Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серия клинических случаев по клинической эффективности систем VA Clavicle и Clavicle Hook Plate 2.7

28 августа 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Серия наблюдений, посвященных клинической эффективности систем DePuy Synthes для пластины с переменным углом наклона и пластины с крючком для ключицы 2.7.

Целью этого исследования является сбор ранних и среднесрочных и долгосрочных доказательств для подтверждения клинической эффективности, безопасности и использования пластины для ключицы и системы пластины с крючком для ключицы.

В это обсервационное послерегистрационное клиническое исследование будет включено не менее 76 пациентов с переломами ключицы или вывихами акромиально-ключичного сустава, которым хирургическим путем была назначена любая пластина из системы ключиц DPS VA-LCP.

Результаты будут собираться до 2 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие проблемы с существующими ключичными пластинами: плохая «подгонка» пластины, несбалансированная фиксация, выступ пластины, связанное с этим раздражение мягких тканей, субакромиальная боль, отказ пластины и/или фиксации (из-за несбалансированной фиксации) и высокая частота повторных операций (для удаления пластины) [1]. -3]. Недавно разработанная система компрессионной пластины DePuy Synthes (DPS) с регулируемым углом фиксации (VA-LCP®) Clavicle 2.7 была разработана для решения этих проблем. Система состоит из латеральной, диафизарной и медиальной пластин, а также крюкообразных пластин разного размера, чтобы охватить широкий диапазон морфологии ключицы и различные признаки переломов, переломовывихов и вывихов.

Цель состоит в том, чтобы описать краткосрочную и долгосрочную клиническую эффективность и безопасность обеих систем, а также функциональные результаты этой популяции пациентов.

Результаты будут собираться на исходном уровне, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 2 года после операции. Кроме того, будет изучен опыт хирургов и полезность устройств. Для краткосрочной оценки промежуточный анализ будет проведен, как только 30 пациентов в каждой группе завершат 6-месячное наблюдение (FU). Окончательная оценка долгосрочных результатов будет проведена через 2 года ФУ.

Все процедуры и последующие визиты проводятся в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1160
  • Германия
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Todd Conlan
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые пациенты, получавшие лечение с помощью системы DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 или системы DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 по поводу перелома ключицы или вывихов акромиально-ключичного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет

  • При одностороннем повреждении ключицы и первичном хирургическом лечении в течение 21 дня после травмы с помощью ключичной пластины DPS VA-LCP® в соответствии с инструкцией производителя используйте:

    • Ключичные пластины VA-LCP® 2.7: Фиксация фрагментов ключицы
    • VA-LCP® Clavicle Hook Plates 2.7: Фиксация латеральных переломов ключицы и вывихов акромиально-ключичного сустава
    • VA-LCP Clavicle Button Hook Plates 2.7: Фиксация вывихов акромиально-ключичного сустава
  • Ожидаемая способность посещать послеоперационные посещения ФУ
  • Информирование пациента и получение согласия в соответствии с процедурами, определенными и одобренными IRB/EC.

Критерий исключения:

  • Стабильные переломы ключицы
  • Системная инфекция или инфекция, локализованная в месте предполагаемой имплантации
  • Сопутствующее повреждение нерва или сосуда
  • Политравма (оценка тяжести травмы ≥ 16)
  • ИМТ ≥40
  • Неконтролируемое тяжелое системное заболевание или неизлечимое заболевание
  • Интраоперационное решение об использовании другого имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы пластины для ключицы DPS VA-LCP® 2.7 или системы пластины с крюком 2.7
Любой пациент, подвергающийся хирургическому лечению для фиксации фрагментов ключицы и вывихов акромиально-ключичного сустава с использованием системы DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 или DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7.
Устройство: Система пластин для ключиц DPS VA-LCP® 2.7; Система пластин DPS VA-LCP® с крючками для ключиц 2.7

Система DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 предназначена для фиксации фрагментов ключичной кости. Система состоит из трех типов пластин: боковой, стержневой и средней, каждая из которых доступна в различных размерах и из разных материалов (титановый сплав и нержавеющая сталь). Каждая пластина доступна в левом и правом исполнении.

Система DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 показана для фиксации латеральных переломов ключицы и вывихов акромиально-ключичного сустава. Система Clavicle Hook Plate состоит из трех типов пластин: длинных, коротких и пуговичных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аспекты безопасности
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Нежелательные явления (AE), связанные или, возможно, связанные с исследуемым устройством (ADE) или процедурой
Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Критерии результатов для клинической эффективности являются подкатегорией параметров, связанных с безопасностью (например, частота жалоб, связанных с выступанием или дискомфортом пластины, частота сращения переломов, скорость стабильного заживления акромиально-ключичного сустава)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Полезность с точки зрения опыта хирургов
Временное ограничение: Оценивается сразу после операции

Удовлетворенность хирургов использованием и обращением с устройствами оценивается в анкете с использованием вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта. Это включает:

  • Хирургическое время (кожа к коже), необходимое для репозиции и фиксации перелома

    • Гораздо меньше времени, чем с другими имплантатами
    • Чуть меньше времени, чем с другими имплантатами
    • Нет разницы с другими имплантатами
    • Больше времени, чем с другими имплантатами
    • Гораздо больше времени, чем с другими имплантатами

  • Впечатление хирурга от примерки устройства

    • Имплантат прижился хорошо, контурная пластика не требуется
    • Имплантат прилегает хорошо, требуется минимальное контурирование
    • Имплантат хорошо прилегает латерально, но требует контурирования медиально
    • Имплантат хорошо прилегает медиально, но требует контурирования латерально
    • Имплантат требует контурной обработки медиально и латерально
Оценивается сразу после операции
Хирургическое время
Временное ограничение: Оценивается сразу после операции
Время операции в минутах
Оценивается сразу после операции
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Оценивается сразу после операции
Время рентгеноскопии в минутах
Оценивается сразу после операции
Краткая форма инвалидности плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Краткая анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH) была разработана как анкета по гигиене труда и инвалидности. Он включает 30 вопросов, которые должны быть оценены от 1 («нет трудностей») до 5 («невозможно»), где более низкие значения указывают на меньшую инвалидность, а более высокие значения указывают на большую инвалидность.
Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Пациенты, получавшие лечение ключичной пластиной: от исходного уровня до 24 месяцев после операции по имплантации устройства; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до операции по удалению устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Краткая форма PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018 г.) состоит из 7 вопросов, направленных на оценку деятельности, требующей использования верхней конечности, включая деятельность плеча, руки и кисти. Вопросы могут быть оценены от 1 «без каких-либо затруднений» до 5 «не могу сделать», где более низкие значения указывают на меньшую инвалидность, а более высокие значения указывают на большую инвалидность.
Пациенты, получавшие лечение ключичной пластиной: от исходного уровня до 24 месяцев после операции по имплантации устройства; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до операции по удалению устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Демография
Базовый уровень
Характеристики пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в сантиметрах
Базовый уровень
Характеристики пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес в килограммах
Базовый уровень
Характеристики пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ) в кг/м^2
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса коморбидности Чарлсона (CCI). Этот балл оценивает уровень сопутствующих заболеваний, учитывая как количество, так и тяжесть заранее определенных сопутствующих заболеваний. Он обеспечивает взвешенную оценку сопутствующих заболеваний пациента, которую можно использовать для прогнозирования риска смертности. Минимально возможный балл — 0 (отсутствие сопутствующих заболеваний), максимальный — 29. Чем выше балл, тем больше вероятность того, что прогнозируемый исход приведет к летальному исходу.
Базовый уровень
Детали травмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Дата травмы. Оценивается только год рождения.
Базовый уровень
Детали травмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Боковой травмированный (т.е. левый/правый)
Базовый уровень
Классификация переломов
Временное ограничение: Базовый уровень

- Перелом ключицы будет регистрироваться с использованием двух классификаций: классификации AO/OTA и классификации Робинсона.

