Исследование консервативного лечения подростков с идиопатическим сколиозом.
4 июня 2021 г. обновлено: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Исследование эффективности трехмерных упражнений при сколиозе и балансно-координационных упражнений в консервативном лечении подростков с идиопатическим сколиозом.
Цель: изучить эффективность трехмерных упражнений при сколиозе и упражнений на равновесие и координацию у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Метод. Тридцать пациентов, у которых был диагностирован подростковый идиопатический сколиоз, были случайным образом разделены на три группы.
Первую группу лечили трехмерной программой упражнений при сколиозе по методу Шрот, вторую группу лечили упражнениями Шрота и упражнениями на равновесие и координацию в дополнение к корсету.
Упражнения выполнялись в общей сложности 6 недель (18 занятий).
Третью группу лечили только корсетом, а контрольную группу составили здоровые люди.
У пациентов оценивали угол искривления (метод Кобба), угол поворота (сколиометр), гибкость позвоночника (тесты на переднее и боковое сгибание), качество жизни (Общество исследования сколиоза-22), косметические эффекты (визуальная рейтинговая шкала Уолтера Рида), равновесие. параметры (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA ver 8.1), вертикальное восприятие (тест субъективного вертикального обнаружения) и реакции мозга (электроэнцефалография) оценивались до и после лечения.
Для анализа данных исследования использовалась статистическая программа SPSS 20.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз подросткового идиопатического сколиоза в возрасте от 10 до 16 лет и признавая целесообразным использование корсетов,
- Угол Кобба от 20º до 50º,
- Чтобы иметь возможность продолжить применение программы,
- Отсутствие хронических заболеваний, требующих приема каких-либо неврологических или психиатрических препаратов, Результаты проверки слуха в пределах нормы,
- Родители разрешают ребенку участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- У больного нет противопоказаний к занятиям спортом,
- Предшествующая операция на позвоночнике,
- Искривление вершины грудной клетки 6 и более,
- Имея какие-либо психические проблемы,
- Сколиоз не является идиопатическим, а возникает по разным причинам (неврологическим, врожденным и др.),
- Наличие неврологических, психических, мышечных, ревматических или ортопедических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод Шрот + корсет
Трехмерная программа упражнений при сколиозе по методу Шрот + корсет.
|
Упражнения Шрота
Использование скобок
|
|
Экспериментальный: Шрот + балансно-координационные упражнения + корсет.
Трехмерная программа упражнений при сколиозе по Шроту + упражнения на равновесие и координацию + корсет.
|
Упражнения Шрота
Использование скобок
Упражнения на равновесие и координацию
|
|
Экспериментальный: Скобка
Лечение только брекетами.
|
Использование скобок
|
|
Без вмешательства: здоровые люди
Контрольная группа того же возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры баланса и постурального контроля — весовая нагрузка/приседания
Временное ограничение: Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
Весовая нагрузка/приседание (в процентах, %): процентная весовая нагрузка на правую и левую стопы измерялась при 0°, 30°, 60°, 90° сгибании колена.
|
Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением угла Кобба через 1 год
|
Угол Кобба (градусы): степень искривления во фронтальной плоскости измеряется рентгенологически в соответствии с методом Кобба.
|
Изменение по сравнению с исходным значением угла Кобба через 1 год
|
|
Угол поворота ствола
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным углом поворота туловища через 6 недель, изменение по сравнению с исходным углом поворота туловища через 1 год, изменение по сравнению с 6-й неделей угла поворота туловища через 1 год
|
ATR - Угол поворота туловища (градусы): Измерение угла/градуса поворота туловища является наиболее подходящим методом, используемым для клинической оценки сколиоза.
|
Изменение по сравнению с исходным углом поворота туловища через 6 недель, изменение по сравнению с исходным углом поворота туловища через 1 год, изменение по сравнению с 6-й неделей угла поворота туловища через 1 год
|
|
Оценка субъективного зрительного вертикального восприятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным субъективным зрительным вертикальным восприятием через 6 недель Изменение по сравнению с исходным субъективным зрительным вертикальным восприятием через 1 год Изменение субъективного зрительного вертикального восприятия по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
Оценка субъективного визуального вертикального восприятия (степень): испытуемых просили вручную вертикализовать отклоненную лазерную линию, проецируемую на стену на расстоянии 1 м в комнате, достаточно темной, чтобы они не могли делать визуальные ориентиры стоя.
Во время этого процесса были сделаны фотографии.
|
Изменение по сравнению с исходным субъективным зрительным вертикальным восприятием через 6 недель Изменение по сравнению с исходным субъективным зрительным вертикальным восприятием через 1 год Изменение субъективного зрительного вертикального восприятия по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ через 6 недель
|
В записях ЭЭГ создавались эпохи 1000 мс до и 1000 мс после стимула. В этих развертках были удалены сигналы с амплитудой более ±50 мкВ в каналах электродов ЭОГ и шумы. Файлы, полученные для каждого человека, были скорректированы по базовой линии и отфильтрованы цифровым полосовым фильтром с предельными значениями 0,5–48 Гц (12 дБ/октава и нулевой фазовый сдвиг, Neuroscan 4.5). После процесса фильтрации для каждого человека был создан средний (усредненный) файл. При измерении амплитуд электрофизиологических ответов ответы с наибольшей амплитудой между 0-1000 мс измеряли и оценивали в мкВ. Записи ЭЭГ снимались с 64 каналов. Тем не менее, были исследованы электроды PO3, POZ и PO4 в теменно-затылочной области, поскольку они являются основными областями для зрительных стимулов. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭЭГ через 6 недель
|
|
Парадигма дикотического слушания:
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными параметрами дикотической парадигмы прослушивания через 6 недель
|
Существует 30 различных (гетеронимичных) и 6 одинаковых (омонимичных) сочетаний слогов.
Он применялся при 78,9 дБ SPL (уровень звукового давления) в дихотическом применении. .
Три раунда, средняя продолжительность сеанса 7,5 минут, а всего примерно 25-30 минут теста с перерывами.
В дихотическом приложении участников сначала просили ответить, не обращая внимания ни на одно из ушей (непринудительно/NF).
На следующем сеансе участникам было предложено направить внимание на правое ухо (принудительное внимание правого уха/FR) и направить внимание на левое ухо (принудительное внимание левым ухом/FL).
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами дикотической парадигмы прослушивания через 6 недель
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 1 год, изменение с 6-й недели Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 1 год
|
Опросник Scoliosis Research Society - 22 (SRS-22) представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный специально для пациентов с деформациями позвоночника.
SRS-22 состоит из подзаголовков функции, боли, образа тела, психического здоровья и удовлетворенности лечением и включает в общей сложности 22 вопроса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 6 недель, изменение по сравнению с исходным уровнем Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 1 год, изменение с 6-й недели Общество исследования сколиоза - 22 анкеты через 1 год
|
|
Параметры баланса и постурального контроля - модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие
Временное ограничение: Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на равновесие (градусы в секунду, °/sn): центр тяжести тела выражается как отношение скорости поворота и расстояния ко времени. Центр тяжести тела представляет собой отношение между пройденным расстоянием (выраженным в градусах) и временем попытки (10 секунд). Средняя скорость поворота центра тяжести тела (градусы в секунду) i) Глаза открыты на твердом грунте, ii) Глаза закрыты на твердом грунте, iii) На мягком грунте глаза открыты и iv) Измерялась в четырех различных ситуациях с закрытыми глазами на мягкая земля. |
Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
|
Параметры баланса и постурального контроля - Предел стабильности
Временное ограничение: Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
Предел стабильности (% и °/sn): Используется для определения пределов стабильности тела.
Время реакции (сек), скорость движения (град/сек), достигнутая конечная точка (%), максимальная конечная точка (%) в 8 направлениях: спереди, справа спереди, справа, справа сзади, сзади, слева сзади, слева, слева спереди и измерения проводились с точки зрения управления направлением (%).
|
Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 6 недель Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с исходным через 1 год Изменение параметров баланса и постурального контроля по сравнению с 6-й неделей через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BandırmaOnyediEylulU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .