- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921566
Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Torasemida Comprimido 10 mg em Voluntários Saudáveis em Jejum
27 de junho de 2023 atualizado por: Pharmtechnology LLC
Estudo de Bioequivalência de Dose Única Crossover Randomizado de 2 Períodos de 2 Formulações Torasemida Tab. 10 mg (Pharmtechnology LLC, Belarus) e Toradiur® Tab. 10mg (MEDA Manufacturing Colônia, Alemanha) em Voluntários Saudáveis em Condições de Jejum
Este é um estudo aberto (laboratorialmente cego), randomizado, de dois períodos, unicêntrico, cruzado, comparativo, onde cada participante será designado aleatoriamente para a referência (Toradiur®, 10 mg) ou o teste (Torasemida, 10 mg ) formulação em cada período de estudo (sequências Teste-Referência (TR) ou Referência-Teste (RT)), a fim de avaliar se ambas as formulações são bioequivalentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Yaremchuk
- Número de telefone: +375291268246
- E-mail: development@ft.by
Locais de estudo
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
Contato:
- Alexander Khokhlov
- Número de telefone: 81079109756777
- E-mail: aa_khokhlov@cphinvest.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos
- Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados da anamnese e os resultados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental, exame físico e exame anamnéstico
- Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² de acordo com o índice peso-altura de Quetelet
- Os resultados de um exame radiográfico ou fluorográfico dos órgãos torácicos dentro da faixa normal (podem ser fornecidos os resultados de um exame realizado até 12 meses antes do início do estudo)
Para sujeito feminino:
- os resultados do exame das glândulas mamárias (palpação ou mamografia) dentro da normalidade de acordo com os dados obtidos 12 meses antes do início do estudo;
- mulheres não amamentando, teste de gravidez negativo e consentimento para adesão a métodos anticoncepcionais adequados desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e até 30 dias após a ingestão do medicamento no segundo período do estudo;
- métodos confiáveis de contracepção: continência sexual, ou preservativo + espermicida, ou diafragma + espermicida, iniciado pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; a contracepção intrauterina também é um método confiável de contracepção, instalado pelo menos 4 semanas antes de tomar os medicamentos do estudo no primeiro período;
- em caso de uso de contraceptivos hormonais, este deve ser cancelado pelo menos 2 meses antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
- Também poderão participar do estudo as mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais aceitáveis, caso sejam consideradas incapazes de engravidar: mulheres que foram submetidas a histerectomia ou laqueadura tubária, mulheres com diagnóstico clínico de infertilidade e mulheres que são na menopausa (pelo menos um ano sem menstruação na ausência de patologias alternativas que possam causar a cessação da menstruação).
- Para o sexo masculino: consentimento para uso de método contraceptivo de dupla barreira (preservativo + espermicida) ou abstinência sexual total, bem como consentimento para não participar da doação de esperma durante todo o estudo e 90 dias após tomar o medicamento no segundo período
- Os sujeitos são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o curso do estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias
Critério de exclusão:
- história alérgica grave, hipersensibilidade à torasemida ou excipientes que fazem parte de qualquer um dos medicamentos em investigação ou intolerância a esses componentes;
- patologias clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins e sangue;
- outras doenças que, na opinião do pesquisador, possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ambas as drogas, ou aumentar o risco de consequências negativas para o voluntário;
- a presença de transtornos mentais, incluindo uma história;
- intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia;
- doenças infecciosas agudas que terminaram menos de 4 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- desidratação por diarreia, vômito ou outro motivo nas últimas 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo;
- anormalidades clinicamente significativas no ECG, o nível de pressão arterial sistólica (PAS) medido na posição sentada no momento da triagem ≤ 100 mm Hg ou ≥ 130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≤ 60 mm Hg ou ≥ 85 mmHg;
- frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min no momento da triagem, frequência respiratória inferior a 12 ou superior a 18 por minuto no momento da triagem, temperatura corporal inferior a 36,0 °C ou superior a 37,0 °C no momento da triagem o momento da triagem;
- o uso de anticoncepcionais hormonais injetáveis e orais, implantes hormonais subcutâneos ou sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos e outros anticoncepcionais hormonais por 60 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- uso de inibidores ou indutores conhecidos de enzimas microssomais hepáticas menos de 30 dias antes da inclusão no estudo;
- uso de qualquer medicamento incluindo ervas e aditivos alimentares, vitaminas que possam ter um efeito significativo na farmacocinética da torasemida ou dados cujo efeito na farmacocinética da torasemida são desconhecidos, bem como questionar a caracterização do voluntário como saudável, menos de 14 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) há menos de 2 meses (60 dias) antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
- consumo de bebidas e produtos contendo cafeína e xantina (chá, café, chocolate, cola, etc.), produtos contendo sementes de papoula, menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- consumo de álcool e alimentos e bebidas que contenham álcool menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- uso de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo sucos, sucos de frutas, etc.) menos de 7 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilado etílico 40%) ou história de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas;
- fumar mais de 10 cigarros por dia menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- incapacidade de abster-se de atividade física intensa e esportes de contato menos de 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- participação em outros ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de tomar o medicamento no primeiro período;
- teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV no momento da triagem;
- teste de gravidez positivo na triagem;
- amamentação;
- teste positivo para álcool no ar exalado na triagem;
- urinálise positiva para o conteúdo de substâncias narcóticas e potentes durante a triagem (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides/maconha);
- o valor dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que vão além dos valores de referência;
- falta de intenção dos voluntários em cumprir os requisitos do protocolo ao longo do estudo e/ou falta, na opinião do investigador, da capacidade dos voluntários de entender e avaliar as informações deste estudo como parte do formulário de consentimento informado processo de assinatura, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos;
- tatuagem e piercing nos 30 dias anteriores à administração da primeira droga;
- dificuldade em engolir comprimidos;
- histórico de deficiência de lactase, intolerância à galactose, má absorção de glicose/galactose (os comprimidos dos medicamentos testados e de referência contêm lactose);
- dificuldade em tirar sangue (por exemplo, dificuldade de acesso às veias);
- usando dietas especiais (por exemplo, jejum, etc.) ou dietas (por exemplo, proteína, vegetariana, vegana, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência TR
13 indivíduos designados para a sequência TR receberão uma dose única de 10 mg do produto de teste Torasemida (1 x comprimido de 10 mg), marcado como T na sequência, no Período 1 e uma dose única de 10 mg do produto de referência Toradiur® ( 1 x comprimido de 10 mg), marcado como R na sequência, no período 2. Esses tratamentos serão administrados por via oral com aproximadamente 200 mL de água, pela manhã, após jejum noturno de 10 horas.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado ou quebrado.
|
A torasemida é fabricada pela Pharmtechnology LLC, Belarus.
Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
Outros nomes:
Toradiur® é fabricado pela MEDA Manufacturing Cologne, Alemanha.
Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
Outros nomes:
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Outro: Sequência RT
13 indivíduos designados para a sequência RT receberão uma dose única de 10 mg do produto de referência Toradiur® (1 comprimido de 10 mg), marcado como R na sequência, no Período 1 e uma dose única de 10 mg do produto de teste Torasemida ( 1 x comprimido de 10 mg), marcado como T na sequência, no período 2. Esses tratamentos serão administrados por via oral com aproximadamente 200 mL de água, pela manhã, após jejum noturno de 10 horas.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado ou quebrado.
|
A torasemida é fabricada pela Pharmtechnology LLC, Belarus.
Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
Outros nomes:
Toradiur® é fabricado pela MEDA Manufacturing Cologne, Alemanha.
Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax de torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração.
|
Concentração máxima observada no plasma.
|
Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração.
|
AUC0-t de torasemida no plasma após administração do teste e da referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
|
Área cumulativa sob a curva de tempo de concentração calculada de 0 até o tempo da última concentração quantificável observada (TLQC) usando o método trapezoidal linear.
|
Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tmax de torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
|
Tempo de concentração máxima observada; se ocorrer em mais de um ponto no tempo, Tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor.
|
Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
|
TLQC de torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
|
Hora da última concentração quantificável observada.
|
Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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AUC0-INF da torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito, calculada como AUC0-t + ĈLQC (a concentração prevista no tempo TLQC) / λZ (constante de taxa de eliminação aparente).
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Área residual de torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Área extrapolada (ou seja, porcentagem de AUC0-INF devido à extrapolação de TLQC para infinito).
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Ponto temporal em que se inicia a fase de eliminação log-linear (TLIN) da torasemida no plasma após a administração do teste e da referência. produtos.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Ponto no tempo em que a fase de eliminação log-linear começa
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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λZ de torasemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Constante de taxa de eliminação aparente, estimada por regressão linear da porção linear terminal da concentração logarítmica versus curva de tempo.
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Meia-vida de eliminação terminal (Thalf) da toresemida no plasma após a administração do teste e dos produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Meia-vida de eliminação terminal, calculada como ln(2)/λZ.
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento para o teste e os produtos de referência.
Prazo: Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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A população de segurança incluirá todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do teste ou do produto de referência.
Quaisquer alterações significativas serão registradas como eventos adversos emergentes do tratamento somente se forem consideradas clinicamente significativas pelo investigador ou delegado qualificado.
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Pontos de tempo 0,00 (antes da administração de cada medicamento) e 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00 horas após cada medicamento. administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Khokhlov, ClinPharmInvest, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRSMD-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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