første periode;
- brug af citrusfrugter (herunder grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (herunder juice, frugtdrikke osv.) mindre end 7 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus ethyl 40%) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug;
- ryge mere end 10 cigaretter om dagen mindre end 48 timer før du tager stoffet i den første periode;
- manglende evne til at afstå fra intensiv fysisk aktivitet og kontaktsport mindre end 24 timer før indtagelse af stoffet i den første periode;
- deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode;
- test positiv for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV på screeningstidspunktet;
- positiv graviditetstest ved screening;
- amning;
- positiv test for alkohol i udåndingsluften ved screening;
- positiv urinanalyse for indhold af narkotiske og potente stoffer under screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana);
- værdien af standardlaboratorie- og instrumentparametre, der går ud over referenceværdierne;
- manglende intention fra frivillige om at overholde protokolkravene under hele undersøgelsens forløb og/eller manglende, efter investigator's opfattelse, på de frivilliges evne til at forstå og vurdere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af formularen til informeret samtykke underskriftsproces, især med hensyn til de forventede risici og eventuelt ubehag;
- tatovering og piercing inden for 30 dage før første lægemiddeladministration;
- besvær med at sluge tabletter;
- en historie med laktasemangel, galactoseintolerance, glucose/galactosemalabsorption (tabletterne af de testede og referencelægemidler indeholder laktose);
- besvær med at tage blod (for eksempel vanskelig adgang til venerne);
- ved hjælp af specielle diæter (f.eks. faste osv.) eller diæter (f.eks. protein, vegetar, vegansk osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sekvens TR
13 forsøgspersoner, der er tildelt sekvensen TR, vil modtage en enkelt dosis på 10 mg af testproduktet Torasemide (1 x 10 mg tablet), markeret som T i sekvensen, i periode 1 og en enkelt dosis på 10 mg af referenceproduktet Toradiur® ( 1 x 10 mg tablet), markeret som R i sekvensen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive administreret oralt med ca. 200 ml vand om morgenen efter en 10-timers faste natten over.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Torasemid er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Hviderusland.
Hver tablet indeholder 10 mg torasemid.
Andre navne:
Toradiur® er fremstillet af MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland.
Hver tablet indeholder 10 mg torasemid.
Andre navne:
|
Andet: Sekvens RT
13 forsøgspersoner tildelt sekvensen RT vil modtage en enkelt dosis på 10 mg af referenceproduktet Toradiur® (1 x 10 mg tablet), markeret som R i sekvensen, i periode 1 og en enkelt dosis på 10 mg af testproduktet Torasemide ( 1 x 10 mg tablet), markeret som T i sekvensen, i periode 2. Disse behandlinger vil blive administreret oralt med ca. 200 ml vand om morgenen efter en 10 timers faste natten over.
Tabletten skal sluges hel og må ikke tygges eller brydes.
|
Torasemid er fremstillet af Pharmtechnology LLC, Hviderusland.
Hver tablet indeholder 10 mg torasemid.
Andre navne:
Toradiur® er fremstillet af MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland.
Hver tablet indeholder 10 mg torasemid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
Maksimal observeret koncentration i plasma.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration.
|
AUC0-t af torasemid i plasma efter administration af testen og referencen.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Kumulativt areal under koncentrationstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration (TLQC) ved brug af den lineære trapezformede metode.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax for torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration; hvis det forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
TLQC af torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
AUC0-INF af torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUC0-t + ĈLQC (den forudsagte koncentration på tidspunktet TLQC) / λZ (tilsyneladende eliminationshastighedskonstant).
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Resterende areal af torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Ekstrapoleret areal (dvs. procent af AUC0-INF på grund af ekstrapolation fra TLQC til uendelig).
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære eliminationsfase begynder (TLIN) af torasemid i plasma efter administration af testen og referencen. Produkter.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Tidspunkt, hvor den log-lineære elimineringsfase begynder
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
λZ af torasemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale lineære del af log-koncentrationen versus tidskurven.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Terminal eliminationshalveringstid (halvdel) af toresemid i plasma efter administration af testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Antal behandlingsudløste bivirkninger for testen og referenceprodukterne.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af testen eller referenceproduktet.
Eventuelle væsentlige ændringer vil kun blive registreret som behandlingsudspringende bivirkninger, hvis de vurderes klinisk signifikante af den kvalificerede investigator eller delegerede.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver lægemiddeladministration) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer efter hvert lægemiddel administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Khokhlov, ClinPharmInvest, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRSMD-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torasemid tablet 10 mg
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttetHyperkolesterolæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKronisk idiopatisk obstipationForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Det Forenede Kongerige