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Serie di casi sulle prestazioni cliniche dei sistemi VA Clavicle e Clavicle Hook Plate 2.7

28 agosto 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Serie di casi osservazionali sulle prestazioni cliniche dei sistemi DePuy Synthes con placche per clavicola ad angolo variabile e placche a uncino per clavicola 2.7

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove precoci ea medio-lungo termine per confermare le prestazioni cliniche, la sicurezza e l'uso della placca per clavicola e del sistema di placche a uncino per clavicola.

Un minimo di 76 pazienti con fratture della clavicola o lussazioni dell'articolazione AC trattate chirurgicamente con qualsiasi placca del sistema per clavicola DPS VA-LCP saranno arruolati in questa indagine clinica post-marketing osservazionale.

I risultati saranno raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problemi comuni con le placche clavicolari esistenti sono scarsa "adattabilità" della placca, fissazione sbilanciata, prominenza della placca, irritazione dei tessuti molli associata, dolore subacromiale, fallimento della placca e/o della fissazione (a causa di una fissazione sbilanciata) e alto tasso di reintervento (per la rimozione della placca) [1 -3]. Il nuovo sistema DePuy Synthes (DPS) con placca di compressione ad angolo variabile (VA-LCP®) Clavicle 2.7 System è stato progettato per affrontare questi problemi. Il sistema è costituito da placche laterali, diafisarie e mediali e placche a uncino di diverse dimensioni per coprire un'ampia variazione nella morfologia clavicolare e diverse indicazioni di frattura, frattura-lussazione e lussazione.

L'obiettivo è descrivere le prestazioni cliniche e la sicurezza a breve e lungo termine di entrambi i sistemi, nonché gli esiti funzionali di questa popolazione di pazienti.

I risultati saranno raccolti al basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verrà esaminata l'esperienza e l'utilità dei dispositivi da parte dei chirurghi. Per la valutazione a breve termine, verrà effettuata un'analisi ad interim non appena 30 pazienti in ciascun gruppo avranno completato 6 mesi di follow-up (FU). La valutazione finale dei risultati a lungo termine sarà effettuata dopo 2 anni di FU.

Tutti i trattamenti e le visite di follow-up sono conformi allo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 o il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 per fratture clavicolari o lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni

  • Lesione unilaterale della clavicola e trattamento chirurgico primario entro 21 giorni dalla lesione con una placca per clavicola DPS VA-LCP® secondo le istruzioni del produttore:

    • Placche VA-LCP® 2.7 per clavicola: fissazione di frammenti ossei di clavicola
    • Placche VA-LCP® Clavicle Hook 2.7: fissazione di fratture della clavicola laterale e lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare
    • Placche VA-LCP Clavicle Button Hook 2.7: fissazione di lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare
  • Capacità prevista di partecipare alle visite postoperatorie FU
  • Paziente informato e consenso ottenuto secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • Fratture stabili della clavicola
  • Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito dell'impianto proposto
  • Concomitante lesione del nervo o del vaso
  • Politrauma (punteggio di gravità della lesione ≥ 16)
  • IMC ≥40
  • Malattia sistemica grave incontrollata o malattia terminale
  • Decisione intraoperatoria di utilizzare un altro impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System o Hook Plate 2.7 System
Qualsiasi paziente sottoposto a trattamento chirurgico per la fissazione di frammenti ossei della clavicola e lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare utilizzando il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 o DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 .
Dispositivo: Sistema di placche per clavicola DPS VA-LCP® 2.7; Sistema DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7

Il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System è indicato per il fissaggio dei frammenti ossei della clavicola. Il sistema è costituito da tre tipi di placche: laterale, diafisaria e mediale, ciascuna disponibile in diverse dimensioni e materiali (lega di titanio e acciaio inossidabile). Ogni piatto è disponibile in sinistra e destra.

Il sistema DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 System è indicato per la fissazione di fratture della clavicola laterale e lussazioni dell'articolazione AC. Il sistema Clavicle Hook Plate è composto da tre tipi di placche: lunghe, corte e a bottone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti di sicurezza
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Eventi avversi (AE) correlati o possibilmente correlati al dispositivo sperimentale (ADE) o alla procedura
Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le misure di esito per le prestazioni cliniche sono una sottocategoria di parametri relativi alla sicurezza (ad es. incidenza di disturbi correlati alla prominenza o al disagio della placca, tasso di consolidamento della frattura, tasso di guarigione stabile dell'articolazione AC)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilità in termini di esperienza dei chirurghi
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento

La soddisfazione dei chirurghi per l'uso e la gestione dei dispositivi viene valutata in un questionario utilizzando domande su scala Likert a 5 punti. Questi includono:

  • Tempo chirurgico (pelle a pelle) necessario per la riduzione e la fissazione della frattura

    • Molto meno tempo che con altri impianti
    • Tempo leggermente inferiore rispetto ad altri impianti
    • Nessuna differenza con altri impianti
    • Più tempo che con altri impianti
    • Molto più tempo che con altri impianti

  • Impressione del chirurgo sull'applicazione del dispositivo

    • L'impianto si è adattato bene, non è necessario modellare
    • L'impianto si è adattato bene, è richiesta una modellazione minima
    • L'impianto si è adattato bene lateralmente ma ha richiesto un modellamento mediale
    • L'impianto si è adattato bene medialmente ma è stato necessario modellarlo lateralmente
    • L'impianto richiedeva un contorno mediale e laterale
Valutato subito dopo l'intervento
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo gli interventi chirurgici
Tempo chirurgico in minuti
Valutato immediatamente dopo gli interventi chirurgici
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo gli interventi chirurgici
Tempo di fluoroscopia in minuti
Valutato immediatamente dopo gli interventi chirurgici
Le disabilità del braccio, della spalla e della forma abbreviata della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand short form (QuickDASH) è stato progettato come questionario sulla salute e la disabilità sul lavoro. Include 30 domande che devono essere valutate da 1 ("nessuna difficoltà") a 5 ("impossibile") dove valori più bassi indicano meno disabilità e valori più alti indicano più disabilità.
Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca per clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto del dispositivo; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino all'intervento chirurgico di rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Il PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) è composto da 7 domande volte a valutare le attività che richiedono l'uso dell'estremità superiore, comprese le attività della spalla, del braccio e della mano. Le domande possono essere valutate da 1 "senza alcuna difficoltà" a 5 "incapace di fare" dove valori più bassi indicano meno disabilità e valori più alti indicano più disabilità.
Pazienti trattati con placca per clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di impianto del dispositivo; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino all'intervento chirurgico di rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Demografia
Linea di base
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza in centimetri
Linea di base
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Peso in chilogrammi
Linea di base
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Le malattie concomitanti saranno valutate utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI). Questo punteggio valuta il livello di comorbilità considerando sia il numero che la gravità delle condizioni di comorbidità predefinite. Fornisce un punteggio ponderato delle comorbilità di un paziente che può essere utilizzato per prevedere il rischio di mortalità. Il punteggio minimo possibile è 0 (nessuna comorbilità) e massimo 29. Più alto è il punteggio, più è probabile che l'esito previsto si traduca in mortalità.
Linea di base
Dettagli dell'infortunio
Lasso di tempo: Linea di base
Data dell'infortunio. Sarà valutato solo l'anno di nascita.
Linea di base
Dettagli dell'infortunio
Lasso di tempo: Linea di base
Ferito al fianco (es. sinistra/destra)
Linea di base
Classificazione delle fratture
Lasso di tempo: Linea di base

- La frattura della clavicola verrà registrata utilizzando due classificazioni: classificazione AO ​​/ OTA e classificazione Robinson

