Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar conservatieve behandeling bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten.

4 juni 2021 bijgewerkt door: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University

Onderzoek naar de efficiëntie van driedimensionale scoliose-oefeningen en evenwichtscoördinatie-oefeningen bij de conservatieve behandeling van adolescente idiopathische scoliosepatiënten.

Doel: Het was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van driedimensionale scoliose-oefeningen en evenwichtscoördinatie-oefeningen bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Dertig patiënten bij wie adolescente idiopathische scoliose werd vastgesteld, werden willekeurig verdeeld in drie groepen. De eerste groep werd behandeld met het 3-dimensionale scoliose oefenprogramma volgens de Schroth-methode, de tweede groep werd naast de brace behandeld met Schroth-oefeningen en balans-coördinatie-oefeningen. Er werd in totaal 6 weken geoefend (18 sessies). De derde groep werd alleen met een beugel behandeld en de controlegroep bestond uit gezonde personen. Patiënten werden beoordeeld op hun krommingshoek (Cobb-methode), rotatiehoek (scoliometer), spinale flexibiliteit (anterieure en laterale buigtests), kwaliteit van leven (Scoliosis Research Society-22), cosmetische effecten (Walter Reed Visual Rating Scale), balans parameters (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, VS versie 8.1), verticale perceptie (Subjective Vertical Detection-test) en hersenreacties (elektro-encefalografie) werden voor en na de behandeling beoordeeld. Het statistische programma SPSS 20.0 werd gebruikt voor de gegevensanalyse van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met idiopathische scoliose bij adolescenten in de leeftijd van 10-16 jaar en geschikt worden geacht voor het gebruik van een beugel,
  • Cobb-hoek tussen 20º -50º,
  • Om het toe te passen programma te kunnen voortzetten,
  • Geen chronische ziekte hebben waarvoor het gebruik van neurologische of psychiatrische medicatie nodig is. De resultaten van gehoortesten vallen binnen de normale waarden.
  • Ouders laten het kind deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft contra-indicaties om te oefenen,
  • Vorige wervelkolomoperatie,
  • Met een kromming van thoracale apex 6 of meer,
  • Mentale problemen hebben,
  • Scoliose is niet idiopathisch, maar is om verschillende redenen voorgekomen (neurologisch, aangeboren, enz.),
  • Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische, musculaire, reumatische of orthopedische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schroth-methode + beugel
3-dimensionaal oefenprogramma scoliose volgens de Schroth-methode + brace.
Schroth-oefeningen
Brace gebruik
Experimenteel: Schroth + balans-coördinatieoefeningen + brace.
3-dimensionaal oefenprogramma voor scoliose volgens Schroth + balans-coördinatieoefeningen + brace.
Schroth-oefeningen
Brace gebruik
Balans-coördinatie oefeningen
Experimenteel: Beugel
Alleen beugelbehandeling.
Brace gebruik
Geen tussenkomst: gezonde individuen
Op leeftijd afgestemde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwichts- en posturale controleparameters -Gewichtsbelasting/Squat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
Gewichtsbelasting/squat (percentage, %): Gewichtsbelastingspercentages van de rechter- en linkervoet werden gemeten bij 0°, 30°, 60°, 90° knieflexie.
Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Cobb-hoek na 1 jaar
Cobb-hoek (graden): De mate van kromming in het coronale vlak wordt radiografisch gemeten volgens de Cobb-methode
Verandering ten opzichte van baseline Cobb-hoek na 1 jaar
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 6 weken, verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 1 jaar, verandering ten opzichte van de 6e week romprotatiehoek na 1 jaar
ATR - romprotatiehoek (graden): Meting van romprotatiehoek/graden is de meest geschikte methode die wordt gebruikt bij de klinische evaluatie van scoliose.
Verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 6 weken, verandering ten opzichte van de basislijn romprotatiehoek na 1 jaar, verandering ten opzichte van de 6e week romprotatiehoek na 1 jaar
Evaluatie van subjectieve visuele verticale perceptie
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 6 weken, verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar, verandering t.o.v. baseline 6 weken subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar
Evaluatie van subjectieve visuele verticale perceptie (graad): De proefpersonen werd gevraagd om de afwijkende laserlijn handmatig te vertikaaliseren, geprojecteerd op een muur op 1 m afstand in een kamer die donker genoeg is om te voorkomen dat ze visuele referenties nemen terwijl ze staan. Tijdens dit proces zijn er foto's gemaakt.
Verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 6 weken, verandering t.o.v. baseline subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar, verandering t.o.v. baseline 6 weken subjectieve visuele verticale perceptie na 1 jaar
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG na 6 weken

In EEG-opnamen werden tijdperken van 1000 ms vóór en 1000 ms na de stimulus gecreëerd. Bij deze sweeps werden die met amplitudes groter dan ± 50 μV in de EOG-elektrodekanalen en die met ruis verwijderd. De bestanden die voor elk individu werden verkregen, werden op basislijn gecorrigeerd en gefilterd met een digitaal banddoorlaatfilter met grenswaarden van 0,5 - 48 Hz (12 dB/oct en nul faseverschuiving, Neuroscan 4.5). Na het filterproces werd het gemiddelde (gemiddelde) bestand voor elk individu gemaakt.

Bij het meten van de amplitudes van de elektrofysiologische responsen werden de responsen met de grootste amplitudes tussen 0-1000 ms gemeten en geëvalueerd in µV. Er werden EEG-opnamen gemaakt van 64 kanalen. PO3-, POZ- en PO4-elektroden in het pariëto-occipitale gebied werden echter onderzocht, omdat dit de belangrijkste gebieden zijn voor visuele prikkels.

Verandering ten opzichte van baseline EEG na 6 weken
Het dicotische luisterparadigma:
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline De Dicotic Listening Paradigm-parameters na 6 weken
Er zijn 30 verschillende (heteroniem) en 6 identieke (homonieme) combinaties voor lettergrepen. Het werd toegepast bij 78,9 dB SPL (geluidsdrukniveau) in dichotische toepassing. . Drie rondes, met een gemiddelde sessieduur van 7,5 minuten, en in totaal ongeveer 25-30 minuten testen met tussenpozen. In de dichotische toepassing werd de deelnemers eerst gevraagd om te reageren zonder op hun oren te letten (niet-geforceerd/NF). In de volgende sessie kregen de deelnemers te horen dat ze hun aandacht op hun rechteroor moesten richten (geforceerde aandacht voor het rechteroor/FR) en hun aandacht op hun linkeroor (geforceerde aandacht voor het linkeroor/FL).
Verandering ten opzichte van baseline De Dicotic Listening Paradigm-parameters na 6 weken
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 6 weken, Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar, Verandering vanaf 6 weken The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar
De Scoliosis Research Society - 22-vragenlijst (SRS-22) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom. SRS-22 bestaat uit de subrubrieken functie, pijn, lichaamsbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling en bevat in totaal 22 vragen.
Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 6 weken, Verandering ten opzichte van baseline The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar, Verandering vanaf 6 weken The Scoliosis Research Society - 22 vragenlijst na 1 jaar
Evenwicht en posturale controleparameters - Gewijzigde klinische test van sensorische interactie op balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar

Gewijzigde klinische test van sensorische interactie op balans (graden per seconde,°/sn): Het zwaartepunt van het lichaam wordt uitgedrukt als de verhouding van zwaaisnelheid en afstand tot tijd. Het zwaartepunt van het lichaam is de verhouding tussen afgelegde afstand (uitgedrukt in graden) en proeftijd (10 sn).

Gemiddelde zwaaisnelheid van het lichaamszwaartepunt (graden per seconde) i) Ogen open op harde grond, ii) Ogen gesloten op harde grond, iii) Op zachte grond, ogen open en iv) Het werd gemeten in vier verschillende situaties met gesloten ogen zachte grond.

Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
Evenwichts- en posturale controleparameters - Limiet van stabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar
Limiet van stabiliteit (% en °/sn): Het wordt gebruikt om de grenzen van de lichaamsstabiliteit te bepalen. Reactietijd (sec), bewegingssnelheid (graden/sec), eindpunt bereikt (%), maximaal eindpunt (%) in 8 richtingen: voor, rechts voor, rechts, rechts achter, achter, links achter, links, links voor en er werden metingen gedaan in termen van directionele controle (%).
Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor evenwicht en houdingsregulatie na 6 weken, Verandering ten opzichte van basislijnparameters voor balans en houdingsregulatie na 1 jaar, Verandering ten opzichte van balans- en houdingsregulatieparameters na 6 weken na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BandırmaOnyediEylulU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

3
Abonneren