- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921813
Onderzoek naar conservatieve behandeling bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten.
Onderzoek naar de efficiëntie van driedimensionale scoliose-oefeningen en evenwichtscoördinatie-oefeningen bij de conservatieve behandeling van adolescente idiopathische scoliosepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met idiopathische scoliose bij adolescenten in de leeftijd van 10-16 jaar en geschikt worden geacht voor het gebruik van een beugel,
- Cobb-hoek tussen 20º -50º,
- Om het toe te passen programma te kunnen voortzetten,
- Geen chronische ziekte hebben waarvoor het gebruik van neurologische of psychiatrische medicatie nodig is. De resultaten van gehoortesten vallen binnen de normale waarden.
- Ouders laten het kind deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft contra-indicaties om te oefenen,
- Vorige wervelkolomoperatie,
- Met een kromming van thoracale apex 6 of meer,
- Mentale problemen hebben,
- Scoliose is niet idiopathisch, maar is om verschillende redenen voorgekomen (neurologisch, aangeboren, enz.),
- Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische, musculaire, reumatische of orthopedische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schroth-methode + beugel
3-dimensionaal oefenprogramma scoliose volgens de Schroth-methode + brace.
|
Schroth-oefeningen
Brace gebruik
|
Experimenteel: Schroth + balans-coördinatieoefeningen + brace.
3-dimensionaal oefenprogramma voor scoliose volgens Schroth + balans-coördinatieoefeningen + brace.
|
Schroth-oefeningen
Brace gebruik
Balans-coördinatie oefeningen
|
Experimenteel: Beugel
Alleen beugelbehandeling.
|
Brace gebruik
|
Geen tussenkomst: gezonde individuen
Op leeftijd afgestemde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evenwichts- en posturale controleparameters -Gewichtsbelasting/Squat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Gewichtsbelasting/squat (percentage, %): Gewichtsbelastingspercentages van de rechter- en linkervoet werden gemeten bij 0°, 30°, 60°, 90° knieflexie.
|
Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Cobb-hoek na 1 jaar
|
Cobb-hoek (graden): De mate van kromming in het coronale vlak wordt radiografisch gemeten volgens de Cobb-methode
|
Verandering ten opzichte van baseline Cobb-hoek na 1 jaar
|
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 6 weken, verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 1 jaar, verandering ten opzichte van de 6e week romprotatiehoek na 1 jaar
|
ATR - romprotatiehoek (graden): Meting van romprotatiehoek/graden is de meest geschikte methode die wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van scoliose.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 6 weken, verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 1 jaar, verandering ten opzichte van de 6e week romprotatiehoek na 1 jaar
|
Evaluatie van subjectieve visuele verticale perceptie
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 6 weken, verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar, verandering t.o.v. baseline 6 weken subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar
|
Evaluatie van subjectieve visuele verticale perceptie (graad): De proefpersonen werd gevraagd om de afwijkende laserlijn handmatig te vertikaaliseren, geprojecteerd op een muur op 1 m afstand in een kamer die donker genoeg is om te voorkomen dat ze visuele referenties nemen terwijl ze staan.
Tijdens dit proces zijn er foto's gemaakt.
|
Verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 6 weken, verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar, verandering t.o.v. baseline 6 weken subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG na 6 weken
|
In EEG-opnamen werden tijdperken van 1000 ms vóór en 1000 ms na de stimulus gecreëerd. Bij deze sweeps werden die met amplitudes groter dan ± 50 μV in de EOG-elektrodekanalen en die met ruis verwijderd. De bestanden die voor elk individu werden verkregen, werden op basislijn gecorrigeerd en gefilterd met een digitaal banddoorlaatfilter met grenswaarden van 0,5 - 48 Hz (12 dB/oct en nul faseverschuiving, Neuroscan 4.5). Na het filterproces werd het gemiddelde (gemiddelde) bestand voor elk individu gemaakt. Bij het meten van de amplitudes van de elektrofysiologische responsen werden de responsen met de grootste amplitudes tussen 0-1000 ms gemeten en geëvalueerd in µV. Er werden EEG-opnamen gemaakt van 64 kanalen. PO3-, POZ- en PO4-elektroden in het pariëto-occipitale gebied werden echter onderzocht, omdat dit de belangrijkste gebieden zijn voor visuele prikkels. |
Verandering ten opzichte van baseline EEG na 6 weken
|
Het dicotische luisterparadigma:
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline De Dicotic Listening Paradigm-parameters na 6 weken
|
Er zijn 30 verschillende (heteroniem) en 6 identieke (homonieme) combinaties voor lettergrepen.
Het werd toegepast bij 78,9 dB SPL (geluidsdrukniveau) in dichotische toepassing. .
Drie rondes, met een gemiddelde sessieduur van 7,5 minuten, en in totaal ongeveer 25-30 minuten testen met tussenpozen.
In de dichotische toepassing werd de deelnemers eerst gevraagd om te reageren zonder op hun oren te letten (niet-geforceerd/NF).
In de volgende sessie kregen de deelnemers te horen dat ze hun aandacht op hun rechteroor moesten richten (geforceerde aandacht voor het rechteroor/FR) en hun aandacht op hun linkeroor (geforceerde aandacht voor het linkeroor/FL).
|
Verandering ten opzichte van baseline De Dicotic Listening Paradigm-parameters na 6 weken
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 6 weken, Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar, Verandering vanaf 6 weken The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar
|
De Scoliosis Research Society - 22-vragenlijst (SRS-22) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom.
SRS-22 bestaat uit de subrubrieken functie, pijn, lichaamsbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling en bevat in totaal 22 vragen.
|
Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 6 weken, Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar, Verandering vanaf 6 weken The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar
|
Evenwicht en posturale controleparameters - Gewijzigde klinische test van sensorische interactie op balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Gewijzigde klinische test van sensorische interactie op balans (graden per seconde,°/sn): Het zwaartepunt van het lichaam wordt uitgedrukt als de verhouding van zwaaisnelheid en afstand tot tijd. Het zwaartepunt van het lichaam is de verhouding tussen afgelegde afstand (uitgedrukt in graden) en proeftijd (10 sn). Gemiddelde zwaaisnelheid van het lichaamszwaartepunt (graden per seconde) i) Ogen open op harde grond, ii) Ogen gesloten op harde grond, iii) Op zachte grond, ogen open en iv) Het werd gemeten in vier verschillende situaties met gesloten ogen zachte grond. |
Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Evenwichts- en posturale controleparameters - Limiet van stabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Limiet van stabiliteit (% en °/sn): Het wordt gebruikt om de grenzen van de lichaamsstabiliteit te bepalen.
Reactietijd (sec), bewegingssnelheid (graden/sec), eindpunt bereikt (%), maximaal eindpunt (%) in 8 richtingen: voor, rechts voor, rechts, rechts achter, achter, links achter, links, links voor en er werden metingen gedaan in termen van directionele controle (%).
|
Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BandırmaOnyediEylulU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid