Serie de casos sobre el rendimiento clínico de los sistemas de placa de gancho para clavícula y clavícula VA 2.7
Serie de casos de observación sobre el rendimiento clínico de los sistemas de placa de clavícula de ángulo variable y de placa de gancho para clavícula 2.7 de DePuy Synthes
El propósito de este estudio es recopilar evidencia temprana y de mediano a largo plazo para confirmar el rendimiento clínico, la seguridad y el uso de la placa para clavícula y el sistema de placa de gancho para clavícula.
Un mínimo de 76 pacientes con fracturas de clavícula o dislocaciones de la articulación AC tratados quirúrgicamente con cualquier placa del sistema de clavícula DPS VA-LCP se inscribirán en esta investigación clínica observacional posterior a la comercialización.
Los resultados se recopilarán hasta 2 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas comunes con las placas claviculares existentes son el "ajuste" deficiente de la placa, la fijación desequilibrada, la prominencia de la placa, la irritación asociada de los tejidos blandos, el dolor subacromial, el fracaso de la placa y/o la fijación (debido a la fijación desequilibrada) y la alta tasa de reoperación (para la extracción de la placa) [1 -3]. El sistema de placa de compresión de bloqueo de ángulo variable (VA-LCP®) Clavicle 2.7 de DePuy Synthes (DPS) recientemente desarrollado fue diseñado para abordar estos problemas. El sistema consta de placas laterales, diafisarias y mediales y placas de gancho de diferentes tamaños para cubrir una amplia variación en la morfología clavicular y diversas indicaciones de fractura, fractura-luxación y luxación.
El objetivo es describir el rendimiento clínico y la seguridad a corto y largo plazo de ambos sistemas, así como los resultados funcionales de esta población de pacientes.
Los resultados se recopilarán al inicio, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses 1 y 2 años después de la cirugía. Además, se evaluará la experiencia de los cirujanos y la utilidad de los dispositivos. Para la evaluación a corto plazo, se realizará un análisis intermedio tan pronto como 30 pacientes en cada grupo hayan completado 6 meses de seguimiento (FU). La evaluación final de los resultados a largo plazo se realizará después de 2 años de FU.
Todos los tratamientos y visitas de seguimiento se realizan de acuerdo con el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Clara Medina Giner
- Número de teléfono: +41 79 545 61 20
- Correo electrónico: maria.medinaginer@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Minoia, PhD
- Número de teléfono: +41 79 612 09 67
- Correo electrónico: marco.minoia@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contacto:
- Martin Jäger, MD
- Correo electrónico: martin.jaeger@uniklinik-freiburg.de
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Contacto:
- Johannes Bausch, Dr
- Correo electrónico: johannes.bausch@uniklinik-freiburg.de
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster
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Contacto:
- Julia Sußiek, Dr
- Correo electrónico: julia.sussiek2@ukmuenster.de
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamiento
- Klinik Ottakring
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Contacto:
- Franz Kralinger, Prof Dr
- Correo electrónico: ordination@kralinger.at
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Contacto:
- Richard Arnhold, Dr
- Correo electrónico: richardarnhold@gmail.com
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health
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Contacto:
- Todd Conlan
- Número de teléfono: 330-265-3097
- Correo electrónico: todd.conlan@corewellhealth.org
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Investigador principal:
- Todd Conlan
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contacto:
- Eben Carroll, Prof Dr
- Correo electrónico: ecaroll@wakehealth.edu
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Reclutamiento
- Prisma Health Richland Hospital
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Contacto:
- Daniel Cunningham, MD
- Correo electrónico: Daniel.cunningham2@prismahealth.org
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
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Contacto:
- Frank Beeres, Dr
- Correo electrónico: frank.beeres@luks.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
Lesión de clavícula unilateral y tratamiento quirúrgico primario dentro de los 21 días posteriores a la lesión con una placa de clavícula DPS VA-LCP® según las instrucciones del fabricante:
- Placas para clavícula VA-LCP® 2.7: Fijación de fragmentos óseos de clavícula
- Placas gancho para clavícula VA-LCP® 2.7: Fijación de fracturas laterales de clavícula y dislocaciones de la articulación acromioclavicular
- Placas de gancho VA-LCP para botón de clavícula 2.7: Fijación de luxaciones de la articulación acromioclavicular
- Capacidad esperada para asistir a las visitas de FU postoperatorias
- Paciente informado y consentimiento obtenido de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Fracturas de clavícula estables
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de la implantación propuesta
- Lesión concomitante de nervios o vasos
- Politrauma (puntuación de gravedad de la lesión ≥ 16)
- IMC ≥40
- Enfermedad sistémica grave no controlada o enfermedad terminal
- Decisión intraoperatoria de utilizar otro implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con el sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 o Hook Plate 2.7 System
Cualquier paciente sometido a tratamiento quirúrgico para la fijación de fragmentos óseos de clavícula y luxaciones de la articulación acromioclavicular utilizando el sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 o DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7.
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El sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 está indicado para la fijación de fragmentos de hueso de clavícula. El sistema consta de tres tipos de placas: lateral, eje y medial, cada una disponible en diferentes tamaños y materiales (aleación de titanio y acero inoxidable). Cada placa está disponible en izquierda y derecha. El sistema DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 está indicado para la fijación de fracturas laterales de clavícula y dislocaciones de la articulación AC. El sistema de placas de gancho para clavícula consta de tres tipos de placas: placas largas, cortas y de botón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos de seguridad
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Eventos adversos (AE) relacionados o posiblemente relacionados con el dispositivo de investigación (ADE) o el procedimiento
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las medidas de resultado para el rendimiento clínico son una subcategoría de parámetros relacionados con la seguridad (p.
incidencia de quejas relacionadas con la prominencia o incomodidad de la placa, tasa de consolidación de fracturas, tasa de curación estable de la articulación AC)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Utilidad en términos de experiencia de los cirujanos
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la cirugía.
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La satisfacción de los cirujanos con el uso y manejo de los dispositivos se evalúa en un cuestionario con preguntas de escala Likert de 5 puntos. Éstos incluyen:
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Evaluado inmediatamente después de la cirugía.
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de las cirugías.
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Tiempo quirúrgico en minutos
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Evaluado inmediatamente después de las cirugías.
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de las cirugías.
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Tiempo de fluoroscopia en minutos
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Evaluado inmediatamente después de las cirugías.
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Las discapacidades del brazo, hombro y mano, forma abreviada (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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El formulario corto de Discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH) fue diseñado como un cuestionario de discapacidad y salud ocupacional.
Incluye 30 preguntas que deben calificarse de 1 ("sin dificultad") a 5 ("incapaz"), donde los valores más bajos indican menos discapacidad y los valores más altos indican más discapacidad.
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía de implantación del dispositivo; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la cirugía de extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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El formulario corto de funciones físicas de las extremidades superiores de PROMIS 7a v2.0 (2018) consta de 7 preguntas destinadas a evaluar actividades que requieren el uso de las extremidades superiores, incluidas las actividades de hombros, brazos y manos.
Las preguntas pueden calificarse de 1 "sin ninguna dificultad" a 5 "incapaz de hacerlo", donde los valores más bajos indican menos discapacidad y los valores más altos indican más discapacidad.
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía de implantación del dispositivo; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la cirugía de extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Demografía
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Base
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Altura en centímetros
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Base
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Peso en kilogramos
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Base
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Las enfermedades concomitantes se evaluarán mediante el índice de comorbilidad de Charlson (ICC).
Esta puntuación evalúa el nivel de comorbilidad considerando tanto el número como la gravedad de las condiciones de comorbilidad predefinidas.
Proporciona una puntuación ponderada de las comorbilidades de un paciente que se puede utilizar para predecir el riesgo de mortalidad.
La puntuación mínima posible es 0 (sin comorbilidades) y la máxima 29.
Cuanto más alto sea el puntaje, más probable es que el resultado previsto resulte en mortalidad.
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Base
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Detalles de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Fecha de la lesion.
Solo se evaluará el año de nacimiento.
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Base
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Detalles de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Lado lesionado (es decir, izquierdo/derecho)
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Base
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Clasificación de fracturas
Periodo de tiempo: Base
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- La fractura de clavícula se registrará utilizando dos clasificaciones: Clasificación AO/OTA y Clasificación Robinson - Dislocación de la articulación AC: clasificación de Rockwood |
Base
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Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Fecha de la cirugía
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Intraoperatorio
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo quirúrgico (es decir,
definido como tiempo piel a piel) en minutos
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Intraoperatorio
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Detalles de la placa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Sistema de placa de clavícula
Sistema de gancho de clavícula
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Intraoperatorio
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Detalles del tornillo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los detalles del tornillo se documentarán por lado del fragmento (medial y lateral) como:
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Intraoperatorio
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Fijaciones adjuntas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS).
El dolor local se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS).
El rango de la escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Un valor más alto se correlaciona con un mayor dolor.
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Resultados radiográficos - Densidad y distribución de tornillos
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Intraoperatorio, 2 semanas; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: Intraoperatorio, 2 semanas
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Se valorará en el intraoperatorio o en la primera imagen postoperatoria analizando la colocación de los tornillos en cuanto al trazo de fractura, su distribución y tipo de tornillos utilizados
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Intraoperatorio, 2 semanas; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: Intraoperatorio, 2 semanas
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Resultados radiográficos - Osteólisis
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de gancho de clavícula: Intraoperatorio hasta la retirada del dispositivo (aproximadamente 3 meses)
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Se define como la presencia de una línea lucente en el acromion alrededor de la punta y el gancho del cuerpo de la placa de gancho de la clavícula. Se documentará como:
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Pacientes tratados con placa de gancho de clavícula: Intraoperatorio hasta la retirada del dispositivo (aproximadamente 3 meses)
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Resultados radiográficos - Unión ósea
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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La unión ósea se define como la presencia de callos puente en tres de cuatro cortezas en vistas ortogonales.
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Resultados radiográficos - Calidad de la reducción
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Inmediatamente después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: Inmediatamente después de la cirugía
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En los casos de fracaso de la fijación, la calidad de la reducción se evaluará en las radiografías posoperatorias inmediatas y se documentará como:
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Inmediatamente después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: Inmediatamente después de la cirugía
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Resultados radiográficos: acromioclavicular y coracoclavicular
Periodo de tiempo: Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Las distancias acromioclavicular y coracoclavicular (en mm) se evaluarán utilizando las vistas anteroposterior y de Alexander de la articulación AC (si están disponibles).
La distancia AC es la distancia entre el punto más medial del acromion visible en una vista anteroposterior de la articulación AC y un punto en una línea trazada perpendicularmente al plano de la cara dorsal del lateral o quinto de la clavícula.
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Pacientes tratados con placa de clavícula: Desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía; Pacientes tratados con placa de gancho para clavícula: desde el inicio hasta la extracción del dispositivo (aproximadamente 3 meses) y hasta 12 meses después de la extracción del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Lambert, University College London Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA Clavicle
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .