- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921566
Bioekvivalensstudie av to formuleringer av torasemid tablett 10 mg hos friske frivillige under fastende forhold
27. juni 2023 oppdatert av: Pharmtechnology LLC
Randomisert Crossover 2 Periode Enkeltdose Bioekvivalensstudie av 2 formuleringer Torasemid Tab. 10 mg (Pharmtechnology LLC, Hviterussland) og Toradiur® Tab. 10mg (MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland) hos friske frivillige under fastende forhold
Dette er en åpen-merket (laboratorieblindet), randomisert, to-periode, enkeltsenter, crossover, sammenlignende studie, hvor hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt referansen (Toradiur®, 10 mg) eller testen (Torasemid, 10 mg). ) formulering i hver studieperiode (sekvenser Test-Reference (TR) eller Reference-Test (RT)), for å evaluere om begge formuleringene er bioekvivalente
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Yaremchuk
- Telefonnummer: +375291268246
- E-post: development@ft.by
Studiesteder
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
Ta kontakt med:
- Alexander Khokhlov
- Telefonnummer: 81079109756777
- E-post: aa_khokhlov@cphinvest.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
- Verifisert diagnose "sunn" i henhold til anamnesedataene og resultatene av standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, fysisk undersøkelse og anamnestisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m² i henhold til Quetelets vekt-høydeindeks
- Resultatene av en røntgen- eller fluorografiundersøkelse av brystorganene innenfor normalområdet (resultatene av en undersøkelse utført innen 12 måneder før studiestart kan gis)
For kvinnelig fag:
- resultatene av undersøkelsen av brystkjertlene (palpering eller mammografi) innenfor normalområdet i henhold til dataene innhentet innen 12 måneder før starten av studien;
- kvinner som ikke ammer, negativ graviditetstest og samtykke til å følge tilstrekkelige prevensjonsmetoder fra det øyeblikket du signerer det informerte samtykkeskjemaet og opptil 30 dager etter at du har tatt stoffet i den andre perioden av studien;
- pålitelige prevensjonsmetoder: seksuell kontinens, eller kondom + spermicid, eller diafragma + spermicid, startet minst 14 dager før den første dosen av studiemedisinen; intrauterin prevensjon er også en pålitelig prevensjonsmetode, installert minst 4 uker før du tar studiemedisinene i den første perioden;
- i tilfelle bruk av hormonelle prevensjonsmidler, bør sistnevnte avbrytes minst 2 måneder før du tar stoffet i den første perioden;
- kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder, hvis de anses ute av stand til å føde, vil også kunne delta i studien: kvinner som har gjennomgått hysterektomi eller tubal ligering, kvinner med en klinisk diagnose infertilitet, og kvinner som er i overgangsalder (minst et år uten menstruasjon i fravær av alternative patologier som kan forårsake opphør av menstruasjon).
- For menn: samtykke til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom + sæddrepende middel) eller fullstendig seksuell avholdenhet, samt samtykke til ikke å delta i sæddonasjon under hele studien og 90 dager etter inntak av stoffet i den andre perioden
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- belastet allergisk historie, overfølsomhet overfor torasemid eller hjelpestoffer som er en del av noen av undersøkelsesmedisinene, eller intoleranse overfor disse komponentene;
- klinisk signifikante patologier i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer og blod;
- andre sykdommer som etter forskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av begge legemidlene, eller øke risikoen for negative konsekvenser for den frivillige;
- tilstedeværelsen av psykiske lidelser, inkludert en historie;
- kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, med unntak av appendektomi;
- akutte infeksjonssykdommer som endte mindre enn 4 uker før du tok stoffet i den første perioden;
- dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen grunn i løpet av de siste 24 timene før du tar stoffet i den første perioden av studien;
- klinisk signifikante abnormiteter på EKG, nivået av systolisk blodtrykk (SBP) målt i sittende stilling på tidspunktet for screening ≤ 100 mm Hg eller ≥ 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 60 mm Hg eller ≥ 85 mm Hg;
- hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min på screeningtidspunktet, respirasjonsfrekvens mindre enn 12 eller mer enn 18 per minutt på screeningtidspunktet, kroppstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screening;
- bruk av injiserbare og orale hormonelle prevensjonsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer og andre hormonelle prevensjonsmidler i 60 dager før du tar stoffet i den første perioden;
- bruk av velkjente hemmere eller induktorer av leverenzymer mindre enn 30 dager før registrering i studien;
- bruk av medikamenter inkludert urter og mattilsetningsstoffer, vitaminer som kan ha en betydelig effekt på farmakokinetikken til torasemid eller data om effekten av disse på farmakokinetikken til torasemid er ukjent, samt stiller spørsmål ved karakteriseringen av den frivillige som frisk, mindre enn 14 dager før du tar stoffet i den første perioden;
- donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder (60 dager) før du tar stoffet i den første perioden;
- forbruk av koffein og xantinholdige drikker og produkter (te, kaffe, sjokolade, cola, etc.), produkter som inneholder valmuefrø, mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden;
- inntak av alkohol og alkoholholdige matvarer og drikkevarer mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden;
- bruk av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert juice, fruktdrikker, etc.) mindre enn 7 dager før du tar stoffet i den første perioden;
- inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin etyl 40%) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk;
- røyke mer enn 10 sigaretter per dag mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden;
- manglende evne til å avstå fra intensiv fysisk aktivitet og kontaktsport mindre enn 24 timer før du tar stoffet i den første perioden;
- deltakelse i andre kliniske studier av legemidler mindre enn 3 måneder før du tar legemidlet i den første perioden;
- test positiv for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV på tidspunktet for screening;
- positiv graviditetstest ved screening;
- amming;
- positiv test for alkohol i utåndet luft ved screening;
- positiv urinanalyse for innhold av narkotiske og potente stoffer under screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana);
- verdien av standard laboratorie- og instrumentelle parametere som går utover referanseverdiene;
- manglende intensjon hos frivillige om å overholde protokollkravene gjennom hele studiet og/eller mangel, etter etterforskerens oppfatning, på de frivilliges evne til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av skjemaet for informert samtykke signeringsprosess, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag;
- tatovering og piercing innen 30 dager før første legemiddeladministrering;
- problemer med å svelge tabletter;
- en historie med laktasemangel, galaktoseintoleranse, glukose/galaktosemalabsorpsjon (tablettene til de testede og referansemedikamentene inneholder laktose);
- problemer med å ta blod (for eksempel vanskelig tilgang til venene);
- ved bruk av spesialdietter (f.eks. faste, etc.) eller dietter (f.eks. protein, vegetarisk, vegansk, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sekvens TR
13 forsøkspersoner tildelt sekvensen TR vil motta en enkelt 10 mg dose av testproduktet Torasemide (1 x 10 mg tablett), merket som T i sekvensen, i periode 1 og en enkelt 10 mg dose av referanseproduktet Toradiur® ( 1 x 10 mg tablett), merket som R i sekvensen, i periode 2. Disse behandlingene vil bli administrert oralt med ca. 200 ml vann, om morgenen, etter en 10-timers faste over natten.
Tabletten må svelges hel og må ikke tygges eller brytes.
|
Torasemid er produsert av Pharmtechnology LLC, Hviterussland.
Hver tablett inneholder 10 mg torasemid.
Andre navn:
Toradiur® er produsert av MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland.
Hver tablett inneholder 10 mg torasemid.
Andre navn:
|
Annen: Sekvens RT
13 personer tildelt sekvensen RT vil motta en enkelt 10 mg dose av referanseproduktet Toradiur® (1 x 10 mg tablett), merket som R i sekvensen, i periode 1 og en enkelt 10 mg dose av testproduktet Torasemide ( 1 x 10 mg tablett), merket som T i sekvensen, i periode 2. Disse behandlingene vil bli administrert oralt med ca. 200 ml vann, om morgenen, etter en 10-timers faste over natten.
Tabletten må svelges hel og må ikke tygges eller brytes.
|
Torasemid er produsert av Pharmtechnology LLC, Hviterussland.
Hver tablett inneholder 10 mg torasemid.
Andre navn:
Toradiur® er produsert av MEDA Manufacturing Cologne, Tyskland.
Hver tablett inneholder 10 mg torasemid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon.
|
Maksimal observert konsentrasjon i plasma.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon.
|
AUC0-t av torasemid i plasma etter administrering av testen og referansen.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Kumulativt areal under konsentrasjonstidskurven beregnet fra 0 til tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (TLQC) ved bruk av den lineære trapesformede metoden.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax for torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon; hvis det oppstår på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
TLQC av torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
AUC0-INF av torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC0-t + ĈLQC (den forutsagte konsentrasjonen på tidspunktet TLQC) / λZ (tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant).
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Resterende areal av torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Ekstrapolert areal (dvs. prosentandel av AUC0-INF på grunn av ekstrapolering fra TLQC til uendelig).
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Tidspunkt hvor den log-lineære eliminasjonsfasen begynner (TLIN) av torasemid i plasma etter administrering av testen og referansen. Produkter.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Tidspunkt hvor den log-lineære elimineringsfasen begynner
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
λZ av torasemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon av den terminale lineære delen av log-konsentrasjonen versus tidskurven.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Terminal halveringstid (halveringstid) av toresemid i plasma etter administrering av testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger for testen og referanseproduktene.
Tidsramme: Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Sikkerhetspopulasjonen vil inkludere alle forsøkspersoner som mottok minst én dose av testen eller referanseproduktet.
Eventuelle vesentlige endringer vil bare bli registrert som behandlingsfremkallende bivirkninger hvis de vurderes som klinisk signifikante av den kvalifiserte etterforskeren eller delegaten.
|
Tidspunkter 0,00 (før hver medikamentadministrasjon) og 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 timer etter hvert medikament administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Khokhlov, ClinPharmInvest, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRSMD-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Torasemid tablett 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
PfizerFullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Eisai Inc.FullførtIdiopatisk trombocytopenisk purpuraStorbritannia
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført