Indagine sul trattamento conservativo nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale.
4 giugno 2021 aggiornato da: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Indagine sull'efficienza degli esercizi tridimensionali per la scoliosi e degli esercizi di coordinazione dell'equilibrio nel trattamento conservativo dei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale.
Scopo: Lo scopo era quello di indagare l'efficacia degli esercizi tridimensionali per la scoliosi e degli esercizi di coordinazione dell'equilibrio nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: Trenta pazienti a cui era stata diagnosticata la scoliosi idiopatica adolescenziale sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo è stato trattato con un programma di esercizi per la scoliosi tridimensionale secondo il metodo Schroth, il secondo gruppo è stato trattato con esercizi di Schroth ed esercizi di coordinazione dell'equilibrio oltre al tutore.
Gli esercizi sono stati eseguiti per un totale di 6 settimane (18 sessioni).
Il terzo gruppo è stato trattato solo con tutore e il gruppo di controllo era costituito da individui sani.
I pazienti sono stati valutati per il loro angolo di curvatura (metodo Cobb), angolo di rotazione (scoliometro), flessibilità spinale (test di flessione anteriore e laterale), qualità della vita (Scoliosis Research Society-22), effetti cosmetici (Walter Reed Visual Rating Scale), equilibrio prima e dopo il trattamento sono stati valutati i parametri (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA ver 8.1), la percezione verticale (test soggettivo di rilevamento verticale) e le risposte cerebrali (elettroencefalografia).
Il programma statistico SPSS 20.0 è stato utilizzato per l'analisi dei dati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale di età compresa tra 10 e 16 anni e ritenuta idonea all'uso del tutore,
- Angolo di Cobb tra 20º -50º,
- Per poter continuare il programma da applicare,
- Non avere una malattia cronica che richieda l'uso di farmaci neurologici o psichiatrici, I risultati dei test dell'udito rientrano nei valori normali,
- I genitori consentono al bambino di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni all'esercizio,
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- Avere una curvatura dell'apice toracico 6 o più,
- Avere problemi mentali,
- La scoliosi non è idiopatica ma si è verificata per diversi motivi (neurologici, congeniti, ecc.),
- Presenza di malattie neurologiche, psichiatriche, muscolari, reumatiche o ortopediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo Schroth + tutore
Programma di esercizi tridimensionali per la scoliosi secondo il metodo Schroth + tutore.
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Esercizi di Schroth
Uso del tutore
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Sperimentale: Schroth + esercizi di equilibrio-coordinazione + tutore.
Programma di esercizi tridimensionali per la scoliosi secondo Schroth + esercizi di coordinazione dell'equilibrio + tutore.
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Esercizi di Schroth
Uso del tutore
Esercizi di equilibrio-coordinazione
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Sperimentale: Bretelle
Solo trattamento ortesico.
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Uso del tutore
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Nessun intervento: individui sani
Gruppo di controllo di pari età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio e parametri di controllo posturale - Weight Bearing/Squat
Lasso di tempo: Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Portata del peso/Squat (percentuale, %): le percentuali di portanza del peso dei piedi destro e sinistro sono state misurate a 0°, 30°, 60°, 90° di flessione del ginocchio.
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Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Variazione dall'angolo di Cobb basale a 1 anno
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Angolo di Cobb (gradi): il grado di curvatura nel piano coronale viene misurato radiograficamente secondo il metodo di Cobb
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Variazione dall'angolo di Cobb basale a 1 anno
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Angolo di rotazione del tronco a 6 settimane, Variazione rispetto al basale Angolo di rotazione del tronco a 1 anno, Variazione dalla sesta settimana Angolo di rotazione del tronco a 1 anno
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ATR - Angolo di rotazione del tronco (gradi): la misurazione dell'angolo/grado di rotazione del tronco è il metodo più appropriato utilizzato nella valutazione clinica della scoliosi.
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Variazione rispetto al basale Angolo di rotazione del tronco a 6 settimane, Variazione rispetto al basale Angolo di rotazione del tronco a 1 anno, Variazione dalla sesta settimana Angolo di rotazione del tronco a 1 anno
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Valutazione della percezione verticale visiva soggettiva
Lasso di tempo: Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva al basale a 6 settimane, Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva al basale a 1 anno, Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva alla 6a settimana a 1 anno
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Valutazione della percezione verticale visiva soggettiva (grado): ai soggetti è stato chiesto di verticalizzare manualmente la linea laser deviata proiettata su una parete a 1 m di distanza in una stanza sufficientemente buia da impedire loro di prendere riferimenti visivi stando in piedi.
Le fotografie sono state registrate durante questo processo.
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Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva al basale a 6 settimane, Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva al basale a 1 anno, Variazione dalla percezione verticale visiva soggettiva alla 6a settimana a 1 anno
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 6 settimane
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Nelle registrazioni EEG, sono state create epoche di 1000 ms prima e 1000 ms dopo lo stimolo. In questi sweep, quelli con ampiezze superiori a ± 50 μV nei canali degli elettrodi EOG e quelli con rumore sono stati rimossi. I file ottenuti per ciascun individuo sono stati corretti dalla linea di base e filtrati con un filtro passa-banda digitale con valori limite di 0,5 - 48 Hz (12 dB/oct e zero sfasamento, Neuroscan 4.5). Dopo il processo di filtraggio, è stato creato il file medio (medio) per ogni individuo. Nella misurazione delle ampiezze delle risposte elettrofisiologiche, le risposte con le ampiezze maggiori tra 0 e 1000 ms sono state misurate e valutate in µV. Le registrazioni EEG sono state prese da 64 canali. Tuttavia, sono stati studiati gli elettrodi PO3, POZ e PO4 nella regione parieto-occipitale poiché queste sono le aree principali per gli stimoli visivi. |
Variazione dall'EEG basale a 6 settimane
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Il paradigma dell'ascolto dicotico:
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei parametri del paradigma di ascolto dicotico a 6 settimane
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Esistono 30 combinazioni diverse (eteronime) e 6 identiche (omonime) per le sillabe.
È stato applicato a 78,9 dB SPL (livello di pressione sonora) in applicazione dicotica. .
Tre turni, con una durata media della sessione di 7,5 minuti, e un totale di circa 25-30 minuti di test con intervalli.
Nell'applicazione dicotica, ai partecipanti è stato prima chiesto di rispondere senza prestare attenzione a nessuna delle loro orecchie (non forzato/NF).
Nella sessione successiva, ai partecipanti è stato detto di rivolgere la loro attenzione all'orecchio destro (attenzione forzata dell'orecchio destro/FR) e di dirigere la loro attenzione all'orecchio sinistro (attenzione forzata dell'orecchio sinistro/FL).
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Variazione rispetto al basale dei parametri del paradigma di ascolto dicotico a 6 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 6 settimane, Variazione rispetto al basale The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 1 anno, Variazione dalla 6a settimana The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 1 anno
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Il questionario Scoliosis Research Society - 22 (SRS-22) è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute progettato specificamente per i pazienti con deformità spinali.
SRS-22 è costituito dalle sottovoci di funzione, dolore, immagine corporea, salute mentale e soddisfazione per il trattamento e comprende 22 domande in totale.
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Variazione rispetto al basale The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 6 settimane, Variazione rispetto al basale The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 1 anno, Variazione dalla 6a settimana The Scoliosis Research Society - 22 questionari a 1 anno
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Equilibrio e parametri di controllo posturale-Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio
Lasso di tempo: Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (gradi al secondo,°/sn): il centro di gravità del corpo è espresso come il rapporto tra la velocità dell'oscillazione e la distanza rispetto al tempo. Il baricentro corporeo è il rapporto tra la distanza percorsa (espressa in gradi) e il tempo di prova (10 sn). Tasso medio di oscillazione del centro di gravità del corpo (gradi al secondo) i) Occhi aperti su terreno duro, ii) Occhi chiusi su terreno duro, iii) Su terreno soffice, occhi aperti e iv) È stato misurato in quattro diverse situazioni con gli occhi chiusi terreno morbido. |
Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Equilibrio e parametri di controllo posturale-Limite di stabilità
Lasso di tempo: Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Limite di stabilità (% e °/sn): Viene utilizzato per determinare i limiti di stabilità del corpo.
Tempo di reazione (sec), velocità di movimento (gradi/sec), punto finale raggiunto (%), punto finale massimo (%) in 8 direzioni: anteriore, anteriore destro, destro, posteriore destro, posteriore, posteriore sinistro, sinistro, anteriore sinistro e le misurazioni sono state effettuate in termini di controllo direzionale (%).
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Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 6 settimane, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale al basale a 1 anno, Variazione dai parametri di equilibrio e controllo posturale alla 6a settimana a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BandırmaOnyediEylulU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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