Case-serien om den kliniske ytelsen til VA krageben og krokplate 2.7-systemer
Observasjonscaseserie om den kliniske ytelsen til DePuy Synthes Variable Angle Clavicle Plate og Clavicle Hook Plate 2.7-systemer
Hensikten med denne studien er å samle tidlig og mellomlang til langsiktig bevis for å bekrefte den kliniske ytelsen, sikkerheten og bruken av Clavicle Plate og Clavicle Hook Plate System.
Minimum 76 pasienter med kragebensbrudd eller dislokasjoner av AC-leddet kirurgisk behandlet med en hvilken som helst plate fra DPS VA-LCP Clavicle System vil bli registrert i denne observasjons kliniske undersøkelsen etter markedsføring.
Resultatene vil bli samlet inn inntil 2 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige problemer med eksisterende klavikulære plater er dårlig platetilpasning, ubalansefiksering, plateprominens, tilhørende bløtvevsirritasjon, subakromial smerte, plate- og/eller fiksasjonssvikt (på grunn av ubalansert fiksering) og høy reoperasjonsrate (for platefjerning) [1 -3]. Det nyutviklede DePuy Synthes (DPS) låseplate med variabel vinkel (VA-LCP®) Clavicle 2.7 System ble designet for å løse disse problemene. Systemet består av laterale, skaft- og mediale plater og krokplater av forskjellige størrelser for å dekke en bred variasjon i klavikulær morfologi og forskjellige brudd-, brudd-dislokasjons- og dislokasjonsindikasjoner.
Målet er å beskrive kort- og langsiktig klinisk ytelse og sikkerhet til begge systemene, så vel som de funksjonelle resultatene til denne pasientpopulasjonen.
Resultatene vil bli samlet ved baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder 1 og 2 år etter operasjonen. I tillegg skal kirurgenes erfaring og nytte av apparatene kartlegges. For korttidsevalueringen vil det bli gjort en interimsanalyse så snart 30 pasienter i hver gruppe har gjennomført 6 måneders oppfølging (FU). Den endelige evalueringen av langsiktige resultater vil bli gjort etter 2 år med FU.
Alle behandlinger og oppfølgingsbesøk er i henhold til standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alix Frischknecht
- Telefonnummer: +41 79 606 41 48
- E-post: alix.frischknecht@aofoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Sob, PhD
- Telefonnummer: +41 79 893 74 28
- E-post: cynthia.sob@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Lambert
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Martin Jäger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
Ensidig klavikelskade og primær kirurgisk behandling innen 21 dager fra skade med en DPS VA-LCP® kragebensplate i henhold til produsentens bruksanvisning:
- VA-LCP® Clavicle Plates 2.7: Fiksering av kragebensfragmenter
- VA-LCP® Clavicle Hook Plates 2.7: Fiksering av laterale kragebensfrakturer og dislokasjoner av akromioklavikulærleddet
- VA-LCP Clavicle Button Hook Plates 2.7: Fiksering av akromioklavikulære ledddislokasjoner
- Forventet mulighet til å delta på postoperative FU-besøk
- Pasient informert og samtykke innhentet i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Stabile kragebensbrudd
- Systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen
- Samtidig nerve- eller karskade
- Polytrauma (alvorlighetsgrad for skade ≥ 16)
- BMI ≥40
- Ukontrollert alvorlig systemisk sykdom eller terminal sykdom
- Intraoperativ beslutning om å bruke annet implantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System eller Hook Plate 2.7 System
Alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for fiksering av benfragmenter i kragebenet og akromioklavikulære ledddislokasjoner ved bruk av DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System eller DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7.
|
DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7-systemet er indikert for fiksering av beinfragmenter i kragebenet. Systemet består av tre platetyper: lateral, aksel og medial, hver tilgjengelig i forskjellige størrelser og materialer (titaniumlegering og rustfritt stål). Hver plate er tilgjengelig i venstre og høyre. DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 System er indisert eller fiksering av laterale kragebensfrakturer og AC-leddsluksasjoner. Clavicle Hook Plate-systemet består av tre platetyper: lange, korte og knappeplater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsaspekter
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Bivirkninger (AE) relatert til eller muligens relatert til undersøkelsesutstyret (ADE) eller prosedyren
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Utfallsmålene for klinisk ytelse er en underkategori av sikkerhetsrelaterte parametere (f.
forekomst av plager relatert til plateprominens eller ubehag, bruddfrekvens, rate av stabil AC-leddheling)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Nytte i forhold til kirurgenes erfaring
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurgens tilfredshet med bruk og håndtering av enhetene blir evaluert i et spørreskjema ved hjelp av 5-punkts Likert-skala spørsmål. Disse inkluderer:
|
Vurderes umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter operasjoner
|
Kirurgisk tid i minutter
|
Vurderes umiddelbart etter operasjoner
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter operasjoner
|
Fluoroskopi tid i minutter
|
Vurderes umiddelbart etter operasjoner
|
|
Kortformen The Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) kortskjemaet ble utformet som et spørreskjema for arbeidshelse og funksjonshemming.
Den inkluderer 30 spørsmål som må rangeres fra 1 ("ingen vanskelighetsgrad") til 5 ("ikke i stand") der lavere verdier indikerer mindre funksjonshemming og høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebensplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter implantasjonskirurgi; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til operasjon for fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
PROMIS Physical Function Øvre ekstremitet Short Form 7a v2.0 (2018) består av 7 spørsmål som tar sikte på å evaluere aktiviteter som krever bruk av øvre ekstremitet, inkludert skulder-, arm- og håndaktiviteter.
Spørsmål kan rangeres fra 1 "uten vanskeligheter" til 5 "ikke i stand til å gjøre" der lavere verdier indikerer mindre funksjonshemming og høyere verdier indikerer mer funksjonshemming.
|
Pasienter behandlet med kragebensplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter implantasjonskirurgi; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til operasjon for fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi
|
Grunnlinje
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde i centimeter
|
Grunnlinje
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt i kilo
|
Grunnlinje
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samtidige sykdommer vil bli vurdert ved hjelp av Charlson Comorbidity Index (CCI).
Denne poengsummen vurderer komorbiditetsnivået ved å vurdere både antall og alvorlighetsgrad av forhåndsdefinerte komorbide tilstander.
Den gir en vektet poengsum av en pasients komorbiditeter som kan brukes til å forutsi dødelighetsrisiko.
Minste mulige poengsum er 0 (ingen komorbiditeter) og maksimum 29.
Jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig vil det forutsagte utfallet resultere i dødelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Skadedetaljer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dato for skade.
Kun fødselsår vil bli vurdert.
|
Grunnlinje
|
|
Skadedetaljer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sideskadet (dvs. venstre/høyre)
|
Grunnlinje
|
|
Bruddklassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
- Kravbensbrudd vil bli registrert ved å bruke to klassifiseringer: AO/OTA-klassifisering og Robinson-klassifisering - AC ledddislokasjon: Rockwood klassifisering |
Grunnlinje
|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dato for operasjon
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurgisk tid (dvs.
definert som hud-til-hud-tid) i minutter
|
Intraoperativt
|
|
Platedetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Clavicle Plate System
Clavicle Krok System
|
Intraoperativt
|
|
Skruedetaljer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Skrudetaljer vil bli dokumentert per fragmentside (medial og lateral) som:
|
Intraoperativt
|
|
Adjunktive fiksasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS).
Lokal smerte vil bli vurdert med Numerical Rating Scale (NRS).
Skalaområdet går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En høyere verdi korrelerer med større smerte.
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
|
Radiografiske utfall - Skruetetthet og distribusjon
Tidsramme: Pasienter behandlet med klavikelplate: Intraoperativt, 2 uker; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Intraoperativt, 2 uker
|
Vil bli vurdert i intraoperativt eller det første postoperative bildet ved å analysere skrueplasseringen med hensyn til bruddlinjen, deres fordeling og type skruer som brukes
|
Pasienter behandlet med klavikelplate: Intraoperativt, 2 uker; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Intraoperativt, 2 uker
|
|
Radiografiske utfall - Osteolyse
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Intraoperativt inntil enheten er fjernet (ca. 3 måneder)
|
Definert som tilstedeværelsen av en gjennomskinnelig linje i acromion rundt spissen og kroppskroken på kragebenets krokplate. Det vil bli dokumentert som:
|
Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Intraoperativt inntil enheten er fjernet (ca. 3 måneder)
|
|
Radiografiske utfall - Bone union
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Benforening er definert som tilstedeværelsen av brodannende kallus i tre av fire cortex på ortogonale visninger
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
|
Radiografiske utfall - Kvalitet på reduksjon
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Umiddelbart etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Umiddelbart etter operasjon
|
Ved fiksasjonssvikt vil kvaliteten på reduksjonen bli vurdert i de umiddelbare postoperative røntgenbilder og dokumentert som:
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Umiddelbart etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Umiddelbart etter operasjon
|
|
Radiografiske utfall - Akromioklavikulært og korakoklavikulært
Tidsramme: Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Akromioklavikulære og korakoklavikulære avstander (i mm) vil bli vurdert ved bruk av AC-ledd anteroposterior og Alexander-visninger (hvis tilgjengelig).
AC-avstanden er avstanden mellom det mest mediale punktet på acromion som er synlig på et anteroposteriort syn på AC-leddet og et punkt på en linje trukket vinkelrett på planet til dorsale aspektet av den laterale eller femte delen av kragebenet.
|
Pasienter behandlet med kragebenplate: Fra baseline opp til 24 måneder etter operasjonen; Pasienter behandlet med kragebenskrokplate: Fra baseline til fjerning av enheten (ca. 3 måneder) og opptil 12 måneder etter fjerning av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Lambert, University College London Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VA Clavicle
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .