Vyšetřování konzervativní léčby u dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou.
4. června 2021 aktualizováno: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Zkoumání účinnosti cvičení trojrozměrné skoliózy a balančně-koordinačních cvičení v konzervativní léčbě dospívajících pacientů s idiopatickou skoliózou.
Cíl: Cílem bylo zjistit účinnost trojrozměrných cvičení skoliózy a cvičení koordinace rovnováhy u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda: Třicet pacientů, u kterých byla diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza, bylo náhodně rozděleno do tří skupin.
První skupina byla léčena 3-dimenzionálním cvičebním programem pro skoliózu podle Schrothovy metody, druhá skupina byla léčena kromě ortézy také Schrothovým cvičením a balančně-koordinačním cvičením.
Cvičení bylo prováděno celkem 6 týdnů (18 sezení).
Třetí skupina byla léčena pouze ortézou a kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci.
U pacientů byl hodnocen úhel křivky (Cobbova metoda), úhel rotace (skoliometr), flexibilita páteře (testy předního a bočního ohybu), kvalita života (Společnost pro výzkum scoliózy-22), kosmetické účinky (Vizuální hodnotící škála Waltera Reeda), rovnováha parametry (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA ver 8.1), vertikální vnímání (test subjektivní vertikální detekce) a reakce mozku (elektroencefalografie) byly hodnoceny před a po léčbě.
Pro analýzu dat studie byl použit statistický program SPSS 20.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza ve věku 10-16 let a je považováno za vhodné pro použití ortézy,
- Cobbův úhel mezi 20º -50º,
- Abyste mohli pokračovat v programu, který má být aplikován,
- netrpí chronickým onemocněním, které vyžaduje použití jakýchkoli neurologických nebo psychiatrických léků, výsledky testů sluchu jsou v normálních hodnotách,
- Rodiče umožňují dítěti účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nějaké kontraindikace ke cvičení,
- předchozí operace páteře,
- se zakřivením hrudního vrcholu 6 nebo více,
- Mít nějaké psychické problémy,
- Skolióza není idiopatická, ale vznikla z různých důvodů (neurologické, vrozené atd.),
- Přítomnost neurologických, psychiatrických, svalových, revmatických nebo ortopedických onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schrothova metoda + rovnátka
3-rozměrný cvičební program pro skoliózu dle Schrothovy metody + ortéza.
|
Schrothova cvičení
Použití ortézy
|
|
Experimentální: Schroth + balančně-koordinační cvičení + ortéza.
3-rozměrný cvičební program skoliózy dle Schrotha + balančně-koordinační cvičení + ortéza.
|
Schrothova cvičení
Použití ortézy
Balančně-koordinační cvičení
|
|
Experimentální: Brace
Pouze léčba ortézou.
|
Použití ortézy
|
|
Žádný zásah: zdravých jedinců
Věkově odpovídající kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry kontroly rovnováhy a držení těla -Uložení váhy/dřep
Časové okno: Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
Nosnost váhy/dřep (procenta, %): Procenta nosnosti pravé a levé nohy byla měřena při flexi kolene 0°, 30°, 60°, 90°.
|
Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Změna od základního Cobbova úhlu za 1 rok
|
Cobbův úhel (stupeň): Stupeň zakřivení v koronální rovině se měří radiograficky podle Cobbovy metody
|
Změna od základního Cobbova úhlu za 1 rok
|
|
Úhel rotace kufru
Časové okno: Změna od výchozího úhlu rotace trupu po 6 týdnech, změna od výchozího úhlu rotace trupu po 1 roce, změna od 6. týdne Úhel rotace trupu po 1 roce
|
ATR - Angle of Trunk Rotation (stupeň): Měření úhlu/stupně rotace trupu je nejvhodnější metodou používanou při klinickém hodnocení skoliózy.
|
Změna od výchozího úhlu rotace trupu po 6 týdnech, změna od výchozího úhlu rotace trupu po 1 roce, změna od 6. týdne Úhel rotace trupu po 1 roce
|
|
Hodnocení subjektivní zrakové vertikální percepce
Časové okno: Změna od výchozího subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 6 týdnech, Změna od výchozího subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 1 roce, Změna od 6. týdne subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 1 roce
|
Hodnocení subjektivního vizuálního vertikálního vnímání (stupeň): Subjekty byly požádány, aby manuálně vertikalizovaly vychýlenou laserovou linii promítanou na stěnu ve vzdálenosti 1 m v místnosti, která je dostatečně tmavá, aby jim ve stoje bránila ve vytváření vizuálních referencí.
Během tohoto procesu byly pořízeny fotografie.
|
Změna od výchozího subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 6 týdnech, Změna od výchozího subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 1 roce, Změna od 6. týdne subjektivního vizuálního vertikálního vnímání v 1 roce
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozího EEG po 6 týdnech
|
V EEG záznamech byly vytvořeny epochy 1000 ms před a 1000 ms po stimulu. Při těchto rozmítání byly odstraněny ty s amplitudami větší než ±50 μV v kanálech elektrod EOG a ty se šumem. Soubory získané pro každého jednotlivce byly korigovány základní linií a filtrovány digitálním pásmovým filtrem s mezními hodnotami 0,5 - 48 Hz (12 dB/okt a nulový fázový posun, Neuroscan 4,5). Po procesu filtrování byl pro každého jednotlivce vytvořen průměrný (průměrný) soubor. Při měření amplitud elektrofyziologických odezev byly odezvy s největšími amplitudami mezi 0-1000 ms měřeny a vyhodnoceny v µV. Záznamy EEG byly pořízeny z 64 kanálů. Byly však zkoumány elektrody PO3, POZ a PO4 v parietookcipitální oblasti, protože to jsou primární oblasti pro zrakové podněty. |
Změna od výchozího EEG po 6 týdnech
|
|
Dicotické paradigma poslechu:
Časové okno: Změna od výchozích parametrů Dicotic Listening Paradigm po 6 týdnech
|
Existuje 30 různých (heteronymních) a 6 stejných (homonymních) kombinací slabik.
Byl aplikován při 78,9 dB SPL (hladina akustického tlaku) v dichotické aplikaci. .
Tři kola s průměrnou dobou trvání 7,5 minuty a celkem přibližně 25–30 minut testu s intervaly.
V dichotické aplikaci byli účastníci nejprve požádáni, aby odpověděli, aniž by věnovali pozornost některému ze svých uší (nevynucené/NF).
V následujícím sezení bylo účastníkům řečeno, aby zaměřili svou pozornost na své pravé ucho (vynucená pozornost pravého ucha/FR) a aby zaměřili svou pozornost na levé ucho (vynucená pozornost levého ucha/FL).
|
Změna od výchozích parametrů Dicotic Listening Paradigm po 6 týdnech
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 6 týdnech, Změna oproti výchozímu stavu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 1 roce, Změna oproti 6. týdnu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 1 roce
|
Dotazník The Scoliosis Research Society - 22 (SRS-22) je dotazník o kvalitě života související se zdravím určený speciálně pro pacienty s deformitami páteře.
SRS-22 obsahuje podkapitoly funkce, bolest, tělesný obraz, duševní zdraví a spokojenost s léčbou a zahrnuje celkem 22 otázek.
|
Změna oproti výchozímu stavu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 6 týdnech, Změna oproti výchozímu stavu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 1 roce, Změna oproti 6. týdnu The Scoliosis Research Society – 22 dotazníků po 1 roce
|
|
Parametry rovnováhy a posturální kontroly – modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze
Časové okno: Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
Modifikovaný klinický test smyslové interakce při rovnováze (stupně za sekundu,°/sn): Těžiště těla je vyjádřeno jako poměr rychlosti švihu a vzdálenosti k času. Těžiště těla je poměr mezi ujetou vzdáleností (vyjádřenou ve stupních) a zkušební dobou (10 sn). Průměrná rychlost kolísání těžiště těla (ve stupních za sekundu) i) Oči otevřené na tvrdé zemi, ii) Oči zavřené na tvrdé zemi, iii) Na měkké zemi, oči otevřené a iv) Bylo měřeno ve čtyřech různých situacích se zavřenýma očima měkká půda. |
Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
|
Parametry rovnováhy a posturální kontroly-Limit stability
Časové okno: Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
Mez stability (% a °/sn): Používá se k určení mezí stability těla.
Reakční doba (s), rychlost pohybu (stupně / s), dosažený koncový bod (%), maximální koncový bod (%) v 8 směrech: vpředu, vpravo vpředu, vpravo, vpravo vzadu, vzadu, vlevo vzadu, vlevo, vlevo vpředu a měření byla provedena z hlediska směrového řízení (%).
|
Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 6 týdnech, Změna od výchozích parametrů rovnováhy a posturální kontroly po 1 roce, Změna od parametrů rovnováhy a posturální kontroly od 6. týdne po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BandırmaOnyediEylulU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .