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공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 한 토라세마이드 정제 10 mg의 두 가지 제형에 대한 생물학적 동등성 연구

2023년 6월 27일 업데이트: Pharmtechnology LLC

2가지 제형의 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구 Torasemide Tab. 10mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Toradiur® 정제. 단식 상태에서 건강한 지원자에게 10mg(MEDA Manufacturing Cologne, Germany)

이것은 개방 라벨(실험실 눈가림), 무작위, 두 기간, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Toradiur®, 10mg) 또는 테스트(Torasemide, 10mg)에 무작위로 할당됩니다. ) 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 연구 기간의 제제(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))

연구 개요

상태

완전한

정황

생물학적 동등성

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- Yaroslavl Region
  - Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150047
    - Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남녀
기억 상실 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단 확인
Quetelet의 체중-신장 지수에 따른 체질량 지수 18.5-30 kg/m²
정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-ray 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능)
여성 피험자의 경우:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 데이터에 따른 정상 범위 내의 유선 검사(촉진 또는 유방 조영술) 결과;
- 모유 수유하지 않는 여성, 임신 검사 음성 및 피험자 동의서에 서명한 순간부터 연구의 두 번째 기간에 약물을 복용한 후 최대 30일까지 적절한 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법: 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 시작된 성 절제, 또는 콘돔 + 살정제 또는 다이어프램 + 살정제; 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 시행되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
- 호르몬 피임약을 사용하는 경우 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 2개월 전에 후자를 취소해야 합니다.
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성이 출산이 불가능한 것으로 간주되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경기 (월경 중단을 유발할 수있는 대체 병리가없는 경우 월경이없는 최소 1 년).
남성의 경우: 이중 장벽 피임법(콘돔 + 살정자제) 또는 완전한 성적 금욕을 사용하는 데 동의하고, 전체 연구 기간 동안 및 두 번째 기간에서 약물을 복용한 후 90일 동안 정자 기증에 참여하지 않는 데 동의합니다.
피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

과도한 알레르기 병력, 토라세마이드에 대한 과민성 또는 연구 약물의 일부인 부형제 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성;
심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
연구자의 견해로는 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에 대한 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병;
병력을 포함한 정신 장애의 존재;
충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병;
연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수;
ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 스크리닝 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 130mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≤ 60mmHg 또는 ≥ 85mmHg;
심박수 60회/분 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수 12회 미만 또는 분당 18회 이상, 체온 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사용 및 경구 호르몬 피임제, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템 및 기타 호르몬 피임제의 사용;
연구 등록 전 30일 이내에 잘 알려진 간 미세소체 효소의 억제제 또는 유도제 사용;
약초 및 식품 첨가물, 토라세마이드의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 토라세마이드의 약동학에 대한 영향에 대한 데이터가 알려지지 않은 것을 포함한 모든 약물의 사용, 지원자의 건강 특성에 대한 질문, 덜 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 14일 이상;
제1기 투여 전 2개월(60일) 이내의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 공여
카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 소비;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취;
감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용;
주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 500ml, 드라이 와인 200ml 또는 에틸 40% 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 경우;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 집중적인 신체 활동 및 접촉 스포츠를 자제할 수 없음;
첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응;
스크리닝 시 양성 임신 테스트;
모유 수유;
스크리닝 시 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
스크리닝 동안 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 검사;
기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값;
연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
최초 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱;
정제 삼키기 어려움;
락타아제 결핍, 갈락토오스 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애(시험 및 참조 약물의 정제에는 락토오스가 포함되어 있음)의 병력;
혈액 채취의 어려움(예: 정맥에 접근하기 어려움);
특별한 식이요법(예: 단식 등) 또는 식이요법(예: 단백질, 채식주의자, 완전채식 등)을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 시퀀스 TR 시퀀스 TR에 할당된 13명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Torasemide(1 x 10mg 정제)의 단일 10mg 용량과 기준 제품 Toradiur®의 단일 10mg 용량을 받게 됩니다. 1 x 10mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.	의약품: 토라세마이드 정제 10 mg Torasemide는 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 테스트 제품 의약품: Toradiur® 정제 10mg Toradiur®는 독일 MEDA Manufacturing Cologne에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 참고 제품
다른: 시퀀스 RT 시퀀스 RT에 할당된 13명의 대상자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 참조 제품 Toradiur®(1 x 10mg 정제)의 단일 10mg 용량과 테스트 제품 Torasemide의 단일 10mg 용량( 1 x 10mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.	의약품: 토라세마이드 정제 10 mg Torasemide는 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 테스트 제품 의약품: Toradiur® 정제 10mg Toradiur®는 독일 MEDA Manufacturing Cologne에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다. 다른 이름들: 참고 제품

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 시퀀스 TR

시퀀스 TR에 할당된 13명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Torasemide(1 x 10mg 정제)의 단일 10mg 용량과 기준 제품 Toradiur®의 단일 10mg 용량을 받게 됩니다. 1 x 10mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

의약품: 토라세마이드 정제 10 mg

Torasemide는 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

테스트 제품

의약품: Toradiur® 정제 10mg

Toradiur®는 독일 MEDA Manufacturing Cologne에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

참고 제품

다른: 시퀀스 RT

시퀀스 RT에 할당된 13명의 대상자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 참조 제품 Toradiur®(1 x 10mg 정제)의 단일 10mg 용량과 테스트 제품 Torasemide의 단일 10mg 용량( 1 x 10mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

의약품: 토라세마이드 정제 10 mg

Torasemide는 벨로루시의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

테스트 제품

의약품: Toradiur® 정제 10mg

Toradiur®는 독일 MEDA Manufacturing Cologne에서 제조합니다. 각 정제에는 10mg의 토라세마이드가 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 torasemide의 Cmax 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리.	혈장에서 관찰된 최대 농도.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리.
시험 및 참조 투여 후 혈장 내 토라세마이드의 AUC0-t. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 토라세마이드의 Tmax. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
테스트 및 기준 제품 투여 후 혈장 내 torasemide의 TLQC. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 토라세마이드의 AUC0-INF. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 토라세마이드 잔류 면적. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
테스트 및 참조 투여 후 혈장에서 토라세마이드의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN). 제품. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 torasemide의 λZ 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 toresemide의 최종 제거 반감기(Thalf). 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수. 기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리	안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.	시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 각 약물 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00시간 관리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

협력자

ClinPharmInvest, LLC

수사관

수석 연구원: Alexander Khokhlov, ClinPharmInvest, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TRSMD-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

토라세마이드 정제 10 mg에 대한 임상 시험

Cycle Pharmaceuticals Ltd.
Parexel

완전한

오르파딘과 비교한 두 가지 니티시논 제형의 생물학적 동등성 연구

유전성 티로신혈증, 제1형

남아프리카
Pfizer

완전한

정맥 대 환자 중심 마이크로 샘플링에서 수집된 샘플을 사용하여 Zavegepant 농도를 비교하는 연구

건강한

미국
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

완전한

원발성 고콜레스테롤혈증/혼합 이상지질혈증 고위험 환자에서 Rosuvastatin+Ezetimibe의 효능/안전성 (LANCE)

이상지질혈증 | 고콜레스테롤혈증

브라질
AstraZeneca

모병

심부전 및 신장 기능 장애 환자에서 발신레논/다파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 연구 (BalanceD-HF)

심부전 및 신장 기능 장애

스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카
Rockefeller University
University of Cologne

완전한

10-1074의 안전성, 약동학 및 항레트로바이러스 활성에 관한 연구

건강한 | 에이즈

독일, 미국
Bayer
Merck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre

완전한

Vericiguat 치료를 받은 HFpEF 환자의 환자 보고 결과 (VITALITY-HFpEF)

박출률이 보존된 만성 심부전

스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
Valenta Pharm JSC

완전한

급성 호흡기 바이러스 감염에 대한 마른 비생산적 기침 환자에서 XC8, 필름 코팅 정제, 40mg의 효능 및 안전성

인플루엔자, 인간 | 감기 | 급성 호흡기 감염

러시아 연방
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

완전한

Covid-19 폐렴에서 토실리주맙 및 사이토카인 방출 증후군(CRS)

사이토카인 방출 증후군 | Covid-19 폐렴

파키스탄
Ablynx

완전한

류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 ATN-103의 다중 상승 용량 평가 연구

류마티스 관절염

일본
Bionov
Seppic

완전한

Extramel® 140 IU가 인지된 스트레스, 신체적 및 지적 피로, 존재하는 경우 통증 인식 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 영향 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검 연구 대 위약 비교 (Ex Stress II)

삶의 질 | 통증 | 피로 | 생활 스트레스

공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 한 토라세마이드 정제 10 mg의 두 가지 제형에 대한 생물학적 동등성 연구

2가지 제형의 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구 Torasemide Tab. 10mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시) 및 Toradiur® 정제. 단식 상태에서 건강한 지원자에게 10mg(MEDA Manufacturing Cologne, Germany)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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