Case-sarja VA Clavicle- ja Clavicle Hook Plate 2.7 -järjestelmien kliinisestä suorituskyvystä
Havaintotapaussarja DePuy Synthes -muuttuvakulmaisten solisluulevy- ja solisluun koukkulevy 2.7 -järjestelmien kliinisestä suorituskyvystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä varhaisen ja keskipitkän tai pitkän aikavälin todisteita, jotka vahvistavat solisluun levyn ja solisluun koukkulevyjärjestelmän kliinisen suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytön.
Vähintään 76 potilasta, joilla on solisluun murtumia tai AC-nivelen sijoiltaan siirtymiä ja jotka on hoidettu millä tahansa DPS VA-LCP Clavicle System -levyllä, otetaan mukaan tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen.
Tuloksia kerätään enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä ongelmia olemassa olevissa solisluun levyissä ovat huono levysovitus, epätasapainoinen kiinnitys, levyn ulkoneminen, siihen liittyvä pehmytkudosärsytys, subakromiaalinen kipu, levyn ja/tai kiinnityksen epäonnistuminen (epätasapainoisesta kiinnityksestä johtuen) ja korkea uudelleenleikkaustaajuus (levyn poistoon) [1 -3]. Äskettäin kehitetty DePuy Synthes (DPS) säädettävällä kulmalla lukittava puristuslevy (VA-LCP®) Clavicle 2.7 -järjestelmä on suunniteltu ratkaisemaan nämä ongelmat. Järjestelmä koostuu erikokoisista lateraalisista, varsi- ja mediaalisista levyistä sekä koukkulevyistä, jotka kattavat laajat vaihtelut solisluun morfologiassa ja erilaiset murtuma-, murtuma- ja dislokaatio-indikaatiot.
Tavoitteena on kuvata molempien järjestelmien lyhyt- ja pitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta sekä tämän potilasjoukon toiminnallisia tuloksia.
Tulokset kerätään lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Lisäksi selvitetään kirurgien kokemusta ja laitteiden käyttökelpoisuutta. Lyhyen aikavälin arviointia varten välianalyysi tehdään heti, kun 30 potilasta kustakin ryhmästä on suorittanut 6 kuukauden seurannan (FU). Pitkän aikavälin tulosten lopullinen arviointi tehdään kahden vuoden FU:n jälkeen.
Kaikki hoidot ja seurantakäynnit ovat hoitostandardin mukaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Clara Medina Giner
- Puhelinnumero: +41 79 545 61 20
- Sähköposti: maria.medinaginer@aofoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Minoia, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 612 09 67
- Sähköposti: marco.minoia@aofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Rekrytointi
- Klinik Ottakring
-
Ottaa yhteyttä:
- Franz Kralinger, Prof Dr
- Sähköposti: ordination@kralinger.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Arnhold, Dr
- Sähköposti: richardarnhold@gmail.com
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Jäger, MD
- Sähköposti: martin.jaeger@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Bausch, Dr
- Sähköposti: johannes.bausch@uniklinik-freiburg.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Sußiek, Dr
- Sähköposti: julia.sussiek2@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Beeres, Dr
- Sähköposti: frank.beeres@luks.ch
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Conlan
- Puhelinnumero: 330-265-3097
- Sähköposti: todd.conlan@corewellhealth.org
-
Päätutkija:
- Todd Conlan
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Eben Carroll, Prof Dr
- Sähköposti: ecaroll@wakehealth.edu
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Rekrytointi
- Prisma Health Richland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Cunningham, MD
- Sähköposti: Daniel.cunningham2@prismahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Yksipuolinen solisluun vamma ja ensisijainen kirurginen hoito 21 päivän sisällä vamman jälkeen DPS VA-LCP® solisluun levyllä valmistajan ohjeiden mukaan:
- VA-LCP® solisluun levyt 2.7: Solisluun luunfragmenttien kiinnitys
- VA-LCP® solisluun koukkulevyt 2.7: Lateraalisen solisluun murtumien ja akromioklavikulaarisen nivelen dislokaatioiden kiinnitys
- VA-LCP solisluun napin koukkulevyt 2.7: Acromioclavicular nivelten dislokaatioiden kiinnitys
- Odotettu kyky osallistua postoperatiivisiin FU-käynteihin
- Potilaalle on kerrottu ja suostumus saatu IRB/EC:n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakaat solisluun murtumat
- Systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu ehdotetun implantoinnin kohtaan
- Samanaikainen hermo- tai verisuonivaurio
- Polytrauma (vamman vakavuuspisteet ≥ 16)
- BMI ≥40
- Hallitsematon vakava systeeminen sairaus tai terminaalinen sairaus
- Intraoperatiivinen päätös toisen implantin käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 -järjestelmällä tai Hook Plate 2.7 -järjestelmällä
Kaikki potilaat, joille tehdään kirurgista hoitoa solisluun luunfragmenttien ja akromioklavikulaaristen nivelten dislokaatioiden kiinnittämiseksi käyttämällä DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System -järjestelmää tai DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 -järjestelmää.
