Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie om den kliniske ydeevne af VA-kraveben- og kravebenkrogplade 2.7-systemer

28. august 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Observationscaseserie om den kliniske ydeevne af DePuy Synthes Variable Angle Clavicle Plate og Clavicle Hook Plate 2.7-systemer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle tidlige og mellemlange til langsigtede beviser for at bekræfte den kliniske ydeevne, sikkerhed og brug af Clavicle Plate og Clavicle Hook Plate System.

Mindst 76 patienter med kravebensfrakturer eller dislokationer af AC-leddet kirurgisk behandlet med en hvilken som helst plade fra DPS VA-LCP Clavicle System vil blive inkluderet i denne observationelle post-market kliniske undersøgelse.

Resultaterne vil blive indsamlet indtil op til 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige problemer med eksisterende klavikulære plader er dårlig pladepasning, ubalancefiksering, pladeprominens, associeret bløddelsirritation, subakromiale smerter, plade- og/eller fikseringsfejl (på grund af ubalanceret fiksering) og høj reoperationshastighed (til pladefjernelse) [1 -3]. Det nyudviklede DePuy Synthes (DPS) variabel vinkel låsende kompressionsplade (VA-LCP®) Clavicle 2.7 System blev designet til at løse disse problemer. Systemet består af laterale, skaft- og mediale plader og krogplader af forskellige størrelser for at dække en bred variation i clavicular morfologi og forskellige fraktur-, fraktur-dislokations- og dislokationsindikationer.

Målet er at beskrive den kort- og langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed af begge systemer, såvel som de funktionelle resultater af denne patientpopulation.

Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder 1 og 2 år efter operationen. Derudover vil kirurgers erfaring og anvendelighed af apparaterne blive kortlagt. Til den kortsigtede evaluering vil der blive lavet en interimanalyse, så snart 30 patienter i hver gruppe har gennemført 6 måneders opfølgning (FU). Den endelige evaluering af langsigtede resultater vil blive foretaget efter 2 års FU.

Alle behandlinger og opfølgningsbesøg er i overensstemmelse med standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System eller DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 System til clavikulær fraktur eller dislokationer af acromioklavikulærleddet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år

  • Ensidig kravebensskade og primær kirurgisk behandling inden for 21 dage fra skaden med en DPS VA-LCP® kravebensplade i henhold til producentens brugsanvisning:

    • VA-LCP® kravebensplader 2.7: Fiksering af kravebensknoglefragmenter
    • VA-LCP® Clavicle Hook Plates 2.7: Fiksering af laterale kravebensfrakturer og dislokationer af det akromioklavikulære led
    • VA-LCP Clavicle Button Hook Plader 2.7: Fiksering af akromioklavikulære leddislokationer
  • Forventet mulighed for at deltage i postoperative FU-besøg
  • Patient informeret og samtykke opnået i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Stabile kravebensbrud
  • Systemisk infektion eller infektion lokaliseret til stedet for den foreslåede implantation
  • Samtidig nerve- eller karskade
  • Polytrauma (score for skadesgrad ≥ 16)
  • BMI ≥40
  • Ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom eller terminal sygdom
  • Intraoperativ beslutning om at bruge andet implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System eller Hook Plate 2.7 System
Enhver patient, der gennemgår kirurgisk behandling til fiksering af kravebensknoglefragmenter og akromioklavikulære leddislokationer ved hjælp af DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System eller DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7.
Enhed: DPS VA-LCP® kravebensplade 2.7-system; DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 System

DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System er indiceret til fiksering af kravebensknoglefragmenter. Systemet består af tre pladetyper: lateral, skaft og medial, hver tilgængelig i forskellige størrelser og materialer (titaniumlegering og rustfrit stål). Hver plade fås i venstre og højre.

DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 System er indiceret eller fiksering af laterale kravebensfrakturer og AC-ledsluksationer. Clavicle Hook Plate-systemet består af tre pladetyper: lange, korte og knapplader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsaspekter
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Bivirkninger (AE) relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesudstyret (ADE) eller proceduren
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Klinisk ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Resultatmålene for klinisk ydeevne er en underkategori af sikkerhedsrelaterede parametre (f. forekomst af klager relateret til pladens prominens eller ubehag, fraktursammenføjningsrate, hastighed af stabil AC-ledheling)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nytte i forhold til kirurgers erfaring
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter operationen

Kirurgens tilfredshed med brugen og håndteringen af ​​apparaterne evalueres i et spørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaspørgsmål. Disse omfatter:

  • Kirurgisk tid (hud mod hud) nødvendig for frakturreduktion og fiksering

    • Meget kortere tid end med andre implantater
    • Lidt mindre tid end med andre implantater
    • Ingen forskel med andre implantater
    • Mere tid end med andre implantater
    • Meget mere tid end med andre implantater

  • Kirurgens indtryk af apparatets tilpasning

    • Implantatet passede godt, ingen konturering påkrævet
    • Implantatet passede godt, minimal konturering påkrævet
    • Implantatet passede godt til siden, men krævede kontur medialt
    • Implantatet passede godt medialt, men krævede kontur lateralt
    • Implantat kræves kontur medialt og lateralt
Vurderet umiddelbart efter operationen
Kirurgisk tid
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter operationer
Kirurgisk tid i minutter
Vurderet umiddelbart efter operationer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter operationer
Fluoroskopi tid i minutter
Vurderet umiddelbart efter operationer
Kortformen The Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand short form (QuickDASH) blev designet som et arbejdsmiljø- og handicapspørgeskema. Den indeholder 30 spørgsmål, der skal vurderes fra 1 ("ingen sværhedsgrad") til 5 ("ikke i stand"), hvor lavere værdier indikerer mindre handicap og højere værdier indikerer mere handicap.
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter implantation af enheden; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline til operation for fjernelse af enheden (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af enheden
PROMIS Physical Function Øvre ekstremitet Short Form 7a v2.0 (2018) består af 7 spørgsmål, der har til formål at evaluere aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteten, herunder skulder-, arm- og håndaktiviteter. Spørgsmål kan vurderes fra 1 "uden vanskeligheder" til 5 "ikke i stand til at gøre", hvor lavere værdier indikerer mindre handicap og højere værdier indikerer mere handicap.
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter implantation af enheden; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline til operation for fjernelse af enheden (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografi
Baseline
Patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Højde i centimeter
Baseline
Patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Vægt i kilogram
Baseline
Patientkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
Baseline
Comorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Samtidige sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI). Denne score vurderer komorbiditetsniveauet ved at overveje både antallet og sværhedsgraden af ​​foruddefinerede komorbide tilstande. Det giver en vægtet score af en patients følgesygdomme, som kan bruges til at forudsige dødelighedsrisiko. Den mindst mulige score er 0 (ingen følgesygdomme) og maksimum 29. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed.
Baseline
Skade detaljer
Tidsramme: Baseline
Dato for skade. Kun fødselsåret vil blive vurderet.
Baseline
Skade detaljer
Tidsramme: Baseline
Sideskadet (dvs. venstre/højre)
Baseline
Brudklassificering
Tidsramme: Baseline

- Kravbensbrud vil blive registreret ved hjælp af to klassifikationer: AO/OTA-klassificering og Robinson-klassifikation

- AC led dislokation: Rockwood klassificering
Baseline
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
Dato for operation
Intraoperativt
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk tid (dvs. defineret som hud-til-hud tid) i minutter
Intraoperativt
Pladedetaljer
Tidsramme: Intraoperativt

Nøglebens pladesystem

  • Type plade og størrelse

    • Tværgående

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Aksel

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • Medial

  • Materiale

    • Rustfrit stål
    • Titanium legering

Clavicle Krog System

  • Type plade og krogdybde

    • Lang

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

    • Kort

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

    • Knap

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

  • Materiale

    • Rustfrit stål
    • Titanium legering
Intraoperativt
Skrue detaljer
Tidsramme: Intraoperativt

Skruedetaljer vil blive dokumenteret pr. fragmentside (medial og lateral) som:

  • Antal skruer
  • Diameter

  • Type

    • variabel vinkel låsning
    • metafysisk
    • cortex
Intraoperativt
Adjunktive fikseringer
Tidsramme: Intraoperativt
  • Osseo cerclage sutur
  • Direkte ligament sutur
  • Indvendig bøjle
  • Ligamentforstørrelse til primær reparation
  • Suturankre
  • Muskuløs genhæftning
  • Andet
Intraoperativt
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Pain Numeric Rating Scale (NRS). Lokale smerter vil blive vurderet med Numerical Rating Scale (NRS). Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En højere værdi korrelerer med større smerte.
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Radiografiske resultater - Skruetæthed og fordeling
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Intraoperativt, 2 uger; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Intraoperativt, 2 uger
Vil blive vurderet i intraoperativt eller det første postoperative billede ved at analysere skrueplaceringen med hensyn til frakturlinjen, deres fordeling og type af anvendte skruer
Patienter behandlet med kravebensplade: Intraoperativt, 2 uger; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Intraoperativt, 2 uger
Radiografiske resultater - Osteolyse
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Intraoperativt indtil fjernelse af enheden (ca. 3 måneder)

Defineret som tilstedeværelsen af ​​en gennemsigtig linje i acromion omkring spidsen og kropskrogen af ​​kravebenets krogplade. Det vil blive dokumenteret som:

  • Ikke vurderes
  • Delvis: enhver lucenszone omkring krogen
  • Tip: lysstyrke begrænset til spidsen af ​​krogen
  • Komplet: gennemsigtighed omkring alle zoner af krogen
Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Intraoperativt indtil fjernelse af enheden (ca. 3 måneder)
Radiografiske resultater - Knogleforening
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Knogleforening er defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende callus i tre af fire cortex på ortogonale visninger
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Radiografiske resultater - Kvalitet af reduktion
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Umiddelbart efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Umiddelbart efter operationen

I tilfælde af fikseringssvigt vil kvaliteten af ​​reduktionen blive vurderet på de umiddelbare postoperative røntgenbilleder og dokumenteret som:

  • Nøjagtig reduktion af simpelt brud
  • Nøjagtig justering af kompleks fraktur
  • Upræcis reduktion af simpelt brud
  • Upræcis justering af kompleks fraktur
Patienter behandlet med kravebensplade: Umiddelbart efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Umiddelbart efter operationen
Radiografiske resultater - Akromioclavikulært og korakoklavikulært
Tidsramme: Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet
Akromioclavikulære og coracoclavikulære afstande (i mm) vil blive vurderet ved hjælp af AC-leddet anteroposterior og Alexander-visninger (hvis tilgængelig). AC-afstanden er afstanden mellem det mest mediale punkt på acromion, der er synligt på et anteroposteriort billede af AC-leddet, og et punkt på en linje tegnet vinkelret på planet af det dorsale aspekt af den laterale eller femte af nøglebenet.
Patienter behandlet med kravebensplade: Fra baseline op til 24 måneder efter operationen; Patienter behandlet med kravebenskrogplade: Fra baseline indtil fjernelse af apparatet (ca. 3 måneder) og op til 12 måneder efter fjernelse af apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Lambert, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA Clavicle

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner