Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-serie over de klinische prestaties van VA-sleutelbeen en sleutelbeenhaakplaat 2.7-systemen

28 augustus 2025 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Observationele Case Series over de klinische prestaties van de DePuy Synthes Clavicle Plate met variabele hoek en Clavicle Hook Plate 2.7-systemen

Het doel van deze studie is het verzamelen van bewijsmateriaal op vroege en middellange tot lange termijn om de klinische prestaties, veiligheid en het gebruik van de sleutelbeenplaat en het sleutelbeenhaakplaatsysteem te bevestigen.

Minimaal 76 patiënten met claviculafracturen of dislocaties van het AC-gewricht die chirurgisch zijn behandeld met een plaat van het DPS VA-LCP-claviculasysteem zullen worden opgenomen in dit observationele post-market klinische onderzoek.

De resultaten worden verzameld tot 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veelvoorkomende problemen met bestaande claviculaire platen zijn een slechte pasvorm van de plaat, onevenwichtige fixatie, uitsteeksel van de plaat, daarmee gepaard gaande irritatie van zacht weefsel, subacromiale pijn, plaat- en/of fixatiefalen (als gevolg van ongebalanceerde fixatie) en een hoog aantal heroperaties (voor het verwijderen van de plaat) [1 -3]. Het nieuw ontwikkelde DePuy Synthes (DPS) Clavicle 2.7-systeem met variabele hoekvergrendeling (VA-LCP®) is ontworpen om deze problemen aan te pakken. Het systeem bestaat uit laterale, schacht- en mediale platen en haakplaten van verschillende afmetingen om een ​​brede variatie in claviculaire morfologie en diverse indicaties van fracturen, fractuurdislocaties en dislocaties te dekken.

Het doel is om de klinische prestaties en veiligheid op korte en lange termijn van beide systemen te beschrijven, evenals de functionele resultaten van deze patiëntenpopulatie.

De resultaten worden verzameld bij baseline, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden 1 en 2 jaar na de operatie. Bovendien zal de ervaring en bruikbaarheid van de chirurgen met de apparaten worden onderzocht. Voor de evaluatie op korte termijn zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 30 patiënten in elke groep 6 maanden follow-up (FU) hebben voltooid. De eindevaluatie van de langetermijnresultaten vindt plaats na 2 jaar FU.

Alle behandelingen en vervolgbezoeken zijn volgens zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn behandeld met het DPS VA-LCP®-sleutelbeenplaat 2.7-systeem of het DPS VA-LCP®-sleutelbeenhaakplaat 2.7-systeem voor claviculaire fracturen of dislocaties van het acromioclaviculaire gewricht

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar

  • Unilateraal sleutelbeenletsel en primaire chirurgische behandeling binnen 21 dagen na letsel met een DPS VA-LCP®-claviculaplaat volgens de instructies van de fabrikant gebruik:

    • VA-LCP® Sleutelbeenplaten 2.7: Fixatie van sleutelbeenbotfragmenten
    • VA-LCP® Clavicula Hook Plates 2.7: Fixatie van laterale claviculafracturen en dislocaties van het acromioclaviculaire gewricht
    • VA-LCP Clavicle Button Hook Plates 2.7: Fixatie van dislocaties van acromioclaviculaire gewrichten
  • Verwacht vermogen om postoperatieve FU-bezoeken bij te wonen
  • Patiënt geïnformeerd en toestemming verkregen volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Stabiele sleutelbeenbreuken
  • Systemische infectie of infectie gelokaliseerd op de plaats van de voorgestelde implantatie
  • Gelijktijdig zenuw- of vaatletsel
  • Polytrauma (ernstscore letsel ≥ 16)
  • BMI ≥40
  • Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte of terminale ziekte
  • Intraoperatieve beslissing om een ​​ander implantaat te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met het DPS VA-LCP® Clavicula Plate 2.7-systeem of Hook Plate 2.7-systeem
Elke patiënt die een chirurgische behandeling ondergaat voor de fixatie van sleutelbeenbotfragmenten en acromioclaviculaire gewrichtsdislocaties met behulp van het DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7-systeem of DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 .
Apparaat: DPS VA-LCP® sleutelbeenplaat 2.7-systeem; DPS VA-LCP® Clavicula Hook Plate 2.7-systeem

Het DPS VA-LCP® Clavicula Plate 2.7-systeem is geïndiceerd voor de fixatie van sleutelbeenbotfragmenten. Het systeem bestaat uit drie plaattypes: lateraal, schacht en mediaal, elk verkrijgbaar in verschillende maten en materialen (titaniumlegering en roestvrij staal). Elke plaat is verkrijgbaar in links en rechts.

Het DPS VA-LCP® Clavicula Clavicula Hook Plate 2.7-systeem is geïndiceerd voor de fixatie van laterale claviculafracturen en dislocaties van AC-gewrichten. Het Clavicle Hook Plate-systeem bestaat uit drie plaattypes: lange, korte en knoopplaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsaspecten
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Bijwerkingen (AE) gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksapparaat (ADE) of de procedure
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De uitkomstmaten voor klinische prestaties zijn een subcategorie van veiligheidsgerelateerde parameters (bijv. incidentie van klachten gerelateerd aan uitsteeksel of ongemak van de plaat, mate van botbreuk, mate van stabiele AC-gewrichtsgenezing)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Nut in termen van ervaring van chirurgen
Tijdsspanne: Direct na de operatie beoordeeld

De tevredenheid van chirurgen over het gebruik en de bediening van de apparaten wordt geëvalueerd in een vragenlijst met vragen op een 5-punts Likertschaal. Deze omvatten:

  • Chirurgische tijd (huid op huid) vereist voor fractuurreductie en fixatie

    • Veel minder tijd dan bij andere implantaten
    • Iets minder tijd dan bij andere implantaten
    • Geen verschil met andere implantaten
    • Meer tijd dan met andere implantaten
    • Veel meer tijd dan bij andere implantaten

  • Chirurgische indruk van de montage van het apparaat

    • Implantaat past goed, geen contouren vereist
    • Implantaat past goed, minimale contouren vereist
    • Implantaat paste lateraal goed, maar moest mediaal gecontourd worden
    • Het implantaat paste mediaal goed, maar moest lateraal geprofileerd worden
    • Implantaat vereist mediaal en lateraal contouren
Direct na de operatie beoordeeld
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na operaties
Chirurgische tijd in minuten
Onmiddellijk beoordeeld na operaties
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na operaties
Fluoroscopie tijd in minuten
Onmiddellijk beoordeeld na operaties
De handicaps van de korte vorm van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
De korte vragenlijst Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH) is ontworpen als een vragenlijst over gezondheid en arbeidsongeschiktheid op het werk. Het bevat 30 vragen die moeten worden beoordeeld van 1 ("geen moeilijkheid") tot 5 ("niet in staat"), waarbij lagere waarden duiden op minder handicap en hogere waarden op meer handicap.
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na implantatie van het apparaat; Patiënten die worden behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot de operatie voor het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
De PROMIS Physical Function Upper Extremity Short Form 7a v2.0 (2018) bestaat uit 7 vragen om activiteiten te evalueren waarbij de bovenste extremiteit moet worden gebruikt, waaronder schouder-, arm- en handactiviteiten. Vragen kunnen worden beoordeeld van 1 "zonder enige moeite" tot 5 "niet in staat", waarbij lagere waarden duiden op minder handicap en hogere waarden op meer handicap.
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na implantatie van het apparaat; Patiënten die worden behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot de operatie voor het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Demografie
Basislijn
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte in centimeters
Basislijn
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Gewicht in kilogram
Basislijn
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
Body Mass Index (BMI) in kg/m^2
Basislijn
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Gelijktijdige ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI). Deze score beoordeelt het comorbiditeitsniveau door rekening te houden met zowel het aantal als de ernst van vooraf gedefinieerde comorbide aandoeningen. Het biedt een gewogen score van de comorbiditeit van een patiënt die kan worden gebruikt om het sterfterisico te voorspellen. De minimaal mogelijke score is 0 (geen comorbiditeiten) en maximaal 29. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de voorspelde uitkomst zal leiden tot sterfte.
Basislijn
Blessure gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Datum van blessure. Alleen het geboortejaar wordt beoordeeld.
Basislijn
Blessure gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Zijgewond (d.w.z. links/rechts)
Basislijn
Fractuur classificatie
Tijdsspanne: Basislijn

- Sleutelbeenfracturen worden geregistreerd aan de hand van twee classificaties: AO/OTA-classificatie en Robinson-classificatie

- AC-gewrichtsdislocatie: Rockwood-classificatie
Basislijn
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatief
Datum operatie
Intraoperatief
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Chirurgische tijd (d.w.z. gedefinieerd als huid-op-huidtijd) in minuten
Intraoperatief
Plaat details
Tijdsspanne: Intraoperatief

Clavicula Plate-systeem

  • Type plaat en maat

    • Lateraal

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Schacht

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • mediaal

  • Materiaal

    • Roestvrij staal
    • Titanium legering

Clavicula Hook-systeem

  • Plaattype en haakdiepte

    • Lang

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

    • Kort

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

    • Knop

      • 9mm
      • 12mm
      • 15mm

  • Materiaal

    • Roestvrij staal
    • Titanium legering
Intraoperatief
Schroef details
Tijdsspanne: Intraoperatief

Schroefdetails worden per fragmentzijde (mediaal en lateraal) gedocumenteerd als:

  • Aantal schroeven
  • Diameter

  • Type

    • variabele hoekvergrendeling
    • metafysair
    • schors
Intraoperatief
Aanvullende fixaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
  • Osseo cerclage hechting
  • Directe hechting van het ligament
  • Interne beugel
  • Ligamentvergroting voor primair herstel
  • Hechtingsankers
  • Spieraanhechting
  • Ander
Intraoperatief
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Lokale pijn wordt beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS). Het schaalbereik loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Een hogere waarde correleert met meer pijn.
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Radiografische uitkomsten - Schroefdichtheid en -verdeling
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: intraoperatief, 2 weken; Patiënten behandeld met sleutelbeenhaakplaat: intraoperatief, 2 weken
Zal worden beoordeeld in het intraoperatieve of het eerste postoperatieve beeld door de plaatsing van de schroeven te analyseren met betrekking tot de breuklijn, hun verdeling en het type schroeven dat wordt gebruikt
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: intraoperatief, 2 weken; Patiënten behandeld met sleutelbeenhaakplaat: intraoperatief, 2 weken
Radiografische uitkomsten - Osteolyse
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenhaakplaat: intraoperatief tot verwijdering van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden)

Gedefinieerd als de aanwezigheid van een lucente lijn in het acromion rond de punt en lichaamshaak van de sleutelbeenhaakplaat. Het zal worden gedocumenteerd als:

  • Niet te beoordelen
  • Gedeeltelijk: elke lucentiezone rond de haak
  • Tip: lucentie beperkt tot de punt van de haak
  • Compleet: lucentie rond alle zones van de haak
Patiënten behandeld met sleutelbeenhaakplaat: intraoperatief tot verwijdering van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden)
Radiografische uitkomsten - Botvereniging
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Botvereniging wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van overbruggende callus in drie van de vier cortices op orthogonale aanzichten
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Radiografische uitkomsten - Kwaliteit van reductie
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: onmiddellijk na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: onmiddellijk na de operatie

In het geval van fixatiefalen zal de kwaliteit van de reductie worden beoordeeld in de onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto's en worden gedocumenteerd als:

  • Nauwkeurige reductie van eenvoudige breuk
  • Nauwkeurige uitlijning van complexe fracturen
  • Onnauwkeurige reductie van eenvoudige fractuur
  • Onnauwkeurige uitlijning van complexe breuk
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: onmiddellijk na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: onmiddellijk na de operatie
Radiografische uitkomsten - Acromioclaviculair en coracoclaviculair
Tijdsspanne: Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel
Acromioclaviculaire en coracoclaviculaire afstanden (in mm) worden beoordeeld met behulp van anteroposterieure en Alexander-aanzichten van het AC-gewricht (indien beschikbaar). De AC-afstand is de afstand tussen het meest mediale punt op het acromion dat zichtbaar is op een anteroposterieur aanzicht van het AC-gewricht en een punt op een lijn loodrecht op het vlak van het dorsale aspect van het laterale of vijfde deel van het sleutelbeen.
Patiënten behandeld met sleutelbeenplaat: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie; Patiënten behandeld met een sleutelbeenhaakplaat: vanaf de basislijn tot het verwijderen van het hulpmiddel (ongeveer 3 maanden) en tot 12 maanden na het verwijderen van het hulpmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Lambert, University College London Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA Clavicle

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren