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Fallserie zur klinischen Leistung von VA-Klavula- und Klavikula-Hakenplatten-2.7-Systemen

28. August 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Beobachtungsfallserie zur klinischen Leistung der DePuy Synthes Klavikulaplatten- und Klavikulahakenplatten-2.7-Systeme mit variablem Winkel

Der Zweck dieser Studie ist es, frühe und mittel- bis langfristige Beweise zu sammeln, um die klinische Leistung, Sicherheit und Verwendung des Klavikulaplatten- und Klavikulahakenplattensystems zu bestätigen.

Mindestens 76 Patienten mit Schlüsselbeinfrakturen oder -luxationen des AC-Gelenks, die chirurgisch mit einer Platte des DPS VA-LCP-Schlüsselbeinsystems behandelt wurden, werden in diese klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung aufgenommen.

Die Ergebnisse werden bis zu 2 Jahre nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufige Probleme mit bestehenden Klavikulaplatten sind schlechter Plattensitz, unausgewogene Fixierung, Plattenhervorhebung, damit verbundene Weichteilreizung, subakromiale Schmerzen, Platten- und/oder Fixierungsversagen (aufgrund unausgewogener Fixierung) und hohe Reoperationsrate (zur Plattenentfernung) [1 -3]. Das neu entwickelte Clavicle 2.7-System von DePuy Synthes (DPS) mit winkelvariabler Verriegelungskompressionsplatte (VA-LCP®) wurde entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Das System besteht aus Lateral-, Schaft- und Medialplatten sowie Hakenplatten in verschiedenen Größen, um eine breite Variation der Klavikulamorphologie und verschiedene Fraktur-, Fraktur-Dislokations- und Dislokationsindikationen abzudecken.

Ziel ist es, die kurz- und langfristige klinische Leistung und Sicherheit beider Systeme sowie die funktionellen Ergebnisse dieser Patientenpopulation zu beschreiben.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation erhoben. Darüber hinaus werden die Erfahrung und der Nutzen der Geräte bei den Chirurgen erhoben. Für die kurzfristige Auswertung wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, sobald 30 Patienten in jeder Gruppe 6 Monate Follow-up (FU) abgeschlossen haben. Die abschließende Bewertung der Langzeitergebnisse erfolgt nach 2 Jahren FU.

Alle Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen entsprechen dem Pflegestandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit dem DPS VA-LCP® Klavikulaplatten-2.7-System oder dem DPS VA-LCP® Klavikula-Hakenplatten-2.7-System wegen Klavikulafrakturen oder Luxationen des Akromioklavikulargelenks behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Einseitige Klavikulaverletzung und primäre chirurgische Behandlung innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung mit einer DPS VA-LCP® Klavikulaplatte gemäß den Anweisungen des Herstellers Verwendung:

    • VA-LCP® Klavikulaplatten 2.7: Fixierung von Klavikulaknochenfragmenten
    • VA-LCP® Klavikulahakenplatten 2.7: Fixation von lateralen Klavikulafrakturen und Luxationen des Akromioklavikulargelenks
    • VA-LCP Schlüsselhakenplatten 2.7: Fixierung von Akromioklavikulargelenkluxationen
  • Erwartete Fähigkeit zur Teilnahme an postoperativen FU-Besuchen
  • Patienteninformierung und Einwilligung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Stabile Schlüsselbeinfrakturen
  • Systemische Infektion oder Infektion, die an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation lokalisiert ist
  • Begleitende Nerven- oder Gefäßverletzung
  • Polytrauma (Injury Severity Score ≥ 16)
  • BMI ≥40
  • Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung oder unheilbare Erkrankung
  • Intraoperative Entscheidung, ein anderes Implantat zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit dem DPS VA-LCP® Klavikulaplatten-2.7-System oder dem Hakenplatten-2.7-System behandelt wurden
Jeder Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung zur Fixierung von Schlüsselbeinfragmenten und Akromioklavikulargelenksluxationen unter Verwendung des DPS VA-LCP® Schlüsselbeinplatten-2.7-Systems oder der DPS VA-LCP® Schlüsselbein-Schlüsselbein-Hakenplatte 2.7 unterzieht.
Gerät: DPS VA-LCP® Klavikulaplatte 2.7 System; DPS VA-LCP® Klavikulahakenplatte 2.7 System

Das DPS VA-LCP® Klavikulaplatten-2.7-System ist für die Fixierung von Klavikulaknochenfragmenten indiziert. Das System besteht aus drei Plattentypen: lateral, Schaft und medial, die jeweils in verschiedenen Größen und Materialien (Titanlegierung und Edelstahl) erhältlich sind. Jede Platte ist in links und rechts erhältlich.

Das DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 System ist indiziert zur Fixierung von lateralen Claviculafrakturen und AC-Gelenkluxationen. Das Klavikula-Hakenplattensystem besteht aus drei Plattentypen: lange, kurze und Knopfplatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsaspekte
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (ADE) oder dem Verfahren
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Klinische Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ergebnismaße für die klinische Leistung sind eine Unterkategorie von sicherheitsrelevanten Parametern (z. Inzidenz von Beschwerden im Zusammenhang mit Plattenprominenz oder -beschwerden, Frakturheilungsrate, Rate stabiler Heilung des AC-Gelenks)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nützlichkeit in Bezug auf die Erfahrung der Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation beurteilt

Die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Verwendung und Handhabung der Geräte wird in einem Fragebogen mit Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Diese schließen ein:

  • Operationszeit (Haut an Haut), die für Frakturreposition und Fixierung erforderlich ist

    • Viel weniger Zeit als bei anderen Implantaten
    • Etwas weniger Zeit als bei anderen Implantaten
    • Kein Unterschied zu anderen Implantaten
    • Mehr Zeit als bei anderen Implantaten
    • Viel mehr Zeit als bei anderen Implantaten

  • Eindruck des Chirurgen von der Anpassung des Geräts

    • Gut sitzendes Implantat, keine Konturierung erforderlich
    • Gut sitzendes Implantat, minimale Konturierung erforderlich
    • Das Implantat passte lateral gut, musste aber medial konturiert werden
    • Das Implantat passte medial gut, musste aber lateral konturiert werden
    • Das Implantat erforderte eine mediale und laterale Konturierung
Unmittelbar nach der Operation beurteilt
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Operationen beurteilt
OP-Zeit in Minuten
Unmittelbar nach Operationen beurteilt
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Operationen beurteilt
Durchleuchtungszeit in Minuten
Unmittelbar nach Operationen beurteilt
Die Behinderungen der Armschulter und der Hand Kurzform (QuickDASH)
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Der QuickDASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Short Form) wurde als Fragebogen zu Gesundheit und Behinderung am Arbeitsplatz konzipiert. Es umfasst 30 Fragen, die von 1 („keine Schwierigkeit“) bis 5 („nicht möglich“) bewertet werden müssen, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung und höhere Werte eine stärkere Behinderung bedeuten.
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach Implantation des Geräts; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Vom Studienbeginn bis zur Entfernung des Geräts (etwa 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach Entfernung des Geräts
Die PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) besteht aus 7 Fragen, die darauf abzielen, Aktivitäten zu bewerten, die den Einsatz der oberen Extremität erfordern, einschließlich Schulter-, Arm- und Handaktivitäten. Die Fragen können von 1 „ohne Schwierigkeiten“ bis 5 „nicht möglich“ bewertet werden, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung und höhere Werte eine stärkere Behinderung bedeuten.
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach Implantation des Geräts; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Vom Studienbeginn bis zur Entfernung des Geräts (etwa 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach Entfernung des Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Demographie
Grundlinie
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe in Zentimetern
Grundlinie
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht in Kilogramm
Grundlinie
Patientenmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Begleiterkrankungen werden anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet. Dieser Score bewertet das Komorbiditätsniveau, indem sowohl die Anzahl als auch der Schweregrad vordefinierter Komorbiditäten berücksichtigt werden. Es liefert eine gewichtete Punktzahl der Komorbiditäten eines Patienten, die zur Vorhersage des Mortalitätsrisikos verwendet werden kann. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (keine Komorbiditäten) und maximal 29. Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher führt das vorhergesagte Ergebnis zu einer Sterblichkeit.
Grundlinie
Verletzungsdetails
Zeitfenster: Grundlinie
Verletzungsdatum. Gewertet wird nur das Geburtsjahr.
Grundlinie
Verletzungsdetails
Zeitfenster: Grundlinie
Seite verletzt (d. h. links/rechts)
Grundlinie
Bruchklassifikation
Zeitfenster: Grundlinie

- Klavikulafrakturen werden anhand von zwei Klassifikationen erfasst: AO/OTA-Klassifikation und Robinson-Klassifikation

- AC-Gelenkluxation: Rockwood-Klassifikation
Grundlinie
Chirurgische Details
Zeitfenster: Intraoperativ
Datum der Operation
Intraoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
OP-Zeit (d.h. definiert als Haut-zu-Haut-Zeit) in Minuten
Intraoperativ
Plattendetails
Zeitfenster: Intraoperativ

Schlüsselbeinplattensystem

  • Art der Platte und Größe

    • Seitlich

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Welle

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • Medial

  • Material

    • Rostfreier Stahl
    • Titanlegierung

Schlüsselbeinhakensystem

  • Art der Platte und Hakentiefe

    • Lang

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

    • Kurz

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

    • Knopf

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

  • Material

    • Rostfreier Stahl
    • Titanlegierung
Intraoperativ
Schraubendetails
Zeitfenster: Intraoperativ

Schraubendetails werden pro Fragmentseite (medial und lateral) wie folgt dokumentiert:

  • Anzahl der Schrauben
  • Durchmesser

  • Art

    • variable Winkelverriegelung
    • metaphysär
    • Kortex
Intraoperativ
Ergänzende Fixierungen
Zeitfenster: Intraoperativ
  • Osseo-Cerclage-Naht
  • Direkte Bandnaht
  • Interne Klammer
  • Bandaugmentation zur primären Reparatur
  • Fadenanker
  • Muskelrefixation
  • Andere
Intraoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS). Lokale Schmerzen werden mit der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Der Skalenbereich reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein höherer Wert korreliert mit stärkeren Schmerzen.
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Röntgenergebnisse – Schraubendichte und -verteilung
Zeitfenster: Mit Klavikulaplatte behandelte Patienten: Intraoperativ, 2 Wochen; Mit Clavicula-Hakenplatte behandelte Patienten: Intraoperativ, 2 Wochen
Wird im intraoperativen oder ersten postoperativen Bild beurteilt, indem die Schraubenplatzierung in Bezug auf die Frakturlinie, ihre Verteilung und den verwendeten Schraubentyp analysiert wird
Mit Klavikulaplatte behandelte Patienten: Intraoperativ, 2 Wochen; Mit Clavicula-Hakenplatte behandelte Patienten: Intraoperativ, 2 Wochen
Röntgenergebnisse – Osteolyse
Zeitfenster: Mit Clavicula-Hakenplatte behandelte Patienten: Intraoperativ bis zur Entfernung des Geräts (ca. 3 Monate)

Definiert als das Vorhandensein einer durchsichtigen Linie im Akromion um die Spitze und den Körperhaken der Klavikula-Hakenplatte. Es wird dokumentiert als:

  • Nicht bewertbar
  • Teilweise: jede durchsichtige Zone um den Haken herum
  • Tipp: Transparenz beschränkt auf die Hakenspitze
  • Komplett: Durchsichtigkeit um alle Zonen des Hakens herum
Mit Clavicula-Hakenplatte behandelte Patienten: Intraoperativ bis zur Entfernung des Geräts (ca. 3 Monate)
Röntgenergebnisse – Knochenverbindung
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Knochenvereinigung ist definiert als das Vorhandensein von überbrückendem Kallus in drei von vier Cortices in orthogonalen Ansichten
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Röntgenergebnisse - Qualität der Reposition
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Unmittelbar nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Unmittelbar nach der Operation

Im Falle eines Fixationsversagens wird die Qualität der Reposition in den unmittelbar postoperativen Röntgenaufnahmen beurteilt und dokumentiert als:

  • Präzise Reposition einfacher Frakturen
  • Präzise Ausrichtung komplexer Frakturen
  • Ungenaue Reposition einer einfachen Fraktur
  • Ungenaue Ausrichtung komplexer Fraktur
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Unmittelbar nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Unmittelbar nach der Operation
Röntgenergebnisse - Akromioklavikular und korakoklavikulär
Zeitfenster: Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts
Akromioklavikuläre und korakoklavikuläre Abstände (in mm) werden anhand der AC-Gelenk-Anteroposterior- und Alexander-Ansichten (falls verfügbar) beurteilt. Der AC-Abstand ist der Abstand zwischen dem medialsten Punkt auf dem Akromion, der in einer anteroposterioren Ansicht des AC-Gelenks sichtbar ist, und einem Punkt auf einer Linie, die senkrecht zur Ebene der dorsalen Seite des lateralen oder fünften Schlüsselbeins gezogen wird.
Patienten, die mit einer Klavikulaplatte behandelt wurden: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation; Patienten, die mit einer Klavikula-Hakenplatte behandelt wurden: Von der Grundlinie bis zum Entfernen des Geräts (ca. 3 Monate) und bis zu 12 Monate nach dem Entfernen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Lambert, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA Clavicle

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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