- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921813
Investigação do Tratamento Conservador em Pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente.
Investigação da Eficiência de Exercícios de Escoliose Tridimensional e Exercícios de Coordenação de Equilíbrio no Tratamento Conservador de Pacientes com Escoliose Idiopática do Adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente entre 10 e 16 anos e ser considerado adequado para o uso de colete,
- Ângulo Cobb entre 20º -50º,
- Para poder continuar o programa a ser aplicado,
- Não ser portador de doença crônica que requeira o uso de qualquer medicação neurológica ou psiquiátrica, Testes auditivos dentro da normalidade,
- Os pais permitem que a criança participe do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem alguma contra-indicação para o exercício,
- Cirurgia anterior da coluna,
- Tendo uma curvatura do ápice torácico 6 ou mais,
- Tendo algum problema mental,
- A escoliose não é idiopática, mas ocorreu por diferentes razões (neurológicas, congênitas, etc.),
- Presença de doenças neurológicas, psiquiátricas, musculares, reumáticas ou ortopédicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de Schroth + cinta
Programa de exercícios tridimensionais para escoliose de acordo com o método Schroth + colete.
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Exercícios de Schroth
Uso de braçadeira
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Experimental: Schroth + exercícios de coordenação de equilíbrio + cinta.
Programa de exercícios de escoliose tridimensional de acordo com Schroth + exercícios de coordenação de equilíbrio + cinta.
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Exercícios de Schroth
Uso de braçadeira
Exercícios de coordenação de equilíbrio
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Experimental: Braçadeira
Apenas tratamento de cinta.
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Uso de braçadeira
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Sem intervenção: indivíduos saudáveis
Grupo de controle da mesma idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de equilíbrio e controle postural -Sustentação de Peso/Agachamento
Prazo: Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Suporte de peso/agachamento (porcentagem, %): As porcentagens de suporte de peso dos pés direito e esquerdo foram medidas em 0°, 30°, 60°, 90° de flexão do joelho.
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Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Ângulo Cobb
Prazo: Mudança do ângulo de Cobb da linha de base em 1 ano
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Ângulo Cobb (grau): O grau de curvatura no plano coronal é medido radiograficamente de acordo com o método Cobb
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Mudança do ângulo de Cobb da linha de base em 1 ano
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Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco basal em 6 semanas, Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco basal em 1 ano, Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco na 6ª semana em 1 ano
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ATR - Ângulo de Rotação do Tronco (grau): A medida do ângulo/grau de rotação do tronco é o método mais adequado utilizado na avaliação clínica da escoliose.
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Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco basal em 6 semanas, Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco basal em 1 ano, Alteração do Ângulo de Rotação do Tronco na 6ª semana em 1 ano
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Avaliação da percepção vertical visual subjetiva
Prazo: Alteração da percepção visual vertical subjetiva da linha de base em 6 semanas, Alteração da percepção vertical visual subjetiva da linha de base em 1 ano, Alteração da percepção visual vertical subjetiva da 6ª semana em 1 ano
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Avaliação da percepção vertical visual subjetiva (grau): Os indivíduos foram solicitados a verticalizar manualmente a linha de laser desviada projetada em uma parede a 1 m de distância em uma sala escura o suficiente para impedir que eles tomassem referências visuais em pé.
Fotografias foram registradas durante esse processo.
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Alteração da percepção visual vertical subjetiva da linha de base em 6 semanas, Alteração da percepção vertical visual subjetiva da linha de base em 1 ano, Alteração da percepção visual vertical subjetiva da 6ª semana em 1 ano
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração do EEG basal em 6 semanas
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Nas gravações de EEG, foram criados períodos de 1000 ms antes e 1000 ms depois do estímulo. Nessas varreduras, foram removidos aqueles com amplitudes superiores a ±50 μV nos canais dos eletrodos de EOG e aqueles com ruído. Os arquivos obtidos para cada indivíduo foram corrigidos pela linha de base e filtrados com um filtro passa-banda digital com valores limite de 0,5 - 48 Hz (12 dB/oitava e deslocamento de fase zero, Neuroscan 4.5 ). Após o processo de filtragem, o arquivo de médias (médias) foi criado para cada indivíduo. Na medição das amplitudes das respostas eletrofisiológicas, as respostas com maiores amplitudes entre 0-1000 ms foram medidas e avaliadas em µV. As gravações de EEG foram tiradas de 64 canais. No entanto, os eletrodos PO3, POZ e PO4 na região parieto-occipital foram investigados, pois são as áreas primárias para estímulos visuais. |
Alteração do EEG basal em 6 semanas
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O paradigma da escuta dicótica:
Prazo: Alteração dos parâmetros iniciais do Paradigma de Escuta Dicótica em 6 semanas
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Existem 30 combinações diferentes (heterônimas) e 6 idênticas (homônimas) para sílabas.
Foi aplicado a 78,9 dB NPS (nível de pressão sonora) em aplicação dicótica. .
Três rodadas, com duração média da sessão de 7,5 minutos, e um total de aproximadamente 25-30 minutos de teste com intervalos.
Na aplicação dicótica, os participantes foram inicialmente solicitados a responder sem prestar atenção em nenhuma das orelhas (não forçado/NF).
Na sessão seguinte, os participantes foram orientados a direcionar a atenção para a orelha direita (atenção forçada à orelha direita/RF) e para direcionar a atenção para a orelha esquerda (atenção forçada à orelha esquerda/FL).
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Alteração dos parâmetros iniciais do Paradigma de Escuta Dicótica em 6 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração desde a linha de base The Scoliosis Research Society - 22 questionários em 6 semanas, Alteração desde a linha de base The Scoliosis Research Society - 22 questionários em 1 ano, Alteração desde 6 semanas The Scoliosis Research Society - 22 questionário em 1 ano
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O questionário Scoliosis Research Society - 22 (SRS-22) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde projetado especificamente para pacientes com deformidades da coluna vertebral.
O SRS-22 consiste nos subtítulos de função, dor, imagem corporal, saúde mental e satisfação com o tratamento e inclui 22 questões no total.
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Alteração desde a linha de base The Scoliosis Research Society - 22 questionários em 6 semanas, Alteração desde a linha de base The Scoliosis Research Society - 22 questionários em 1 ano, Alteração desde 6 semanas The Scoliosis Research Society - 22 questionário em 1 ano
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Parâmetros de equilíbrio e controle postural - Teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio
Prazo: Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (graus por segundo, °/sn): O centro de gravidade do corpo é expresso como a razão entre a velocidade do balanço e a distância em relação ao tempo. O centro de gravidade do corpo é a razão entre a distância percorrida (expressa em graus) e o tempo de tentativa (10 sn). Taxa média de oscilação do centro de gravidade do corpo (graus por segundo) i) Olhos abertos em solo duro, ii) Olhos fechados em solo duro, iii) Em solo macio, olhos abertos e iv) Foi medido em quatro situações diferentes com olhos fechados em solo macio. |
Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Parâmetros de equilíbrio e controle postural-Limite de estabilidade
Prazo: Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Limite de estabilidade (% e °/sn): É utilizado para determinar os limites de estabilidade do corpo.
Tempo de reação (seg), velocidade de movimento (graus/seg), ponto final atingido (%), ponto final máximo (%) em 8 direções: frontal, frontal direita, direita, traseira direita, traseira, traseira esquerda, esquerda, frontal esquerda e as medições foram feitas em termos de controle direcional (%).
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Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 6 semanas, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano, Alteração dos parâmetros basais de equilíbrio e controle postural em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BandırmaOnyediEylulU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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