Bioekvivalenssitutkimus kahdesta Torasemide 10 mg -tabletin formulaatiosta terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet valkoihoiset miehet ja naiset, iältään 18-45 vuotta
2. Todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten mukaan
3. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² Queteletin paino-pituusindeksin mukaan
4. Rintaelinten röntgen- tai fluorografiatutkimuksen tulokset normaalialueella (voidaan toimittaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tehdyn tutkimuksen tulokset)

5. Naisaiheelle:

   • rintarauhastutkimuksen (palpaatio tai mammografia) tulokset normaalialueella 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista saatujen tietojen mukaan;
   • ei-imettävät naiset, negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä ja enintään 30 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen tutkimuksen toisella jaksolla;
   • luotettavat ehkäisymenetelmät: seksuaalinen pidätyskyky tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai diafragma + siittiöiden torjunta-aine, aloitettu vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; kohdunsisäinen ehkäisy on myös luotettava ehkäisymenetelmä, joka asennetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ensimmäisen jakson aikana;
   • jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jälkimmäinen tulee peruuttaa vähintään 2 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
   • Tutkimukseen voivat osallistua myös naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän katsotaan olevan kyvyttömiä synnyttämään: naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on kliininen lapsettomuusdiagnoosi sekä naiset, joilla on lapsettomuus. vaihdevuodet (vähintään vuosi ilman kuukautisia, jos ei ole vaihtoehtoisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kuukautisten loppumisen).
6. Mies: suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmään (kondomi + siittiöiden torjunta-aine) tai täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä, sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen toisella jaksolla
7. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

1. raskas allerginen historia, yliherkkyys torasemidille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai intoleranssi näille aineosille;
2. kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
3. muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle;
4. mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien historia;
5. maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa;
6. akuutit infektiotaudit, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
7. ripulin, oksentelun tai muun syyn aiheuttama nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana;
8. kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, systolinen verenpaine (SBP) mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana ≤ 100 mm Hg tai ≥ 130 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 60 mm Hg tai ≥ 85 mm Hg;
9. syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulontahetkellä, hengitystiheys alle 12 tai yli 18 minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö alle 36,0 °C tai yli 37,0 °C seulonnan aika;
10. injektoivien ja oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ihonalaisten hormonaalisten implanttien tai kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien ja muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö 60 päivän ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
11. hyvin tunnettujen maksan mikrosomaalisten entsyymien estäjien tai indusoijien käyttö alle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista;
12. lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtit ja elintarvikelisäaineet, vitamiinit, joilla voi olla merkittävä vaikutus torasemidin PK-arvoon, tai tietoja, joiden vaikutuksesta torasemidin farmakokinetiikkaan ei tunneta, sekä kyseenalaistaa vapaaehtoisen luonnehdinnan terveeksi, vähemmän yli 14 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
13. plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta (60 päivää) ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
14. kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
15. alkoholin ja alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
16. sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö alle 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
17. yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkevää etyylialkoholia 40 %) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö;
18. tupakointi yli 10 savuketta päivässä alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
19. kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä fyysisestä aktiivisuudesta ja kontaktiurheilusta alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
20. osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla;
21. testi positiivinen kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana;
22. positiivinen raskaustesti seulonnassa;
23. imetys;
24. positiivinen testi uloshengitetyn ilman alkoholille seulonnassa;
25. positiivinen virtsan huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuus seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana);
26. standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät viitearvot;
27. vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta;
28. tatuointi ja lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
29. tablettien nielemisvaikeudet;
30. anamneesissa laktaasin puutos, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi/galaktoosi-imeytymishäiriö (testattujen ja vertailulääkkeiden tabletit sisältävät laktoosia);
31. vaikeudet veren ottamisessa (esimerkiksi vaikea pääsy suoniin);
32. erityisruokavalioiden (esim. paasto jne.) tai ruokavalioiden (esim. proteiini-, kasvissyöjä, vegaani jne.) käyttäminen.