VA Clavicle 및 Clavicle Hook Plate 2.7 시스템의 임상 성능에 관한 사례 시리즈
DePuy Synthes Variable Angle Clavicle Plate 및 Clavicle Hook Plate 2.7 시스템의 임상 성능에 대한 관찰 사례 시리즈
본 연구의 목적은 Clavicle Plate와 Clavicle Hook Plate System의 임상적 성능, 안전성 및 사용성을 확인하기 위한 조기 및 중장기 근거를 수집하는 것이다.
DPS VA-LCP Clavicle System의 플레이트로 외과적으로 치료받은 쇄골 골절 또는 AC 관절 탈구가 있는 최소 76명의 환자가 이 시판 후 관찰 임상 조사에 등록됩니다.
결과는 수술 후 최대 2년까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
기존 쇄골 판의 일반적인 문제는 잘못된 판 '맞춤', 불균형 고정, 판 돌출, 관련 연조직 자극, 견봉하 통증, 판 및/또는 고정 실패(불균형 고정으로 인한) 및 높은 재수술률(판 제거의 경우)입니다[1 -삼]. 새로 개발된 DePuy Synthes(DPS) 가변 각도 잠금 압축판(VA-LCP®) 쇄골 2.7 시스템은 이러한 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 다양한 크기의 쇄골 형태와 다양한 골절, 골절-탈구 및 탈구 징후를 다루기 위해 다양한 크기의 측면, 샤프트 및 내측 플레이트와 후크 플레이트로 구성됩니다.
목표는 이 환자 모집단의 기능적 결과뿐만 아니라 두 시스템의 장단기 임상 성능 및 안전성을 설명하는 것입니다.
결과는 수술 후 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월 1년 및 2년에 수집됩니다. 또한 외과 의사의 경험과 장치의 유용성을 조사합니다. 단기 평가를 위해 각 그룹에서 30명의 환자가 6개월의 추적 관찰(FU)을 완료하는 즉시 중간 분석이 수행됩니다. 장기 결과에 대한 최종 평가는 FU 2년 후에 수행됩니다.
모든 치료 및 후속 방문은 치료 표준에 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alix Frischknecht
- 전화번호: +41 79 606 41 48
- 이메일: alix.frischknecht@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Sob, PhD
- 전화번호: +41 79 893 74 28
- 이메일: cynthia.sob@aofoundation.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
제조업체의 지침 사용에 따라 DPS VA-LCP® 쇄골 플레이트를 사용한 부상 후 21일 이내의 편측 쇄골 손상 및 1차 수술 치료:
- VA-LCP® Clavicle Plates 2.7: 쇄골 뼈 조각 고정
- VA-LCP® 쇄골 후크 플레이트 2.7: 측면 쇄골 골절 및 견봉쇄골 관절의 탈구 고정
- VA-LCP 쇄골 버튼 후크 플레이트 2.7: 견봉쇄골 관절 탈구의 고정
- 수술 후 FU 방문에 참석할 것으로 예상되는 능력
- IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 환자에게 알리고 동의를 얻음
제외 기준:
- 안정적인 쇄골 골절
- 제안된 이식 부위에 국한된 전신 감염 또는 감염
- 수반되는 신경 또는 혈관 손상
- 다발성 외상(손상 심각도 점수 ≥ 16)
- BMI ≥40
- 통제되지 않는 중증 전신 질환 또는 불치병
- 다른 임플란트를 사용하기로 한 수술 중 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System 또는 Hook Plate 2.7 System으로 치료받은 환자
DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System 또는 DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7을 사용하여 쇄골 조각 및 견봉쇄골 관절 탈구 고정을 위해 외과적 치료를 받는 모든 환자.
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DPS VA-LCP® 쇄골 플레이트 2.7 시스템은 쇄골 뼈 조각의 고정에 사용됩니다. 이 시스템은 측면, 샤프트 및 내측의 세 가지 플레이트 유형으로 구성되며 각각 다른 크기와 재질(티타늄 합금 및 스테인리스 스틸)로 제공됩니다. 각 플레이트는 왼쪽과 오른쪽에서 사용할 수 있습니다. DPS VA-LCP® 쇄골 쇄골 후크 플레이트 2.7 시스템은 측면 쇄골 골절 및 AC 관절 탈구의 고정 또는 표시됩니다. 쇄골 후크 플레이트 시스템은 긴 플레이트, 짧은 플레이트 및 버튼 플레이트의 세 가지 플레이트 유형으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 측면
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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조사 장치(ADE) 또는 절차와 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용(AE)
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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임상 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임상 성과에 대한 결과 측정은 안전성 관련 매개변수의 하위 범주입니다(예:
플레이트 돌출 또는 불편함과 관련된 불만 발생률, 골절 유합률, 안정적인 AC 관절 치유율)
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학업 수료까지 평균 1년
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외과 의사의 경험 측면에서의 유용성
기간: 수술 직후 평가
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장치 사용 및 취급에 대한 외과의의 만족도는 5점 리커트 척도 질문을 사용하는 설문지에서 평가됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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수술 직후 평가
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수술 시간
기간: 수술 직후 평가
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수술 시간(분)
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수술 직후 평가
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투시 시간
기간: 수술 직후 평가
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투시 시간(분)
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수술 직후 평가
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팔 어깨 및 손의 장애 약식(QuickDASH)
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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팔 어깨 및 손 약식(QuickDASH) 설문지의 장애는 직업 건강 및 장애 설문지로 설계되었습니다.
여기에는 1("어려움 없음")에서 5("불가능")까지 등급을 매겨야 하는 30개의 질문이 포함되며, 여기서 값이 낮을수록 장애가 적음을 나타내고 값이 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 이식 수술 후 최대 24개월까지; 쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거 수술까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0(2018)은 어깨, 팔 및 손 활동을 포함하여 상지 사용이 필요한 활동을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 "어려움 없이" 1에서 "할 수 없음" 5까지 평가할 수 있으며 값이 낮을수록 장애가 적고 값이 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 이식 수술 후 최대 24개월까지; 쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거 수술까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성
기간: 기준선
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인구통계
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기준선
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환자 특성
기간: 기준선
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높이(센티미터)
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기준선
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환자 특성
기간: 기준선
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킬로그램의 무게
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기준선
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환자 특성
기간: 기준선
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체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
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기준선
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동반 질환
기간: 기준선
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수반되는 질병은 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 사용하여 평가됩니다.
이 점수는 사전 정의된 동반이환 상태의 수와 심각도를 모두 고려하여 동반이환 수준을 평가합니다.
사망 위험을 예측하는 데 사용할 수 있는 환자 동반 질환의 가중 점수를 제공합니다.
가능한 최소 점수는 0(동반 질환 없음)이고 최대 29입니다.
점수가 높을수록 예상 결과가 사망으로 이어질 가능성이 높습니다.
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기준선
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부상 세부 사항
기간: 기준선
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부상 날짜.
태어난 연도만 평가됩니다.
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기준선
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부상 세부 사항
기간: 기준선
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측면 부상(예: 왼쪽/오른쪽)
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기준선
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골절 분류
기간: 기준선
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- 쇄골 골절은 AO/OTA 분류 및 로빈슨 분류의 두 가지 분류를 사용하여 기록됩니다. - AC 관절 탈구: Rockwood 분류 |
기준선
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수술 세부 사항
기간: 수술 중
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수술 날짜
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간(예:
피부 대 피부 시간으로 정의됨)(분)
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수술 중
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플레이트 세부 정보
기간: 수술 중
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쇄골 플레이트 시스템
쇄골 후크 시스템
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수술 중
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나사 세부 정보
기간: 수술 중
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나사 세부 사항은 조각 면(내측 및 측면)별로 다음과 같이 문서화됩니다.
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수술 중
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보조 고정
기간: 수술 중
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수술 중
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환자보고 결과
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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통증 수치 평가 척도(NRS).
NRS(Numerical Rating Scale)로 국소 통증을 평가합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
더 높은 값은 더 큰 고통과 관련이 있습니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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방사선 사진 결과 - 나사 밀도 및 분포
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 수술 중, 2주; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 수술 중, 2주
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골절선, 분포 및 사용된 나사 유형과 관련하여 나사 위치를 분석하여 수술 중 또는 수술 후 첫 번째 이미지에서 평가됩니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 수술 중, 2주; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 수술 중, 2주
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방사선학적 결과 - 골용해
기간: 쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 장치 제거까지 수술 중(약 3개월)
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쇄골 후크 플레이트의 팁과 바디 후크 주변 견봉에 반투명선이 있는 것으로 정의됩니다. 다음과 같이 문서화됩니다.
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쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 장치 제거까지 수술 중(약 3개월)
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방사선학적 결과 - 골유합
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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골유합은 직교 뷰에서 4개의 피질 중 3개에서 가교 캘러스의 존재로 정의됩니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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방사선학적 결과 - 정복의 질
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 수술 직후; 쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 수술 직후
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고정 실패의 경우, 정복의 품질은 수술 직후 방사선 사진에서 평가되고 다음과 같이 문서화됩니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 수술 직후; 쇄골 훅 플레이트로 치료받은 환자: 수술 직후
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방사선학적 결과 - 견봉쇄골 및 오구쇄골
기간: 쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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견봉쇄골 및 오구쇄골 거리(mm)는 AC 관절 전후방 및 알렉산더 보기(이용 가능한 경우)를 사용하여 평가됩니다.
AC 거리는 AC 관절의 전후방에서 볼 수 있는 견봉의 가장 안쪽 지점과 쇄골의 측면 또는 5번째 등면의 평면에 수직으로 그은 선의 지점 사이의 거리입니다.
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쇄골판으로 치료받은 환자: 기준선부터 수술 후 24개월까지; 쇄골 후크 플레이트로 치료받은 환자: 기준선부터 장치 제거까지(약 3개월) 및 장치 제거 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Lambert, University College London Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- VA Clavicle
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