Undersøkelse av konservativ behandling på idiopatiske skoliosepasienter i ungdom.
4. juni 2021 oppdatert av: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Undersøkelse av effektiviteten av tredimensjonale skolioseøvelser og balansekoordinasjonsøvelser i konservativ behandling av idiopatiske skoliosepasienter i ungdom.
Mål: Målet var å undersøke effektiviteten av tredimensjonale skolioseøvelser og balansekoordinasjonsøvelser hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: 30 pasienter som ble diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose ble tilfeldig delt inn i tre grupper.
Den første gruppen ble behandlet med 3-dimensjonalt skoliose treningsprogram etter Schroth-metoden, andre gruppe ble behandlet med Schroth-øvelser og balanse-koordinasjonsøvelser i tillegg til skinne.
Det ble utført øvelser i totalt 6 uker (18 økter).
Den tredje gruppen ble kun behandlet med tannregulering og kontrollgruppen besto av friske individer.
Pasientene ble vurdert for kurvevinkel (Cobb-metoden), rotasjonsvinkel (skoliometer), spinal fleksibilitet (anterior og lateral bøyeprøver), livskvalitet (Scoliosis Research Society-22), kosmetiske effekter (Walter Reed Visual Rating Scale), balanse. parametere (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA ver 8.1), vertikal persepsjon (Subjective Vertical Detection test) og hjerneresponser (elektroencefalografi) ble vurdert før og etter behandling.
SPSS 20.0 statistisk program ble brukt for dataanalyse av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose i alderen 10-16 år og anses som passende for bruk av tannregulering,
- Cobb-vinkel mellom 20º -50º,
- For å kunne fortsette programmet som skal søkes,
- Å ikke ha en kronisk sykdom som krever bruk av noen nevrologisk eller psykiatrisk medisin, hørselstestresultater er innenfor normale verdier,
- Foreldre lar barnet delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjoner for trening,
- Tidligere ryggradsoperasjon,
- Har en krumning av thorax apex 6 eller mer,
- Har noen psykiske problemer,
- Skoliose er ikke idiopatisk, men har oppstått av forskjellige årsaker (nevrologiske, medfødte, etc.),
- Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske, muskel-, revmatiske eller ortopediske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth metode + klammeparentes
3-dimensjonalt skoliose treningsprogram etter Schroth metode + tannregulering.
|
Schroth øvelser
Bruk av tannregulering
|
|
Eksperimentell: Schroth + balanse-koordinasjonsøvelser + tannregulering.
3-dimensjonalt skoliose treningsprogram i henhold til Schroth + balanse-koordinasjonsøvelser + skinne.
|
Schroth øvelser
Bruk av tannregulering
Balanse-koordinasjonsøvelser
|
|
Eksperimentell: Stag
Kun bøylebehandling.
|
Bruk av tannregulering
|
|
Ingen inngripen: friske individer
Alderstilpasset kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse og postural kontrollparametere - Vektbæring/knebøy
Tidsramme: Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
Vektbæring/knebøy (prosent, %): Vektbærende prosenter av høyre og venstre fot ble målt ved 0°, 30°, 60°, 90° knefleksjon.
|
Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: Endring fra baseline Cobb-vinkel ved 1 år
|
Cobb Angle (grad): Graden av krumning i koronalplanet måles radiografisk i henhold til Cobb-metoden
|
Endring fra baseline Cobb-vinkel ved 1 år
|
|
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: Endring fra baseline vinkel på stammerotasjon ved 6 uker, Endring fra baseline vinkel på stammerotasjon ved 1 år, Endring fra 6. uke vinkel på stammerotasjon ved 1 år
|
ATR - Angle of Trunk Rotation (grad): Måling av trunk rotasjonsvinkel/grad er den mest hensiktsmessige metoden som brukes i den kliniske evalueringen av skoliose.
|
Endring fra baseline vinkel på stammerotasjon ved 6 uker, Endring fra baseline vinkel på stammerotasjon ved 1 år, Endring fra 6. uke vinkel på stammerotasjon ved 1 år
|
|
Evaluering av subjektiv visuell vertikal persepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline subjektiv visuell vertikal persepsjon ved 6 uker, Endring fra baseline subjektiv visuell vertikal persepsjon ved 1 år, Endring fra 6. uke subjektiv visuell vertikal persepsjon etter 1 år
|
Evaluering av subjektiv visuell vertikal persepsjon (grad): Forsøkspersonene ble bedt om å manuelt vertikalisere den avvikede laserlinjen projisert på en vegg 1 m unna i et rom som er mørkt nok til å hindre dem i å ta visuelle referanser mens de står.
Det ble tatt bilder under denne prosessen.
|
Endring fra baseline subjektiv visuell vertikal persepsjon ved 6 uker, Endring fra baseline subjektiv visuell vertikal persepsjon ved 1 år, Endring fra 6. uke subjektiv visuell vertikal persepsjon etter 1 år
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline EEG ved 6 uker
|
I EEG-opptak ble det opprettet epoker på 1000 ms før og 1000 ms etter stimulansen. I disse sveipene ble de med amplituder større enn ±50 μV i EOG-elektrodekanalene og de med støy fjernet. Filene som ble oppnådd for hver enkelt ble baseline korrigert og filtrert med et digitalt båndpassfilter med 0,5 - 48 Hz grenseverdier (12 dB/okt og null faseskift, Neuroscan 4,5). Etter filtreringsprosessen ble den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) filen opprettet for hver enkelt. Ved måling av amplitudene til de elektrofysiologiske responsene ble responsene med de største amplitudene mellom 0-1000 ms målt og evaluert i µV. EEG-opptak ble tatt fra 64 kanaler. Imidlertid ble PO3-, POZ- og PO4-elektroder i den parieto-occipitale regionen undersøkt da disse er de primære områdene for visuelle stimuli. |
Endring fra baseline EEG ved 6 uker
|
|
Det dikotiske lytteparadigmet:
Tidsramme: Endring fra baseline The Dicotic Listening Paradigm parametere ved 6 uker
|
Det er 30 forskjellige (heteronyme) og 6 identiske (homonye) kombinasjoner for stavelser.
Den ble påført ved 78,9 dB SPL (lydtrykknivå) i dikotisk påføring. .
Tre runder, med en gjennomsnittlig øktvarighet på 7,5 minutter, og totalt ca. 25-30 minutter med test med intervaller.
I den dikotiske søknaden ble deltakerne først bedt om å svare uten å ta hensyn til noen av ørene deres (ikke-tvunget/NF).
I den påfølgende økten ble deltakerne bedt om å rette oppmerksomheten mot høyre øre (tvungen høyre øre oppmerksomhet/FR) og rette oppmerksomheten mot venstre øre (tvungen venstre øre oppmerksomhet/FL).
|
Endring fra baseline The Dicotic Listening Paradigm parametere ved 6 uker
|
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 6 uker, Endring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 1 år, Endring fra 6. uke The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 1 år
|
Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema (SRS-22) er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet spesielt for pasienter med ryggradsdeformiteter.
SRS-22 består av underoverskriftene funksjon, smerte, kroppsbilde, psykisk helse og tilfredshet med behandlingen og inkluderer totalt 22 spørsmål.
|
Endring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 6 uker, Endring fra baseline The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 1 år, Endring fra 6. uke The Scoliosis Research Society - 22 spørreskjema ved 1 år
|
|
Balanse- og posturale kontrollparametere - Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse
Tidsramme: Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (grader per sekund,°/sn): Kroppets tyngdepunkt uttrykkes som forholdet mellom svinghastighet og avstand til tid. Kroppets tyngdepunkt er forholdet mellom tilbakelagt distanse (uttrykt i grader) og prøvetid (10 sn). Gjennomsnittlig tyngdepunktssvinghastighet for kroppen (grader per sekund) i) Øyne åpne på hardt underlag, ii) Øyne lukket på hardt underlag, iii) På mykt underlag, øyne åpne og iv) Det ble målt i fire forskjellige situasjoner med lukkede øyne på myk bakke. |
Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
|
Balanse og postural kontrollparametere-Stabilitetsgrense
Tidsramme: Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
Stabilitetsgrense (% og °/sn): Den brukes til å bestemme grensene for kroppsstabilitet.
Reaksjonstid (sek), bevegelseshastighet (grader/sek), endepunkt nådd (%), maksimalt sluttpunkt (%) i 8 retninger: foran, høyre foran, høyre, høyre bak, bak, venstre bak, venstre, venstre foran og målinger ble tatt med tanke på retningskontroll (%).
|
Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 6 uker, Endring fra baseline balanse og postural kontroll parametere ved 1 år, Endring fra 6. uke balanse og postural kontroll parametere ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BandırmaOnyediEylulU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tredimensjonal skolioseøvelse
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringMitral oppstøt | Kirurgi | Hjerteklaffsykdom | Mitralklaffsykdom | Mitralklaffkirurgi | Mitralventil reparasjonNederland