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Série de cas sur les performances cliniques des systèmes VA Clavicle et Clavicle Hook Plate 2.7

28 août 2025 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Série de cas d'observation sur les performances cliniques des systèmes de plaque clavicule à angle variable et de plaque à crochet clavicule 2.7 de DePuy Synthes

Le but de cette étude est de recueillir des preuves précoces et à moyen et long terme pour confirmer les performances cliniques, la sécurité et l'utilisation du système de plaque clavicule et de plaque à crochet clavicule.

Au moins 76 patients présentant des fractures de la clavicule ou des luxations de l'articulation AC traités chirurgicalement avec n'importe quelle plaque du système de clavicule DPS VA-LCP seront inclus dans cette étude clinique observationnelle post-commercialisation.

Les résultats seront recueillis jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes courants avec les plaques claviculaires existantes sont le mauvais ajustement de la plaque, la fixation déséquilibrée, la proéminence de la plaque, l'irritation associée des tissus mous, la douleur sous-acromiale, l'échec de la plaque et/ou de la fixation (en raison d'une fixation déséquilibrée) et le taux élevé de réintervention (pour le retrait de la plaque) [1 -3]. Le nouveau système de plaque de compression à verrouillage à angle variable (VA-LCP®) Clavicle 2.7 de DePuy Synthes (DPS) a été conçu pour résoudre ces problèmes. Le système se compose de plaques latérales, diaphysaires et médiales et de plaques à crochets de différentes tailles pour couvrir une large variation de morphologie claviculaire et diverses indications de fracture, fracture-luxation et luxation.

L'objectif est de décrire la performance clinique et la sécurité à court et à long terme des deux systèmes, ainsi que les résultats fonctionnels de cette population de patients.

Les résultats seront recueillis au départ, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois 1 et 2 ans après la chirurgie. De plus, l'expérience des chirurgiens et l'utilité des dispositifs seront étudiées. Pour l'évaluation à court terme, une analyse intermédiaire sera effectuée dès que 30 patients de chaque groupe auront terminé 6 mois de suivi (FU). L'évaluation finale des résultats à long terme se fera après 2 ans de FU.

Tous les traitements et les visites de suivi sont conformes aux normes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout patient traité avec le système DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 ou le DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 System pour une fracture claviculaire ou une luxation de l'articulation acromio-claviculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans

  • Blessure unilatérale de la clavicule et traitement chirurgical primaire dans les 21 jours suivant la blessure avec une plaque claviculaire DPS VA-LCP® conformément aux instructions du fabricant :

    • Plaques VA-LCP® Clavicule 2.7 : Fixation de fragments osseux de clavicule
    • Plaques à crochet VA-LCP® clavicule 2.7 : Fixation des fractures latérales de la clavicule et des luxations de l'articulation acromio-claviculaire
    • Plaques à crochets VA-LCP Clavicle Button 2.7 : Fixation des luxations de l'articulation acromio-claviculaire
  • Capacité attendue d'assister aux visites postopératoires de l'UF
  • Patient informé et consentement obtenu selon les procédures définies et approuvées par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Fractures stables de la clavicule
  • Infection systémique ou infection localisée au site de l'implantation proposée
  • Lésion nerveuse ou vasculaire concomitante
  • Polytraumatisme (score de gravité des blessures ≥ 16)
  • IMC ≥40
  • Maladie systémique grave ou maladie en phase terminale non maîtrisée
  • Décision peropératoire d'utiliser un autre implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec le système DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 ou Hook Plate 2.7 System
Tout patient subissant un traitement chirurgical pour la fixation de fragments osseux de la clavicule et de luxations de l'articulation acromio-claviculaire à l'aide du système DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 ou DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 .
Dispositif: Système de plaque claviculaire DPS VA-LCP® 2.7 ; Système de plaque à crochet pour clavicule DPS VA-LCP® 2.7

Le système DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 est indiqué pour la fixation de fragments d'os de la clavicule. Le système se compose de trois types de plaques : latérale, diaphysaire et médiale, chacune disponible en différentes tailles et matériaux (alliage de titane et acier inoxydable). Chaque plaque est disponible en gauche et en droite.

Le système DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 est indiqué pour la fixation des fractures latérales de la clavicule et des luxations de l'articulation AC. Le système Clavicle Hook Plate se compose de trois types de plaques : plaques longues, courtes et à boutons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Événements indésirables (EI) liés ou possiblement liés au dispositif expérimental (ADE) ou à la procédure
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Performances cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les mesures des résultats pour la performance clinique sont une sous-catégorie de paramètres liés à la sécurité (par ex. incidence des plaintes liées à la proéminence ou à l'inconfort de la plaque, taux de consolidation des fractures, taux de cicatrisation stable de l'articulation AC)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilité en termes d'expérience des chirurgiens
Délai: Évalué immédiatement après la chirurgie

La satisfaction des chirurgiens quant à l'utilisation et à la manipulation des appareils est évaluée dans un questionnaire utilisant des questions sur l'échelle de Likert en 5 points. Ceux-ci inclus:

  • Temps chirurgical (peau à peau) requis pour la réduction et la fixation de la fracture

    • Beaucoup moins de temps qu'avec d'autres implants
    • Un peu moins de temps qu'avec d'autres implants
    • Aucune différence avec les autres implants
    • Plus de temps qu'avec d'autres implants
    • Beaucoup plus de temps qu'avec d'autres implants

  • Impression du chirurgien sur la mise en place de l'appareil

    • Implant bien ajusté, aucun modelage requis
    • Implant bien ajusté, contour minimal requis
    • Implant bien ajusté latéralement mais nécessitant un contour médian
    • Implant bien ajusté médialement mais nécessitant un contour latéral
    • L'implant a besoin d'un contour médian et latéral
Évalué immédiatement après la chirurgie
Temps opératoire
Délai: Évalué immédiatement après les chirurgies
Temps opératoire en minutes
Évalué immédiatement après les chirurgies
Temps de radioscopie
Délai: Évalué immédiatement après les chirurgies
Temps de radioscopie en minutes
Évalué immédiatement après les chirurgies
Formulaire abrégé des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Le questionnaire abrégé sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) a été conçu comme un questionnaire sur la santé et l'invalidité au travail. Il comprend 30 questions qui doivent être cotées de 1 ("aucune difficulté") à 5 ("incapable") où les valeurs les plus basses indiquent moins d'incapacité et les valeurs les plus élevées indiquent plus d'incapacité.
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie d'implantation du dispositif ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'à la chirurgie de retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Le PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) se compose de 7 questions visant à évaluer les activités qui nécessitent l'utilisation du membre supérieur, y compris les activités des épaules, des bras et des mains. Les questions peuvent être cotées de 1 « sans aucune difficulté » à 5 « incapable de le faire », où les valeurs les plus basses indiquent moins d'incapacité et les valeurs les plus élevées indiquent plus d'incapacité.
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie d'implantation du dispositif ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'à la chirurgie de retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
Démographie
Ligne de base
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
Hauteur en centimètres
Ligne de base
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
Poids en kilogrammes
Ligne de base
Caractéristiques des patients
Délai: Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Ligne de base
Comorbidités
Délai: Ligne de base
Les maladies concomitantes seront évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). Ce score évalue le niveau de comorbidité en tenant compte à la fois du nombre et de la gravité des conditions de comorbidité prédéfinies. Il fournit un score pondéré des comorbidités d'un patient qui peut être utilisé pour prédire le risque de mortalité. Le score minimum possible est de 0 (pas de comorbidités) et maximum de 29. Plus le score est élevé, plus le résultat prévu entraînera la mortalité.
Ligne de base
Détails de la blessure
Délai: Ligne de base
Date de la blessure. Seule l'année de naissance sera évaluée.
Ligne de base
Détails de la blessure
Délai: Ligne de base
Côté blessé (c'est-à-dire gauche/droite)
Ligne de base
Classement des fractures
Délai: Ligne de base

- La fracture de la clavicule sera enregistrée en utilisant deux classifications : la classification AO/OTA et la classification Robinson

