思春期の特発性側弯症患者に対する保存的治療の研究。
2021年6月4日 更新者：Burçin Akçay、Bandırma Onyedi Eylül University
思春期の特発性側弯症患者の保存的治療における三次元側弯症エクササイズとバランス調整エクササイズの効率性の調査。
目的: 思春期の特発性側弯症患者における三次元側弯症エクササイズとバランス調整エクササイズの有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
方法: 思春期特発性側弯症と診断された患者 30 人をランダムに 3 つのグループに分けました。
最初のグループはシュロス法に基づく三次元側弯症運動プログラムで治療され、二番目のグループは装具に加えてシュロス運動とバランス調整運動で治療されました。
演習は合計 6 週間 (18 セッション) 実施されました。
3番目のグループは装具のみで治療され、対照グループは健康な人で構成されました。
患者は、弯曲角（コブ法）、回転角（側弯計）、脊椎の柔軟性（前方および側方屈曲テスト）、生活の質（側弯症研究協会-22）、美容効果（ウォルター・リード視覚評価スケール）、バランスについて評価されました。パラメータ（Balance Master System NeuroCom International Inc.、オレゴン州クラカマス、米国バージョン 8.1）、垂直知覚（主観的垂直検出テスト）、および脳反応（脳波検査）を治療の前後に評価しました。
研究のデータ分析には SPSS 20.0 統計プログラムが使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から16歳までの思春期特発性側弯症と診断され、装具の使用が適切であると判断された場合、
- コブ角20°～50°、
- 適用されるプログラムを継続できるように、
- 神経系または精神科の薬の使用を必要とする慢性疾患がないこと、聴力検査の結果が正常値の範囲内であること、
- 保護者は子供が研究に参加することを許可します
除外基準:
- 患者には運動に対する禁忌がある、
- 以前の脊椎手術、
- 胸頂点の曲率が6以上であること、
- 精神的な問題を抱えていても、
- 側弯症は特発性ではなく、さまざまな理由（神経学的、先天性など）で発生します。
- 神経疾患、精神疾患、筋肉疾患、リウマチ疾患、または整形外科疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シュロス法＋ブレース
シュロス法＋装具による3次元側弯症運動プログラム。
|
シュロス演習
中括弧の使用法
|
|
実験的：シュロス + バランス調整運動 + 装具。
シュロスによる3次元側弯症運動プログラム＋バランス調整運動＋装具。
|
シュロス演習
中括弧の使用法
バランス調整運動
|
|
実験的：ブレース
矯正治療のみ。
|
中括弧の使用法
|
|
介入なし：健康な人
年齢を一致させた対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランスと姿勢制御パラメータ - 体重負荷/スクワット
時間枠：6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
体重負荷／スクワット（パーセンテージ、％）：右足および左足の体重負荷パーセンテージを、膝屈曲０°、３０°、６０°、９０°で測定した。
|
6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
|
コブアングル
時間枠：1年後のベースラインコブ角からの変化
|
コブ角度 (度): 冠状面の曲率の程度は、コブ法に従って X 線撮影で測定されます。
|
1年後のベースラインコブ角からの変化
|
|
体幹の回転角度
時間枠：6週間後のベースラインからの体幹回転角の変化、1年後のベースラインからの体幹回転角の変化、1年後の6週目からの体幹回転角の変化
|
ATR - 体幹回転角度 (度): 体幹回転角度/度の測定は、側弯症の臨床評価に使用される最も適切な方法です。
|
6週間後のベースラインからの体幹回転角の変化、1年後のベースラインからの体幹回転角の変化、1年後の6週目からの体幹回転角の変化
|
|
主観的な視覚垂直知覚の評価
時間枠：6週間後のベースラインの主観的視覚垂直知覚からの変化、1年後のベースライン主観的視覚垂直知覚からの変化、1年後の6週間目の主観的視覚垂直知覚からの変化
|
主観的な視覚垂直知覚の評価 (度): 被験者は、立ったまま視覚参照ができないほど暗い部屋で、1 m 離れた壁に投影されたずれたレーザー ラインを手動で垂直にするように依頼されました。
このプロセス中に写真が記録されました。
|
6週間後のベースラインの主観的視覚垂直知覚からの変化、1年後のベースライン主観的視覚垂直知覚からの変化、1年後の6週間目の主観的視覚垂直知覚からの変化
|
|
脳波検査（EEG）
時間枠：6週間後のベースラインEEGからの変化
|
EEG 記録では、刺激の前後 1000 ミリ秒のエポックが作成されました。 これらの掃引では、EOG 電極チャネル内の振幅が ±50 μV を超える掃引とノイズのある掃引が除去されました。 各個人について得られたファイルはベースライン補正され、0.5 ～ 48 Hz の制限値 (12 dB/oct およびゼロ位相シフト、Neuroscan 4.5) のデジタル バンドパス フィルターでフィルター処理されました。 フィルタリングプロセスの後、各個人の平均（平均）ファイルが作成されました。 電気生理学的反応の振幅を測定する際、0 ～ 1000 ms の間で最大振幅の反応が測定され、μV 単位で評価されました。 脳波記録は 64 チャンネルから取得されました。 ただし、頭頂後頭領域の PO3、POZ、および PO4 電極は視覚刺激の主要な領域であるため、これらの電極を調査しました。 |
6週間後のベースラインEEGからの変化
|
|
双子座のリスニングパラダイム:
時間枠：6週間時点のベースラインからの変化 ディコティックリスニングパラダイムパラメータ
|
音節には、30 の異なる (異音) 組み合わせと 6 の同一 (同音) の組み合わせがあります。
これは、二分法で 78.9 dB SPL (音圧レベル) で適用されました。 。
3 ラウンド、平均セッション時間は 7.5 分、インターバルを挟んで合計約 25 ～ 30 分のテストです。
二分法アプリケーションでは、参加者はまず、どの耳にも注意を払わずに回答するように求められました（非強制/NF）。
次のセッションでは、参加者に右耳に注意を向けるように（強制右耳注意/FR）、左耳に注意を向けるように指示しました（強制左耳注意/FL）。
|
6週間時点のベースラインからの変化 ディコティックリスニングパラダイムパラメータ
|
|
健康関連の生活の質の評価
時間枠：ベースラインからの変化 側弯症研究会 - 6 週目で 22 件のアンケート、ベースラインからの変化 側弯症研究会 - 1 年目で 22 件のアンケート、6 週目からの変化 側弯症研究会 - 1 年目で 22 件のアンケート
|
脊柱側弯症研究協会 - 22 アンケート (SRS-22) は、脊椎変形のある患者向けに特別に設計された健康関連の生活の質に関するアンケートです。
SRS-22 は、機能、痛み、身体イメージ、メンタルヘルス、治療に対する満足度の小見出しで構成され、合計 22 の質問が含まれています。
|
ベースラインからの変化 側弯症研究会 - 6 週目で 22 件のアンケート、ベースラインからの変化 側弯症研究会 - 1 年目で 22 件のアンケート、6 週目からの変化 側弯症研究会 - 1 年目で 22 件のアンケート
|
|
バランスと姿勢制御パラメータ - バランスに関する感覚相互作用の修正臨床試験
時間枠：6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
バランスに関する感覚相互作用の修正臨床テスト (1 秒あたりの度、°/sn): 体の重心は、スイング速度と距離と時間の比として表されます。 体の重心は、移動距離 (度で表示) と試行時間 (10 秒) の比です。 平均身体重心スイング速度 (度/秒) i) 硬い地面で目を開けた状態、ii) 硬い地面で目を閉じた状態、iii) 柔らかい地面で目を開けた状態、iv) 目を閉じた状態の 4 つの異なる状況で測定されました。柔らかい地面。 |
6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
|
バランスと姿勢制御パラメータ - 安定性の限界
時間枠：6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
安定性の限界 (% および °/sn): ボディの安定性の限界を決定するために使用されます。
8方向の反応時間(秒)、移動速度(度/秒)、終点到達(%)、最大終点(%):前方、右前方、右方、右後方、後方、左後方、左方、左前方測定は方向制御 (%) の観点から行われました。
|
6週間後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、1年後のベースラインのバランスおよび姿勢制御パラメータからの変化、6週間後の1年後のバランスおよび姿勢制御パラメータの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月15日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。