- Dislocazione dell'articolazione AC: classificazione Rockwood
Linea di base
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Data dell'intervento
Intraoperatorio
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo chirurgico (es. definito come tempo pelle a pelle) in minuti
Intraoperatorio
Dettagli del piatto
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Sistema di placche per clavicola

  • Tipo di piastra e dimensioni

    • Laterale

      • SC1
      • CS2
      • CS3

    • Lancia

      • SC1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • Mediale

  • Materiale

    • Acciaio inossidabile
    • Lega di titanio

Sistema di ganci per clavicola

  • Tipo di piastra e profondità del gancio

    • Lungo

      • 9mm
      • 12 mm
      • 15mm

    • Corto

      • 9mm
      • 12 mm
      • 15mm

    • Pulsante

      • 9mm
      • 12 mm
      • 15mm

  • Materiale

    • Acciaio inossidabile
    • Lega di titanio
Intraoperatorio
Dettagli a vite
Lasso di tempo: Intraoperatorio

I dettagli della vite saranno documentati per lato del frammento (mediale e laterale) come:

  • Numero di viti
  • Diametro

  • Tipo

    • bloccaggio ad angolo variabile
    • metafisario
    • corteccia
Intraoperatorio
Fissazioni aggiuntive
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  • Sutura da cerchiaggio osseo
  • Sutura diretta del legamento
  • Tutore interno
  • Aumento del legamento per la riparazione primaria
  • Ancore di sutura
  • Riattacco muscolare
  • Altro
Intraoperatorio
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS). Il dolore locale sarà valutato con la Numerical Rating Scale (NRS). L'intervallo della scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un valore più alto è correlato a un dolore maggiore.
Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Esiti radiografici - Densità e distribuzione delle viti
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: Intraoperatorio, 2 settimane; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: intraoperatorio, 2 settimane
Verrà valutato nell'immagine intraoperatoria o nella prima immagine postoperatoria analizzando il posizionamento della vite rispetto alla linea di frattura, alla loro distribuzione e al tipo di viti utilizzate
Pazienti trattati con placca clavicola: Intraoperatorio, 2 settimane; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: intraoperatorio, 2 settimane
Esiti radiografici - Osteolisi
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: intraoperatorio fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi)

Definito come la presenza di una linea lucente nell'acromion attorno alla punta e al gancio del corpo della placca del gancio della clavicola. Sarà documentato come:

  • Non valutabile
  • Parziale: qualsiasi zona lucente attorno all'amo
  • Punta: lucenza limitata alla punta dell'amo
  • Completo: lucenza intorno a tutte le zone del gancio
Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: intraoperatorio fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi)
Esiti radiografici - Unione ossea
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
L'unione ossea è definita come la presenza di callo a ponte in tre delle quattro cortecce nelle viste ortogonali
Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Esiti radiografici - Qualità della riduzione
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placche per clavicola: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

In caso di fallimento della fissazione, la qualità della riduzione sarà valutata nelle radiografie postoperatorie immediate e documentata come:

  • Accurata riduzione della frattura semplice
  • Allineamento accurato di fratture complesse
  • Riduzione imprecisa di frattura semplice
  • Allineamento impreciso della frattura complessa
Pazienti trattati con placche per clavicola: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Esiti radiografici - Acromioclavicolare e coracoclavicolare
Lasso di tempo: Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo
Le distanze acromioclavicolare e coracoclavicolare (in mm) saranno valutate utilizzando le viste anteroposteriore dell'articolazione AC e Alexander (se disponibili). La distanza AC è la distanza tra il punto più mediale sull'acromion visibile su una vista anteroposteriore dell'articolazione AC e un punto su una linea tracciata perpendicolarmente al piano dell'aspetto dorsale del laterale o del quinto della clavicola.
Pazienti trattati con placca clavicola: dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento; Pazienti trattati con placca a uncino per clavicola: dal basale fino alla rimozione del dispositivo (circa 3 mesi) e fino a 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lambert, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA Clavicle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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