- Luxation articulaire AC : classification Rockwood
Ligne de base
Détails chirurgicaux
Délai: Peropératoire
Date de la chirurgie
Peropératoire
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire (c.-à-d. défini comme le temps peau à peau) en minutes
Peropératoire
Détails de la plaque
Délai: Peropératoire

Système de plaque de clavicule

  • Type de plaque et taille

    • Latéral

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Arbre

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • Médian

  • Matériel

    • Acier inoxydable
    • Alliage de titane

Système de crochet de clavicule

  • Type de plaque et profondeur de crochet

    • Longue

      • 9 millimètres
      • 12 millimètres
      • 15 millimètres

    • Court

      • 9 millimètres
      • 12 millimètres
      • 15 millimètres

    • Bouton

      • 9 millimètres
      • 12 millimètres
      • 15 millimètres

  • Matériel

    • Acier inoxydable
    • Alliage de titane
Peropératoire
Détails des vis
Délai: Peropératoire

Les détails des vis seront documentés par côté de fragment (médial et latéral) comme :

  • Nombre de vis
  • Diamètre

  • Taper

    • verrouillage à angle variable
    • métaphysaire
    • cortex
Peropératoire
Fixations complémentaires
Délai: Peropératoire
  • Suture de cerclage Osseo
  • Suture ligamentaire directe
  • Renfort interne
  • Augmentation ligamentaire pour réparation primaire
  • Ancres de suture
  • Rattachement musculaire
  • Autre
Peropératoire
Résultats rapportés par les patients
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). La douleur locale sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Une valeur plus élevée correspond à une plus grande douleur.
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Résultats radiographiques - Densité et répartition des vis
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : Peropératoire, 2 semaines ; Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Peropératoire, 2 semaines
Seront évalués en peropératoire ou sur la première image postopératoire en analysant le placement des vis au regard du trait de fracture, leur répartition et le type de vis utilisées
Patients traités avec une plaque claviculaire : Peropératoire, 2 semaines ; Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Peropératoire, 2 semaines
Résultats radiographiques - Ostéolyse
Délai: Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Peropératoire jusqu'au retrait du dispositif (environ 3 mois)

Défini comme la présence d'une ligne claire dans l'acromion autour de la pointe et du crochet du corps de la plaque à crochet de la clavicule. Il sera documenté comme suit :

  • Non évaluable
  • Partielle : toute zone de clarté autour du crochet
  • Pointe : clarté limitée à la pointe de l'hameçon
  • Complète : clarté autour de toutes les zones du crochet
Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Peropératoire jusqu'au retrait du dispositif (environ 3 mois)
Résultats radiographiques - Consolidation osseuse
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
L'union osseuse est définie comme la présence d'un cal de pontage dans trois des quatre cortex sur des vues orthogonales
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Résultats radiographiques - Qualité de la réduction
Délai: Patients traités avec plaque clavicule : Immédiatement après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Immédiatement après la chirurgie

En cas d'échec de la fixation, la qualité de la réduction sera évaluée dans les radiographies postopératoires immédiates et documentée comme :

  • Réduction précise de la fracture simple
  • Alignement précis de la fracture complexe
  • Réduction inexacte d'une fracture simple
  • Alignement inexact d'une fracture complexe
Patients traités avec plaque clavicule : Immédiatement après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet claviculaire : Immédiatement après la chirurgie
Résultats radiographiques - Acromioclaviculaire et coracoclaviculaire
Délai: Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil
Les distances acromio-claviculaire et coraco-claviculaire (en mm) seront évaluées à l'aide des vues antéropostérieures et Alexander de l'articulation AC (si disponible). La distance AC est la distance entre le point le plus médian de l'acromion visible sur une vue antéropostérieure de l'articulation AC et un point sur une ligne tracée perpendiculairement au plan de la face dorsale du latéral ou cinquième de la clavicule.
Patients traités avec une plaque claviculaire : de la ligne de base jusqu'à 24 mois après la chirurgie ; Patients traités avec une plaque à crochet pour clavicule : de la ligne de base jusqu'au retrait de l'appareil (environ 3 mois) et jusqu'à 12 mois après le retrait de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Lambert, University College London Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA Clavicle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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