|
DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 -järjestelmä on tarkoitettu solisluun luunfragmenttien kiinnittämiseen. Järjestelmä koostuu kolmesta levytyypistä: lateraalinen, varsi ja mediaalinen, joista jokaista on saatavana eri kokoisina ja eri materiaaleina (titaaniseos ja ruostumaton teräs). Jokainen levy on saatavana vasemmalla ja oikealla. DPS VA-LCP® Solisluun Solisluun koukkulevy 2.7 System on indikoitu tai fiksaatio lateraalisiin solisluun murtumiin ja AC-nivelten dislokaatioihin. Clavicle Hook Plate -järjestelmä koostuu kolmesta levytyypistä: pitkästä, lyhyestä ja nappilevystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusnäkökohdat
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Tutkimuslaitteeseen (ADE) tai toimenpiteeseen liittyvät tai mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (AE).
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisen suorituskyvyn tulosmittaukset ovat turvallisuuteen liittyvien parametrien alaluokka (esim.
levyn kohoamiseen tai epämukavuuteen liittyvien valitusten ilmaantuvuus, murtumien yhtymäaste, vakaan vaihtovirtanivelen paranemisnopeus)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hyödyllisyys kirurgien kokemuksen kannalta
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgien tyytyväisyyttä laitteiden käyttöön ja käsittelyyn arvioidaan kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteisiä Likert-asteikon kysymyksiä. Nämä sisältävät:
|
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Arvioitu heti leikkausten jälkeen
|
Leikkausaika minuuteissa
|
Arvioitu heti leikkausten jälkeen
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Arvioitu heti leikkausten jälkeen
|
Fluoroskopia-aika minuuteissa
|
Arvioitu heti leikkausten jälkeen
|
|
Käsivarren olkapään ja käden vamma lyhyt muoto (QuickDASH)
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Käden olkapään ja käden vammaisten lyhytmuotoinen kyselylomake (QuickDASH) suunniteltiin työterveys- ja vammaiskyselyksi.
Se sisältää 30 kysymystä, jotka on arvioitava 1:stä ("ei vaikeuksia") 5:een ("ei voi"), joissa pienemmät arvot osoittavat vähemmän vammaa ja korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaa.
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: lähtötilanteesta 24 kuukauteen laitteen implantointileikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötilanteesta laitteen poistoleikkaukseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) koostuu 7 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida toimintaa, joka vaatii yläraajan käyttöä, mukaan lukien hartioiden, käsivarsien ja käsien harjoitukset.
Kysymykset voidaan arvioida 1:stä "ei vaikeuksia" 5:een "ei pysty tekemään", kun pienemmät arvot osoittavat vähemmän vammaisuutta ja korkeammat arvot osoittavat enemmän vammaa.
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: lähtötilanteesta 24 kuukauteen laitteen implantointileikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötilanteesta laitteen poistoleikkaukseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötiedot
|
Perustaso
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus senttimetreinä
|
Perustaso
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino kilogrammoina
|
Perustaso
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi (BMI) kg/m^2
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanaikaiset sairaudet arvioidaan Charlson Comorbidity Indexin (CCI) avulla.
Tämä pistemäärä arvioi rinnakkaissairaustason ottamalla huomioon sekä ennalta määriteltyjen rinnakkaissairauksien lukumäärän että vakavuuden.
Se tarjoaa painotetun pistemäärän potilaan liitännäissairauksista, jota voidaan käyttää kuolleisuusriskin ennustamiseen.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (ei liitännäissairauksia) ja maksimi 29.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen.
|
Perustaso
|
|
Vamman yksityiskohdat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Loukkaantumispäivä.
Vain syntymävuosi arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
Vamman yksityiskohdat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sivuvamma (eli vasen/oikea)
|
Perustaso
|
|
Murtumien luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
- Solisluun murtuma kirjataan kahdella luokittelulla: AO/OTA-luokitus ja Robinson-luokitus - AC-nivelen dislokaatio: Rockwood-luokitus |
Perustaso
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen päivämäärä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika (esim.
määritellään ihosta ihoon -ajaksi) minuuteissa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Levyn yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Solisluun levyjärjestelmä
Solisluun koukkujärjestelmä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ruuvien yksityiskohdat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruuvien tiedot dokumentoidaan fragmentin puolelta (mediaaalinen ja lateraalinen) seuraavasti:
|
Intraoperatiivinen
|
|
Lisäkiinnitykset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS).
Paikallinen kipu arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Asteikkoalue vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi arvo korreloi suuremman kivun kanssa.
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Röntgentutkimuksen tulokset - Ruuvien tiheys ja jakautuminen
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Intraoperatiivinen, 2 viikkoa; Potilaat, joita hoidettiin solisluun koukkulevyllä: Leikkauksensisäinen, 2 viikkoa
|
Arvioidaan intraoperatiivisessa tai ensimmäisessä postoperatiivisessa kuvassa analysoimalla ruuvin sijoitus murtumaviivan, niiden jakautumisen ja käytettyjen ruuvien tyypin suhteen
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Intraoperatiivinen, 2 viikkoa; Potilaat, joita hoidettiin solisluun koukkulevyllä: Leikkauksensisäinen, 2 viikkoa
|
|
Röntgentutkimuksen tulokset - Osteolyysi
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Leikkauksen aikana laitteen poistamiseen asti (noin 3 kuukautta)
|
Määritelty läpikuultavan siiman läsnäoloksi akromionissa solisluun koukkulevyn kärjen ja runkokoukun ympärillä. Se dokumentoidaan seuraavasti:
|
Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Leikkauksen aikana laitteen poistamiseen asti (noin 3 kuukautta)
|
|
Röntgentutkimuksen tulokset - Luun liitos
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Luuliitos määritellään sillan muodostavan kalluksen läsnäoloksi kolmessa neljästä aivokuoresta ortogonaalisissa näkymissä
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
|
Röntgentutkimuksen tulokset - Vähennyksen laatu
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidetaan solisluun levyllä: Välittömästi leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Jos kiinnitys epäonnistuu, vähennyksen laatu arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisissä röntgenkuvissa ja dokumentoidaan seuraavasti:
|
Potilaat, joita hoidetaan solisluun levyllä: Välittömästi leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentutkimuksen tulokset - Acromioclavicular ja coracoclavicular
Aikaikkuna: Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Acromioclavicular ja coracoclavicular etäisyydet (mm) arvioidaan käyttämällä AC-nivelen anteroposterior- ja Alexander-näkymiä (jos saatavilla).
AC-etäisyys on etäisyys AC-nivelen anteroposterior-näkymässä näkyvän akromionin mediaalisimman pisteen ja linjan pisteen välillä, joka on piirretty kohtisuoraan solisluun lateraalisen tai viidennen dorsaalisen puolen tasoon nähden.
|
Potilaat, joita hoidettiin solisluun levyllä: Lähtötilanteesta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen; Potilaat, joita hoidetaan solisluun koukkulevyllä: Lähtötasosta laitteen poistamiseen (noin 3 kuukautta) ja enintään 12 kuukautta laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Lambert, University College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA Clavicle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .