Badanie leczenia zachowawczego u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u młodzieży.
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Burçin Akçay, Bandırma Onyedi Eylül University
Badanie skuteczności trójwymiarowych ćwiczeń ze skoliozą i ćwiczeń równoważno-koordynacyjnych w leczeniu zachowawczym młodzieży ze skoliozą idiopatyczną.
Cel: Celem pracy było zbadanie skuteczności trójwymiarowych ćwiczeń na skoliozę oraz ćwiczeń równoważno-koordynacyjnych u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metoda: Trzydziestu pacjentów, u których rozpoznano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną, podzielono losowo na trzy grupy.
Pierwsza grupa była leczona programem ćwiczeń trójwymiarowych skolioz według metody Schrotha, druga grupa była leczona ćwiczeniami Schrotha i ćwiczeniami równoważno-koordynacyjnymi oprócz gorsetu.
Ćwiczenia wykonywano łącznie przez 6 tygodni (18 sesji).
Trzecia grupa była leczona tylko aparatem ortodontycznym, a grupa kontrolna składała się z osób zdrowych.
Pacjentów oceniano pod kątem kąta skrzywienia (metoda Cobba), kąta rotacji (skoliometr), elastyczności kręgosłupa (testy zgięcia przedniego i bocznego), jakości życia (Scoliosis Research Society-22), efektów kosmetycznych (Walter Reed Visual Rating Scale), równowagi parametry (Balance Master System NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA, wersja 8.1), percepcję pionową (test Subjective Vertical Detection) i reakcje mózgu (elektroencefalografia) zostały ocenione przed i po leczeniu.
Do analizy danych z badania wykorzystano program statystyczny SPSS 20.0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w wieku 10-16 lat i uznanie za stosowne do stosowania ortezy ortodontycznej,
- Kąt Cobba w zakresie 20º -50º,
- Aby móc kontynuować program, który ma być zastosowany,
- nie cierpiących na chorobę przewlekłą wymagającą stosowania jakichkolwiek leków neurologicznych lub psychiatrycznych, wyniki badań słuchu mieszczą się w normie,
- Rodzice wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do ćwiczeń,
- przebyta operacja kręgosłupa,
- Mając skrzywienie wierzchołka klatki piersiowej 6 lub więcej,
- Mając jakiekolwiek problemy psychiczne,
- Skolioza nie jest idiopatyczna, ale występuje z różnych przyczyn (neurologicznych, wrodzonych itp.),
- Obecność chorób neurologicznych, psychiatrycznych, mięśniowych, reumatycznych lub ortopedycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda Schrotha + aparat ortodontyczny
Program ćwiczeń na skoliozę trójwymiarową wg metody Schrotha + orteza.
|
Ćwiczenia Schrotha
Użycie nawiasów klamrowych
|
|
Eksperymentalny: Schroth + ćwiczenia równoważno-koordynacyjne + orteza.
Program ćwiczeń na skoliozę trójwymiarową wg Schrotha + ćwiczenia równoważno-koordynacyjne + orteza.
|
Ćwiczenia Schrotha
Użycie nawiasów klamrowych
Ćwiczenia równowagi i koordynacji
|
|
Eksperymentalny: Klamra
Tylko leczenie aparatem ortodontycznym.
|
Użycie nawiasów klamrowych
|
|
Brak interwencji: zdrowe osobniki
Dopasowana wiekowo grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry równowagi i kontroli postawy - Obciążenie/przysiad
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
Obciążenie/przysiad (procent, %): Procent obciążenia prawej i lewej stopy mierzono przy zgięciu kolana 0°, 30°, 60°, 90°.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: Zmiana kąta Cobba od wartości wyjściowej po 1 roku
|
Kąt Cobba (stopień): Stopień krzywizny w płaszczyźnie czołowej jest mierzony radiograficznie zgodnie z metodą Cobba
|
Zmiana kąta Cobba od wartości wyjściowej po 1 roku
|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: Zmiana kąta rotacji tułowia od wartości początkowej po 6 tygodniach Zmiana kąta rotacji tułowia od wartości wyjściowej po 1 roku Zmiana od 6 tygodni Kąt rotacji tułowia po 1 roku
|
ATR - kąt rotacji tułowia (stopnie): Pomiar kąta/stopnia rotacji tułowia jest najwłaściwszą metodą stosowaną w ocenie klinicznej skolioz.
|
Zmiana kąta rotacji tułowia od wartości początkowej po 6 tygodniach Zmiana kąta rotacji tułowia od wartości wyjściowej po 1 roku Zmiana od 6 tygodni Kąt rotacji tułowia po 1 roku
|
|
Ocena subiektywnej wizualnej percepcji pionowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 6 tygodniach, Zmiana od wyjściowej subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 1 roku, Zmiana od 6 tygodni subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 1 roku
|
Ocena subiektywnej wizualnej percepcji pionowej (stopień): Badanych poproszono o ręczne ustawienie w pionie odchylonej linii laserowej wyświetlanej na ścianie oddalonej o 1 m w pomieszczeniu, które jest wystarczająco ciemne, aby uniemożliwić im wizualne odniesienie w pozycji stojącej.
Podczas tego procesu wykonano zdjęcia.
|
Zmiana od początkowej subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 6 tygodniach, Zmiana od wyjściowej subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 1 roku, Zmiana od 6 tygodni subiektywnej wizualnej percepcji pionowej po 1 roku
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EEG po 6 tygodniach
|
W zapisie EEG powstały epoki 1000 ms przed i 1000 ms po bodźcu. W tych przemiataniach usunięto te o amplitudach większych niż ± 50 μV w kanałach elektrod EOG i te z szumem. Pliki otrzymane dla każdego osobnika były korygowane z linią bazową i filtrowane cyfrowym filtrem pasmowoprzepustowym z wartościami granicznymi 0,5 - 48 Hz (12 dB/oct i zerowe przesunięcie fazowe, Neuroscan 4.5). Po procesie filtrowania dla każdej osoby utworzono plik średni (średni). Przy pomiarze amplitud odpowiedzi elektrofizjologicznych mierzono i oceniano w μV odpowiedzi o największych amplitudach w zakresie 0-1000 ms. Zapisy EEG wykonano z 64 kanałów. Zbadano jednak elektrody PO3, POZ i PO4 w okolicy ciemieniowo-potylicznej, ponieważ są to główne obszary bodźców wzrokowych. |
Zmiana od wartości wyjściowej EEG po 6 tygodniach
|
|
Dykotyczny paradygmat słuchania:
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Parametry Dicotic Listening Paradigm po 6 tygodniach
|
Istnieje 30 różnych (heteronimicznych) i 6 identycznych (homonimicznych) kombinacji sylab.
Zastosowano go przy 78,9 dB SPL (poziom ciśnienia akustycznego) w zastosowaniu dychotycznym. .
Trzy rundy, o średnim czasie trwania sesji 7,5 minuty i łącznie około 25-30 minut testu z przerwami.
W aplikacji dychotycznej uczestnicy byli najpierw proszeni o udzielenie odpowiedzi bez zwracania uwagi na swoje uszy (niewymuszone/NF).
W następnej sesji uczestnikom powiedziano, aby skierowali swoją uwagę na prawe ucho (wymuszona uwaga prawego ucha/FR) i skierowali swoją uwagę na lewe ucho (wymuszona uwaga lewego ucha/FL).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Parametry Dicotic Listening Paradigm po 6 tygodniach
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej The Scoliosis Research Society – 22 kwestionariusze po 6 tygodniach Zmiana od wartości wyjściowych The Scoliosis Research Society – 22 ankiety po 1 roku Zmiana od 6 tygodni The Scoliosis Research Society – 22 ankiety po 1 roku
|
Kwestionariusz Scoliosis Research Society - 22 (SRS-22) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, opracowany specjalnie dla pacjentów z deformacjami kręgosłupa.
SRS-22 składa się z poddziałów funkcji, bólu, obrazu ciała, zdrowia psychicznego i zadowolenia z leczenia i zawiera łącznie 22 pytania.
|
Zmiana od wartości początkowej The Scoliosis Research Society – 22 kwestionariusze po 6 tygodniach Zmiana od wartości wyjściowych The Scoliosis Research Society – 22 ankiety po 1 roku Zmiana od 6 tygodni The Scoliosis Research Society – 22 ankiety po 1 roku
|
|
Równowaga i parametry kontroli postawy — Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze (stopnie na sekundę,°/sn): Środek ciężkości ciała jest wyrażony jako stosunek prędkości wymachu i odległości do czasu. Środek ciężkości ciała to stosunek przebytej odległości (wyrażonej w stopniach) do czasu próby (10 sn). Średnia szybkość zmiany środka ciężkości ciała (stopnie na sekundę) i) Oczy otwarte na twardym podłożu, ii) Oczy zamknięte na twardym podłożu, iii) Na miękkim podłożu, oczy otwarte oraz iv) Zmierzono w czterech różnych sytuacjach z zamkniętymi oczami na miękki grunt. |
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
|
Parametry równowagi i kontroli posturalnej – Granica stabilności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
Granica stabilności (% i °/sn): Służy do wyznaczania granic stabilności ciała.
Czas reakcji (s), prędkość ruchu (stopnie/s), osiągnięty punkt końcowy (%), maksymalny punkt końcowy (%) w 8 kierunkach: przód, prawy przód, prawo, prawy tył, tył, lewy tył, lewo, lewy przód a pomiary wykonano w zakresie sterowania kierunkowego (%).
|
Zmiana w stosunku do podstawowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 6 tygodniach, Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku, Zmiana w stosunku do 6 tygodni parametrów równowagi i kontroli postawy po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BandırmaOnyediEylulU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .