VA Clavicle および Clavicle Hook Plate 2.7 システムの臨床性能に関するケース シリーズ
DePuy Synthes 可変角度鎖骨プレートおよび鎖骨フック プレート 2.7 システムの臨床性能に関する観察ケース シリーズ
この研究の目的は、Clavicle Plate および Clavicle Hook Plate System の臨床性能、安全性、および使用を確認するために、早期および中期から長期のエビデンスを収集することです。
DPS VA-LCP Clavicle System のいずれかのプレートで外科的に治療された AC 関節の鎖骨骨折または脱臼を有する最低 76 人の患者が、この観察的市販後臨床調査に登録されます。
結果は、手術後 2 年まで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
既存の鎖骨プレートの一般的な問題は、プレートの「適合」の悪さ、不均衡な固定、プレートの突出、関連する軟部組織の刺激、肩峰下の痛み、プレートおよび/または固定の失敗 (不均衡な固定による)、および再手術率の高さ (プレート除去のため) [1 -3]。 新しく開発された DePuy Synthes (DPS) 可変角度ロッキング圧縮プレート (VA-LCP®) Clavicle 2.7 システムは、これらの問題に対処するために設計されました。 このシステムは、さまざまなサイズの外側、シャフト、内側のプレートとフック プレートで構成され、鎖骨形態の幅広いバリエーションと、さまざまな骨折、骨折脱臼、および脱臼の徴候をカバーします。
目的は、両方のシステムの短期的および長期的な臨床性能と安全性、およびこの患者集団の機能的結果を説明することです。
結果は、ベースライン、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 2 年後に収集されます。 さらに、外科医の経験とデバイスの有用性が調査されます。 短期評価では、各グループの30人の患者が6か月の追跡調査（FU）を完了したらすぐに中間分析が行われます。 長期転帰の最終評価は、2 年間の FU の後に行われます。
すべての治療とフォローアップの訪問は、標準的なケアに従っています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Clara Medina Giner
- 電話番号：+41 79 545 61 20
- メール：maria.medinaginer@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Minoia, PhD
- 電話番号：+41 79 612 09 67
- メール：marco.minoia@aofoundation.org
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health
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コンタクト：
- Todd Conlan
- 電話番号：330-265-3097
- メール：todd.conlan@corewellhealth.org
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主任研究者：
- Todd Conlan
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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コンタクト：
- Eben Carroll, Prof Dr
- メール：ecaroll@wakehealth.edu
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Richland Hospital
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コンタクト：
- Daniel Cunningham, MD
- メール：Daniel.cunningham2@prismahealth.org
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Vienna、オーストリア、1160
- 募集
- Klinik Ottakring
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コンタクト：
- Franz Kralinger, Prof Dr
- メール：ordination@kralinger.at
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コンタクト：
- Richard Arnhold, Dr
- メール：richardarnhold@gmail.com
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Lucerne、スイス、6000
- 募集
- Luzerner Kantonsspital
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コンタクト：
- Frank Beeres, Dr
- メール：frank.beeres@luks.ch
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg
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コンタクト：
- Martin Jäger, MD
- メール：martin.jaeger@uniklinik-freiburg.de
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コンタクト：
- Johannes Bausch, Dr
- メール：johannes.bausch@uniklinik-freiburg.de
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
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コンタクト：
- Julia Sußiek, Dr
- メール：julia.sussiek2@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
片側鎖骨損傷および損傷から 21 日以内の一次外科的治療 メーカーの指示に従って DPS VA-LCP® 鎖骨プレートを使用:
- VA-LCP® Clavicle Plates 2.7: 鎖骨骨片の固定
- VA-LCP® Clavicle Hook Plates 2.7: 横鎖骨骨折および肩鎖関節脱臼の固定
- VA-LCP Clavicle Button Hook Plates 2.7: 肩鎖関節脱臼の固定
- -術後のFU訪問に参加する能力が期待される
- IRB/EC で定義および承認された手順に従って、患者に通知し、同意を得ている
除外基準:
- 安定した鎖骨骨折
- -全身感染症または提案された移植部位に局在する感染症
- 付随する神経または血管損傷
- 多発性外傷（傷害重症度スコア≧16）
- BMI≧40
- コントロールされていない重度の全身性疾患または末期疾患
- 他のインプラントを使用する術中決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DPS VA-LCP® クラビクル プレート 2.7 システムまたはフック プレート 2.7 システムで治療を受けた患者
DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 システムまたは DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 を使用して、鎖骨の骨片および肩鎖関節脱臼を固定するための外科的治療を受けている患者。
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DPS VA-LCP® 鎖骨プレート 2.7 システムは、鎖骨の骨片の固定に適しています。 このシステムは、ラテラル、シャフト、およびメディアの 3 種類のプレートで構成され、それぞれ異なるサイズと材質 (チタン合金とステンレス鋼) が用意されています。 各プレートは左右に用意されています。 DPS VA-LCP® 鎖骨鎖骨フック プレート 2.7 システムは、外側鎖骨骨折および AC 関節脱臼の固定または固定に使用されます。 鎖骨フック プレート システムは、ロング プレート、ショート プレート、ボタン プレートの 3 種類のプレートで構成されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全面
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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治験機器（ADE）または手順に関連する、または関連する可能性のある有害事象（AE）
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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臨床成績
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床成績のアウトカム指標は、安全性関連パラメータのサブカテゴリです (例:
プレートの隆起または不快感に関連する苦情の発生率、骨折癒合率、AC 関節の安定した治癒率)
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研究完了まで、平均1年
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外科医の経験に関する有用性
時間枠：手術直後の評価
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デバイスの使用と取り扱いに対する外科医の満足度は、5 段階のリッカート尺度の質問を使用したアンケートで評価されます。 これらには以下が含まれます：
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手術直後の評価
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手術時間
時間枠：手術直後の評価
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手術時間（分）
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手術直後の評価
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透視時間
時間枠：手術直後の評価
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透視時間（分）
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手術直後の評価
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アーム ショルダーおよびハンド ショート フォームの障害 (QuickDASH)
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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腕の肩と手の障害の簡易フォーム (QuickDASH) アンケートは、職業上の健康と障害に関するアンケートとして設計されました。
1 (「問題なし」) から 5 (「不可能」) まで評価する必要がある 30 の質問が含まれています。値が低いほど障害が少なく、値が高いほど障害が多いことを示します。
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインからデバイス移植手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイス除去手術まで (約 3 か月)、デバイス除去後最大 12 か月
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PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) は、肩、腕、手の活動を含む上肢の使用を必要とする活動を評価することを目的とした 7 つの質問で構成されています。
質問は 1「問題なし」から 5「できない」まで評価できます。値が低いほど障害が少なく、値が高いほど障害が多いことを示します。
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインからデバイス移植手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイス除去手術まで (約 3 か月)、デバイス除去後最大 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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人口統計
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ベースライン
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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高さ (センチメートル)
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ベースライン
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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重量（キログラム）
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ベースライン
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患者の特徴
時間枠：ベースライン
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体格指数 (BMI) (kg/m^2)
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ベースライン
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合併症
時間枠：ベースライン
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付随する疾患は、Charlson Comorbidity Index (CCI) を使用して評価されます。
このスコアは、事前に定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して、併存疾患レベルを評価します。
これは、死亡リスクの予測に使用できる患者の併存疾患の加重スコアを提供します。
可能な最小スコアは 0 (併存疾患なし) で、最大は 29 です。
スコアが高いほど、予測された結果が死亡につながる可能性が高くなります。
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ベースライン
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怪我の詳細
時間枠：ベースライン
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負傷日。
生年月日のみが評価対象となります。
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ベースライン
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怪我の詳細
時間枠：ベースライン
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負傷した側（つまり、左/右）
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ベースライン
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骨折分類
時間枠：ベースライン
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- 鎖骨骨折は、AO/OTA 分類とロビンソン分類の 2 つの分類を使用して記録されます。 ・AC関節脱臼：ロックウッド分類 |
ベースライン
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手術の詳細
時間枠：術中
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手術日
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術中
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手術時間
時間枠：術中
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手術時間（すなわち
肌から肌への時間として定義されます）分
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術中
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プレートの詳細
時間枠：術中
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鎖骨プレートシステム
鎖骨フックシステム
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術中
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ネジの詳細
時間枠：術中
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スクリューの詳細は、フラグメントの側面 (内側および外側) ごとに次のように文書化されます。
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術中
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補助固定
時間枠：術中
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術中
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患者報告アウトカム
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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痛みの数値評価尺度 (NRS)。
局所的な痛みは、数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
スケールの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
値が高いほど、痛みが大きくなります。
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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X線撮影結果 - スクリューの密度と分布
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者：術中、2週間。鎖骨フック プレートで治療された患者: 術中、2 週間
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術中または術後の最初の画像で、骨折線、それらの分布、および使用されるスクリューの種類に関してスクリューの配置を分析することにより評価されます
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鎖骨プレートで治療された患者：術中、2週間。鎖骨フック プレートで治療された患者: 術中、2 週間
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X線撮影結果 - 骨溶解
時間枠：鎖骨フック プレートで治療された患者: デバイスの取り外しまでの術中 (約 3 か月)
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鎖骨フック プレートの先端とボディ フックの周りの肩峰に透明な線が存在することとして定義されます。 次のように文書化されます。
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鎖骨フック プレートで治療された患者: デバイスの取り外しまでの術中 (約 3 か月)
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X線撮影結果 - 骨癒合
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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骨癒合は、直交ビューで 4 つの皮質のうち 3 つに架橋カルスが存在することとして定義されます。
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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X線撮影結果 - 縮小の質
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者：手術直後。鎖骨フックプレートで治療された患者：手術直後
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固定が失敗した場合、整復の質は術後直後のレントゲン写真で評価され、次のように文書化されます。
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鎖骨プレートで治療された患者：手術直後。鎖骨フックプレートで治療された患者：手術直後
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レントゲン写真の結果 - 肩鎖関節および烏口鎖骨
時間枠：鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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肩鎖関節および烏口鎖骨の距離 (mm) は、AC 関節の前後およびアレクサンダー ビュー (利用可能な場合) を使用して評価されます。
AC 距離は、AC 関節の前後像で見える肩峰の最も内側の点と、鎖骨の外側または 5 分の 1 の背側面の平面に垂直に引かれた線上の点との間の距離です。
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鎖骨プレートで治療された患者: ベースラインから手術後 24 か月まで。鎖骨フック プレートで治療された患者: ベースラインからデバイスの取り外しまで (約 3 か月)、デバイスの取り外し後 12 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Lambert、University College London Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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