- Вывих акромиально-ключичного сустава: классификация Rockwood
Базовый уровень
Хирургические детали
Временное ограничение: Интраоперационный
Дата операции
Интраоперационный
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время операции (т. определяется как время контакта кожа-к-коже) в минутах
Интраоперационный
Детали пластины
Временное ограничение: Интраоперационный

Система пластин ключицы

  • Тип плиты и размер

    • Боковой

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Вал

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • медиальный

  • Материал

    • Нержавеющая сталь
    • Титановый сплав

Крючковая система ключицы

  • Тип пластины и глубина крюка

    • Длинный

      • 9 мм
      • 12 мм
      • 15 мм

    • Короткий

      • 9 мм
      • 12 мм
      • 15 мм

    • Кнопка

      • 9 мм
      • 12 мм
      • 15 мм

  • Материал

    • Нержавеющая сталь
    • Титановый сплав
Интраоперационный
Детали винта
Временное ограничение: Интраоперационный

Детали винтов будут задокументированы для каждой стороны фрагмента (медиальной и латеральной) как:

  • Количество винтов
  • Диаметр

  • Тип

    • запирание под переменным углом
    • метафизарный
    • кора
Интраоперационный
Дополнительные фиксации
Временное ограничение: Интраоперационный
  • Костно-серкляжный шов
  • Прямой шов связки
  • Внутренняя распорка
  • Увеличение связки для первичной реконструкции
  • Шовные анкеры
  • Мышечное прикрепление
  • Другой
Интраоперационный
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Числовая шкала оценки боли (NRS). Локальная боль будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Диапазон шкалы варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Более высокое значение коррелирует с большей болью.
Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Рентгенологические результаты - плотность и распределение винтов
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: интраоперационно, 2 недели; Пациенты, которых лечили пластиной с крючком для ключицы: интраоперационно, 2 недели
Будет оцениваться на интраоперационном или первом послеоперационном снимке путем анализа размещения винтов относительно линии перелома, их распределения и типа используемых винтов.
Пациенты, получавшие ключичную пластину: интраоперационно, 2 недели; Пациенты, которых лечили пластиной с крючком для ключицы: интраоперационно, 2 недели
Рентгенологические результаты - Остеолиз
Временное ограничение: Пациенты, получавшие лечение с помощью крючковой пластины для ключицы: интраоперационно до удаления устройства (примерно 3 месяца)

Определяется как наличие прозрачной линии в акромионе вокруг кончика и крючка тела крючковой пластинки ключицы. Это будет документировано как:

  • Не подлежит оценке
  • Частичная: любая зона просветления вокруг крючка
  • Наконечник: прозрачность ограничена кончиком крючка.
  • Полная: прозрачность вокруг всех зон крючка.
Пациенты, получавшие лечение с помощью крючковой пластины для ключицы: интраоперационно до удаления устройства (примерно 3 месяца)
Рентгенологические результаты - Сращение костей
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Костное сращение определяется как наличие мостиковой мозоли в трех из четырех кортикальных слоев на ортогональных проекциях.
Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Рентгенологические результаты - Качество репозиции
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: сразу после операции; Пациенты, которых лечили с помощью крючковой пластины для ключицы: сразу после операции

В случае неудачной фиксации качество репозиции будет оцениваться на ближайших послеоперационных рентгенограммах и документироваться следующим образом:

  • Точная репозиция простого перелома
  • Точное совмещение сложного перелома
  • Неточная репозиция простого перелома
  • Неточное совмещение сложного перелома
Пациенты, получавшие ключичную пластину: сразу после операции; Пациенты, которых лечили с помощью крючковой пластины для ключицы: сразу после операции
Рентгенологические результаты - акромиально-ключичный и клювовидно-ключичный
Временное ограничение: Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.
Акромиально-ключичное и клювовидно-ключичное расстояния (в мм) будут оцениваться с использованием переднезадней проекции акромиально-ключичного сустава и проекций Александера (при наличии). Акромиально-ключичное расстояние — это расстояние между самой медиальной точкой акромиона, видимой на переднезадней проекции акромиально-ключичного сустава, и точкой на линии, проведенной перпендикулярно плоскости дорсальной поверхности латеральной или пятой части ключицы.
Пациенты, получавшие ключичную пластину: от исходного уровня до 24 месяцев после операции; Пациенты, получавшие лечение пластиной с крючком для ключицы: от исходного уровня до удаления устройства (примерно 3 месяца) и до 12 месяцев после удаления устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Simon Lambert, University College London Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA Clavicle

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться