Undersøgelse af konservativ behandling på unge idiopatiske skoliosepatienter.
4. juni 2021 opdateret af: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Undersøgelse af effektiviteten af tredimensionelle skolioseøvelser og balance-koordinationsøvelser i den konservative behandling af unge idiopatiske skoliosepatienter.
Formål: Formålet var at undersøge effektiviteten af tredimensionelle skolioseøvelser og balance-koordinationsøvelser hos patienter med teenager idiopatisk skoliose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Tredive patienter, der blev diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose, blev tilfældigt opdelt i tre grupper.
Den første gruppe blev behandlet med 3-dimensionelt skoliose træningsprogram efter Schroth-metoden, anden gruppe blev behandlet med Schroth-øvelser og balance-koordinationsøvelser udover skinne.
Øvelser blev udført i i alt 6 uger (18 sessioner).
Den tredje gruppe blev kun behandlet med bøjle, og kontrolgruppen bestod af raske personer.
Patienterne blev vurderet for deres kurvevinkel (Cobb-metoden), rotationsvinkel (scoliometer), spinal fleksibilitet (anterior og lateral bøjningstest), livskvalitet (Scoliosis Research Society-22), kosmetiske effekter (Walter Reed Visual Rating Scale), balance parametre (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA ver 8.1), vertikal perception (Subjective Vertical Detection test) og hjernerespons (elektroencefalografi) blev vurderet før og efter behandling.
SPSS 20.0 statistisk program blev brugt til dataanalyse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose i alderen 10-16 år og anses for passende til brug af bøjler,
- Cobb vinkel mellem 20º -50º,
- For at kunne fortsætte det program, der skal anvendes,
- Ikke at have en kronisk sygdom, der kræver brug af neurologisk eller psykiatrisk medicin, resultaterne af høreprøver ligger inden for normale værdier,
- Forældre giver barnet mulighed for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer for at træne,
- Tidligere rygsøjleoperation,
- Har en krumning af thorax apex 6 eller mere,
- Har du psykiske problemer,
- Skoliose er ikke idiopatisk, men er opstået af forskellige årsager (neurologisk, medfødt osv.).
- Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske, muskulære, reumatiske eller ortopædiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schroth metode + bøjle
3-dimensionelt skoliose træningsprogram efter Schroth metode + bøjle.
|
Schroth øvelser
Brug af bøjler
|
|
Eksperimentel: Schroth + balance-koordinationsøvelser + bøjle.
3-dimensionelt skoliose træningsprogram iht. Schroth + balance-koordinationsøvelser + bøjle.
|
Schroth øvelser
Brug af bøjler
Balance-koordinationsøvelser
|
|
Eksperimentel: Bøjle
Kun bøjlebehandling.
|
Brug af bøjler
|
|
Ingen indgriben: sunde individer
Aldersmatchet kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance og posturale kontrolparametre -Vægtbærende/Squat
Tidsramme: Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
Vægtbærende/squat (procent, %): Vægtbærende procenter af højre og venstre fod blev målt ved 0°, 30°, 60°, 90° knæbøjning.
|
Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline Cobb-vinkel ved 1 år
|
Cobb-vinkel (grad): Graden af krumning i koronalplanet måles radiografisk efter Cobb-metoden
|
Ændring fra baseline Cobb-vinkel ved 1 år
|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline vinkel på stammens rotation ved 6 uger, Ændring fra baseline Angle of trunk rotation ved 1 år, Ændring fra 6. uges vinkel på stammens rotation ved 1 år
|
ATR - Angle of Trunk Rotation (grad): Måling af trunks rotationsvinkel/grad er den mest hensigtsmæssige metode, der anvendes i den kliniske evaluering af skoliose.
|
Ændring fra baseline vinkel på stammens rotation ved 6 uger, Ændring fra baseline Angle of trunk rotation ved 1 år, Ændring fra 6. uges vinkel på stammens rotation ved 1 år
|
|
Evaluering af subjektiv visuel vertikal perception
Tidsramme: Ændring fra baseline subjektiv visuel vertikal perception efter 6 uger, Ændring fra baseline subjektiv visuel vertikal perception efter 1 år, Ændring fra 6. uge subjektiv visuel vertikal perception efter 1 år
|
Evaluering af subjektiv visuel vertikal perception (grad): Forsøgspersonerne blev bedt om manuelt at vertikalisere den afvigede laserlinje projiceret på en væg 1 m væk i et rum, der er mørkt nok til at forhindre dem i at tage visuelle referencer, mens de står.
Fotografier blev optaget under denne proces.
|
Ændring fra baseline subjektiv visuel vertikal perception efter 6 uger, Ændring fra baseline subjektiv visuel vertikal perception efter 1 år, Ændring fra 6. uge subjektiv visuel vertikal perception efter 1 år
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG efter 6 uger
|
I EEG-optagelser blev der skabt epoker på 1000 ms før og 1000 ms efter stimulus. I disse sweeps blev dem med amplituder større end ±50 μV i EOG-elektrodekanalerne og dem med støj fjernet. Filerne opnået for hvert individ blev baseline korrigeret og filtreret med et digitalt båndpasfilter med 0,5 - 48 Hz grænseværdier (12 dB/okt og nul faseforskydning, Neuroscan 4,5). Efter filtreringsprocessen blev den gennemsnitlige (gennemsnitlige) fil oprettet for hver enkelt person. Ved måling af amplituderne af de elektrofysiologiske responser blev responserne med de største amplituder mellem 0-1000 ms målt og evalueret i µV. EEG-optagelser blev taget fra 64 kanaler. Imidlertid blev PO3, POZ og PO4 elektroder i den parieto-occipitale region undersøgt, da disse er de primære områder for visuelle stimuli. |
Ændring fra baseline EEG efter 6 uger
|
|
Det dikotiske lytteparadigme:
Tidsramme: Ændring fra baseline The Dicotic Listening Paradigm-parametre efter 6 uger
|
Der er 30 forskellige (heteronyme) og 6 identiske (homonyme) kombinationer for stavelser.
Den blev påført ved 78,9 dB SPL (lydtryksniveau) i dikotisk påføring. .
Tre runder, med en gennemsnitlig sessionsvarighed på 7,5 minutter, og i alt cirka 25-30 minutters test med intervaller.
I den dikotiske ansøgning blev deltagerne først bedt om at svare uden at være opmærksomme på nogen af deres ører (ikke-tvunget/NF).
I den følgende session blev deltagerne bedt om at rette deres opmærksomhed mod deres højre øre (tvunget højre øre opmærksomhed/FR) og at rette deres opmærksomhed mod deres venstre øre (tvunget venstre øre opmærksomhed/FL).
|
Ændring fra baseline The Dicotic Listening Paradigm-parametre efter 6 uger
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 6 uger, Ændring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 1 år, Ændring fra 6. uge The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 1 år
|
Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema (SRS-22) er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema designet specifikt til patienter med rygmarvsdeformiteter.
SRS-22 består af underoverskrifterne funktion, smerter, kropsopfattelse, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen og omfatter i alt 22 spørgsmål.
|
Ændring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 6 uger, Ændring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 1 år, Ændring fra 6. uge The Scoliosis Research Society - 22 spørgeskema efter 1 år
|
|
Balance og posturale kontrolparametre - Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance
Tidsramme: Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (grader pr. sekund,°/sn): Kropstyngdepunkt udtrykkes som forholdet mellem svinghastighed og afstand til tid. Kroppens tyngdepunkt er forholdet mellem tilbagelagt distance (udtrykt i grader) og prøvetid (10 sn). Gennemsnitlig kropstyngdepunktssvinghastighed (grader pr. sekund) i) Øjne åbne på hårdt underlag, ii) Lukkede øjne på hårdt underlag, iii) På blødt underlag, øjne åbne og iv) Det blev målt i fire forskellige situationer med lukkede øjne på blød jord. |
Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
|
Balance og posturale kontrolparametre - Grænse for stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
Stabilitetsgrænse (% og °/sn): Den bruges til at bestemme grænserne for kropsstabilitet.
Reaktionstid (sek), bevægelseshastighed (grader/sek), slutpunkt nået (%), maksimalt slutpunkt (%) i 8 retninger: foran, højre foran, højre, højre bag, bag, venstre bag, venstre, venstre foran og målinger blev taget i form af retningskontrol (%).
|
Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 6 uger, Ændring fra baseline balance og postural kontrol parametre ved 1 år, Ændring fra 6. uge balance og postural kontrol parametre ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BandırmaOnyediEylulU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .