Série de casos sobre o desempenho clínico dos sistemas VA Clavicle e Clavicle Hook Plate 2.7
Série de casos observacionais sobre o desempenho clínico dos sistemas DePuy Synthes Variable Angle Clavicle Plate e Clavicle Hook Plate 2.7
O objetivo deste estudo é reunir evidências iniciais e de médio a longo prazo para confirmar o desempenho clínico, a segurança e o uso do Clavicle Plate e do Clavicle Hook Plate System.
Um mínimo de 76 pacientes com fraturas da clavícula ou luxações da articulação AC tratadas cirurgicamente com qualquer placa do Sistema de Clavícula DPS VA-LCP serão incluídos nesta investigação clínica observacional pós-comercialização.
Os resultados serão coletados até 2 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os problemas comuns com as placas claviculares existentes são o mau encaixe da placa, fixação desequilibrada, proeminência da placa, irritação dos tecidos moles associada, dor subacromial, placa e/ou falha na fixação (devido à fixação desequilibrada) e alta taxa de reoperação (para remoção da placa) [1 -3]. O recém-desenvolvido sistema de placa de compressão de bloqueio de ângulo variável DePuy Synthes (DPS) (VA-LCP®) Clavícula 2.7 foi projetado para resolver esses problemas. O sistema consiste em placas laterais, difusas e mediais e placas de gancho de diferentes tamanhos para cobrir uma ampla variação na morfologia clavicular e diversas indicações de fratura, fratura-luxação e luxação.
O objetivo é descrever o desempenho clínico e a segurança de curto e longo prazo de ambos os sistemas, bem como os resultados funcionais dessa população de pacientes.
Os resultados serão coletados no início, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses 1 e 2 anos após a cirurgia. Além disso, a experiência dos cirurgiões e a utilidade dos dispositivos serão pesquisadas. Para a avaliação de curto prazo, uma análise interina será feita assim que 30 pacientes em cada grupo completarem 6 meses de acompanhamento (FU). A avaliação final dos resultados a longo prazo será feita após 2 anos de UF.
Todos os tratamentos e visitas de acompanhamento estão de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Clara Medina Giner
- Número de telefone: +41 79 545 61 20
- E-mail: maria.medinaginer@aofoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Marco Minoia, PhD
- Número de telefone: +41 79 612 09 67
- E-mail: marco.minoia@aofoundation.org
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Contato:
- Martin Jäger, MD
- E-mail: martin.jaeger@uniklinik-freiburg.de
-
Contato:
- Johannes Bausch, Dr
- E-mail: johannes.bausch@uniklinik-freiburg.de
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
-
Contato:
- Julia Sußiek, Dr
- E-mail: julia.sussiek2@ukmuenster.de
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health
-
Contato:
- Todd Conlan
- Número de telefone: 330-265-3097
- E-mail: todd.conlan@corewellhealth.org
-
Investigador principal:
- Todd Conlan
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contato:
- Eben Carroll, Prof Dr
- E-mail: ecaroll@wakehealth.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Recrutamento
- Prisma Health Richland Hospital
-
Contato:
- Daniel Cunningham, MD
- E-mail: Daniel.cunningham2@prismahealth.org
-
-
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contato:
- Frank Beeres, Dr
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1160
- Recrutamento
- Klinik Ottakring
-
Contato:
- Franz Kralinger, Prof Dr
- E-mail: ordination@kralinger.at
-
Contato:
- Richard Arnhold, Dr
- E-mail: richardarnhold@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
Lesão unilateral da clavícula e tratamento cirúrgico primário dentro de 21 dias após a lesão com uma placa de clavícula DPS VA-LCP® de acordo com as instruções de uso do fabricante:
- VA-LCP® Clavicle Plates 2.7: Fixação de fragmentos ósseos da clavícula
- VA-LCP® Clavicle Hook Plates 2.7: Fixação de fraturas laterais da clavícula e luxações da articulação acromioclavicular
- VA-LCP Clavicle Button Hook Plates 2.7: Fixação de luxações da articulação acromioclavicular
- Capacidade esperada para comparecer às consultas pós-operatórias de FU
- Paciente informado e consentimento obtido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC
Critério de exclusão:
- Fraturas estáveis da clavícula
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local da implantação proposta
- Lesão concomitante de nervo ou vaso
- Politrauma (pontuação de gravidade da lesão ≥ 16)
- IMC ≥40
- Doença sistêmica grave descontrolada ou doença terminal
- Decisão intraoperatória de usar outro implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com o DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System ou Hook Plate 2.7 System
Qualquer paciente submetido a tratamento cirúrgico para fixação de fragmentos de osso da clavícula e luxações da articulação acromioclavicular usando o sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 ou DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 .
|
O sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 é indicado para a fixação de fragmentos ósseos da clavícula. O sistema consiste em três tipos de placas: lateral, haste e medial, cada uma disponível em diferentes tamanhos e materiais (liga de titânio e aço inoxidável). Cada placa está disponível em esquerda e direita. O DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 System é indicado para a fixação de fraturas laterais da clavícula e luxações da articulação AC. O sistema Clavicle Hook Plate consiste em três tipos de placas: placas longas, curtas e de botão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspectos de segurança
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
Eventos adversos (EA) relacionados ou possivelmente relacionados ao dispositivo experimental (ADE) ou ao procedimento
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
|
Desempenho clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As medidas de resultado para desempenho clínico são uma subcategoria de parâmetros relacionados à segurança (por exemplo,
incidência de queixas relacionadas à proeminência ou desconforto da placa, taxa de união de fraturas, taxa de cicatrização estável da articulação AC)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Utilidade em termos de experiência dos cirurgiões
Prazo: Avaliação imediatamente após a cirurgia
|
A satisfação dos cirurgiões com o uso e manuseio dos dispositivos é avaliada por meio de um questionário com perguntas em escala Likert de 5 pontos. Esses incluem:
|
Avaliação imediatamente após a cirurgia
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Avaliado imediatamente após cirurgias
|
Tempo cirúrgico em minutos
|
Avaliado imediatamente após cirurgias
|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Avaliado imediatamente após cirurgias
|
Tempo de fluoroscopia em minutos
|
Avaliado imediatamente após cirurgias
|
|
As deficiências do braço, ombro e mão forma curta (QuickDASH)
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
O questionário Disabilities of the Arm Shoulder and Hand short form (QuickDASH) foi concebido como um questionário de saúde e incapacidade ocupacional.
Inclui 30 questões que devem ser classificadas de 1 ("sem dificuldade") a 5 ("incapaz"), onde os valores mais baixos indicam menos deficiência e os valores mais altos indicam mais deficiência.
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia de implantação do dispositivo; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a cirurgia de remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
O PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) consiste em 7 perguntas destinadas a avaliar atividades que requerem o uso da extremidade superior, incluindo atividades de ombro, braço e mão.
As questões podem ser classificadas de 1 "sem nenhuma dificuldade" a 5 "incapaz de fazer", onde valores mais baixos indicam menos deficiência e valores mais altos indicam mais deficiência.
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia de implantação do dispositivo; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a cirurgia de remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características do paciente
Prazo: Linha de base
|
Demografia
|
Linha de base
|
|
Características do paciente
Prazo: Linha de base
|
Altura em centímetros
|
Linha de base
|
|
Características do paciente
Prazo: Linha de base
|
Peso em quilogramas
|
Linha de base
|
|
Características do paciente
Prazo: Linha de base
|
Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
|
Linha de base
|
|
Comorbidades
Prazo: Linha de base
|
Doenças concomitantes serão avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI).
Essa pontuação avalia o nível de comorbidade considerando tanto o número quanto a gravidade das comorbidades pré-definidas.
Ele fornece uma pontuação ponderada das comorbidades de um paciente que pode ser usada para prever o risco de mortalidade.
A pontuação mínima possível é 0 (sem comorbidades) e a máxima 29.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o desfecho previsto resultar em mortalidade.
|
Linha de base
|
|
Detalhes da lesão
Prazo: Linha de base
|
Data da lesão.
Apenas o ano de nascimento será avaliado.
|
Linha de base
|
|
Detalhes da lesão
Prazo: Linha de base
|
Lado lesionado (ou seja, esquerdo/direito)
|
Linha de base
|
|
Classificação de fratura
Prazo: Linha de base
|
- A fratura da clavícula será registrada usando duas classificações: Classificação AO/OTA e Classificação de Robinson - Luxação da articulação AC: classificação de Rockwood |
Linha de base
|
|
Detalhes cirúrgicos
Prazo: Intraoperatório
|
Data da cirurgia
|
Intraoperatório
|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo cirúrgico (ou seja,
definido como tempo pele a pele) em minutos
|
Intraoperatório
|
|
Detalhes da placa
Prazo: Intraoperatório
|
Sistema de placa de clavícula
Sistema de gancho de clavícula
|
Intraoperatório
|
|
Detalhes do parafuso
Prazo: Intraoperatório
|
Os detalhes do parafuso serão documentados por lado do fragmento (medial e lateral) como:
|
Intraoperatório
|
|
Fixações adjuvantes
Prazo: Intraoperatório
|
|
Intraoperatório
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
Escala numérica de dor (NRS).
A dor local será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
O intervalo da escala vai de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Um valor mais alto se correlaciona com maior dor.
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
|
Resultados radiográficos - Densidade e distribuição do parafuso
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: Intraoperatório, 2 semanas; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: intraoperatório, 2 semanas
|
Será avaliado no intraoperatório ou na primeira imagem pós-operatória analisando a colocação dos parafusos quanto ao traço da fratura, sua distribuição e tipo de parafusos utilizados
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: Intraoperatório, 2 semanas; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: intraoperatório, 2 semanas
|
|
Resultados radiográficos - Osteólise
Prazo: Pacientes tratados com placa gancho de clavícula: Intraoperatório até a retirada do dispositivo (aproximadamente 3 meses)
|
Definida como a presença de uma linha lucente no acrômio ao redor da ponta e gancho do corpo da placa do gancho da clavícula. Será documentado como:
|
Pacientes tratados com placa gancho de clavícula: Intraoperatório até a retirada do dispositivo (aproximadamente 3 meses)
|
|
Resultados radiográficos - União óssea
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
A união óssea é definida como a presença de calo em ponte em três dos quatro córtices em vistas ortogonais
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
|
Resultados radiográficos - Qualidade da redução
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: Imediatamente após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: Imediatamente após a cirurgia
|
Nos casos de falha da fixação, a qualidade da redução será avaliada nas radiografias pós-operatórias imediatas e documentada como:
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: Imediatamente após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: Imediatamente após a cirurgia
|
|
Resultados radiográficos - Acromioclavicular e coracoclavicular
Prazo: Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
As distâncias acromioclavicular e coracoclavicular (em mm) serão avaliadas usando a articulação AC anteroposterior e vistas de Alexander (se disponíveis).
A distância AC é a distância entre o ponto mais medial no acrômio visível em uma visão anteroposterior da articulação AC e um ponto em uma linha traçada perpendicularmente ao plano do aspecto dorsal da lateral ou quinto da clavícula.
|
Pacientes tratados com placa de clavícula: desde o início até 24 meses após a cirurgia; Pacientes tratados com placa de gancho de clavícula: desde o início até a remoção do dispositivo (aproximadamente 3 meses) e até 12 meses após a remoção do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Lambert, University College London Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA Clavicle
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .