Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di torasemide 10 mg in volontari sani in condizioni di digiuno
27 giugno 2023 aggiornato da: Pharmtechnology LLC
Crossover randomizzato Studio di bioequivalenza a dose singola di 2 periodi di 2 formulazioni Torasemide tab. 10mg (Pharmtechnology LLC,Bielorussia) e Toradiur® Tab. 10 mg (MEDA Manufacturing Colonia, Germania) in volontari sani in condizioni di digiuno
Si tratta di uno studio comparativo in aperto (laboratorio in cieco), randomizzato, a due periodi, monocentrico, crossover, in cui ciascun partecipante sarà assegnato in modo casuale al riferimento (Toradiur®, 10 mg) o al test (Torasemide, 10 mg ) formulazione in ciascun periodo di studio (sequenze Test-Reference (TR) o Reference-Test (RT)), al fine di valutare se entrambe le formulazioni sono bioequivalenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi accertata "sana" secondo i dati anamnestici e gli esiti delle metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale, esame obiettivo ed esame anamnestico
- Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m² secondo l'indice peso-altezza di Quetelet
- I risultati di un esame radiografico o fluorografico degli organi del torace entro il range normale (possono essere forniti i risultati di un esame effettuato entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio)
Per soggetto femminile:
- i risultati dell'esame delle ghiandole mammarie (palpazione o mammografia) entro il range normale secondo i dati ottenuti entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- donne che non allattano, test di gravidanza negativo e consenso ad aderire a metodi contraccettivi adeguati dal momento della firma del modulo di consenso informato e fino a 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco nel secondo periodo dello studio;
- metodi contraccettivi affidabili: continenza sessuale, o preservativo + spermicida, o diaframma + spermicida, iniziata almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; la contraccezione intrauterina è anche un metodo contraccettivo affidabile, installato almeno 4 settimane prima di assumere i farmaci in studio nel primo periodo;
- in caso di utilizzo di contraccettivi ormonali, quest'ultimo deve essere annullato almeno 2 mesi prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- potranno partecipare allo studio anche le donne che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili, se ritenute incapaci di procreare: donne sottoposte a isterectomia o legatura delle tube, donne con diagnosi clinica di infertilità e donne che sono in menopausa (almeno un anno senza mestruazioni in assenza di patologie alternative che possano causare la cessazione delle mestruazioni).
- Per i maschi: consenso all'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo + spermicida) o completa astinenza sessuale, nonché consenso a non partecipare alla donazione di sperma durante l'intero studio e 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco nel secondo periodo
- I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le indagini richieste
Criteri di esclusione:
- storia allergica gravata, ipersensibilità alla torasemide o agli eccipienti che fanno parte di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o intolleranza a questi componenti;
- patologie clinicamente significative dei sistemi cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni e sangue;
- altre malattie che, a giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci, o aumentare il rischio di conseguenze negative per il volontario;
- la presenza di disturbi mentali, inclusa una storia;
- interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia;
- malattie infettive acute che si sono concluse meno di 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo;
- disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo dello studio;
- anomalie clinicamente significative all'ECG, il livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) misurato in posizione seduta al momento dello screening ≤ 100 mm Hg o ≥ 130 mm Hg e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤ 60 mm Hg o ≥ 85 mmHg;
- frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min al momento dello screening, frequenza respiratoria inferiore a 12 o superiore a 18 al minuto al momento dello screening, temperatura corporea inferiore a 36,0 °C o superiore a 37,0 °C al il momento della proiezione;
- l'uso di contraccettivi ormonali iniettabili e orali, impianti ormonali sottocutanei o sistemi terapeutici ormonali intrauterini e altri contraccettivi ormonali per 60 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- uso di noti inibitori o induttori di enzimi microsomiali epatici meno di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- l'uso di farmaci inclusi erbe e additivi alimentari, vitamine che possono avere un effetto significativo sulla farmacocinetica della torasemide o dati sui cui effetti sulla farmacocinetica della torasemide non sono noti, così come mettere in discussione la caratterizzazione del volontario come sano, meno di 14 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- donazione di plasma o sangue (450 ml o più) meno di 2 mesi (60 giorni) prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- consumo di bevande e prodotti contenenti caffeina e xantine (tè, caffè, cioccolata, cola, ecc.), prodotti contenenti semi di papavero, meno di 48 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo;
- consumo di alcol e cibi e bevande contenenti alcol meno di 48 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo;
- uso di agrumi (compresi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (compresi succhi, bevande alla frutta, ecc.) meno di 7 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici etilici 40%) o anamnesi di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di sostanze stupefacenti;
- fumare più di 10 sigarette al giorno meno di 48 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- incapacità di astenersi da attività fisica intensa e sport di contatto meno di 24 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci meno di 3 mesi prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
- test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening;
- test di gravidanza positivo allo screening;
- allattamento al seno;
- test positivo per alcol nell'aria espirata allo screening;
- analisi delle urine positiva per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti durante lo screening (oppiacei, morfina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi/marijuana);
- il valore dei parametri standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i valori di riferimento;
- mancanza di intenzione dei volontari di conformarsi ai requisiti del protocollo durante tutto il corso dello studio e/o mancanza, secondo il parere dello sperimentatore, della capacità dei volontari di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del modulo di consenso informato processo di firma, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e i possibili disagi;
- tatuaggi e piercing entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco;
- difficoltà a deglutire le compresse;
- una storia di carenza di lattasi, intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio/galattosio (le compresse dei farmaci testati e di riferimento contengono lattosio);
- difficoltà a prelevare il sangue (ad esempio, difficile accesso alle vene);
- utilizzando diete speciali (es. digiuno, ecc.) o diete (es. proteiche, vegetariane, vegane, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza TR
13 soggetti assegnati alla sequenza TR riceveranno una singola dose da 10 mg del prodotto in esame Torasemide (1 compressa da 10 mg), contrassegnata come T nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola dose da 10 mg del prodotto di riferimento Toradiur® ( 1 compressa da 10 mg), contrassegnata come R nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
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Torasemide è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia.
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Altri nomi:
Toradiur® è prodotto da MEDA Manufacturing Colonia, Germania.
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza RT
13 soggetti assegnati alla sequenza RT riceveranno una singola dose da 10 mg del prodotto di riferimento Toradiur® (1 compressa da 10 mg), contrassegnata come R nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola dose da 10 mg del prodotto in esame Torasemide ( 1 compressa da 10 mg), contrassegnata come T nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
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Torasemide è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia.
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Altri nomi:
Toradiur® è prodotto da MEDA Manufacturing Colonia, Germania.
Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax della torasemide nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione.
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Concentrazione massima osservata nel plasma.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione.
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AUC0-t della torasemide nel plasma dopo somministrazione del test e del riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Area cumulativa sotto la curva del tempo di concentrazione calcolata da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (TLQC) utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax della torasemide nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Tempo di massima concentrazione osservata; se si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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TLQC della torasemide nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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AUC0-INF della torasemide nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come AUC0-t + ĈLQC (la concentrazione prevista al tempo TLQC) / λZ (costante di velocità di eliminazione apparente).
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Area residua di torasemide nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Area estrapolata (cioè percentuale di AUC0-INF dovuta all'estrapolazione da TLQC all'infinito).
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN) della torasemide nel plasma dopo la somministrazione del test e del riferimento. prodotti.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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λZ di torasemide nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Velocità di eliminazione apparente costante, stimata mediante regressione lineare della porzione lineare terminale della curva logaritmica concentrazione/tempo.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Emivita di eliminazione terminale (Thhalf) della toresemide nel plasma dopo somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Emivita di eliminazione terminale, calcolata come ln(2)/λZ.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento per il test e per i prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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La popolazione di sicurezza includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del test o del prodotto di riferimento.
Qualsiasi cambiamento significativo verrà registrato come evento avverso emergente dal trattamento solo se giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore qualificato o delegato.
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Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ore dopo ogni farmaco amministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Khokhlov, ClinPharmInvest, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRSMD-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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