Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria przypadków dotycząca wydajności klinicznej systemów VA obojczyka i płytki haczyka obojczyka 2.7

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Seria przypadków obserwacyjnych dotyczących skuteczności klinicznej systemów DePuy Synthes o zmiennym kącie nachylenia płytki obojczyka i płytki z haczykiem obojczyka 2.7

Celem tego badania jest zebranie wczesnych, średnio- i długoterminowych dowodów w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i stosowania systemu płytki obojczyka i płytki haczyka do obojczyka.

Do tego obserwacyjnego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu zostanie włączonych co najmniej 76 pacjentów ze złamaniami obojczyka lub zwichnięciami stawu AC leczonymi chirurgicznie dowolną płytką z systemu obojczyka DPS VA-LCP.

Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowe problemy z istniejącymi płytkami obojczykowymi to słabe „dopasowanie” płytki, niewyważone mocowanie, wystające płytki, związane z tym podrażnienie tkanek miękkich, ból podbarkowy, niepowodzenie płytki i/lub mocowania (z powodu niezrównoważonego mocowania) oraz wysoki wskaźnik reoperacji (w celu usunięcia płytki) [1 -3]. Nowo opracowana płytka kompresyjna DePuy Synthes (DPS) o zmiennym kącie blokowania (VA-LCP®) obojczyka 2.7 została zaprojektowana w celu rozwiązania tych problemów. System składa się z płytek bocznych, trzonowych i przyśrodkowych oraz płytek hakowych o różnych rozmiarach, aby pokryć szerokie zróżnicowanie morfologii obojczyka i różnorodne wskazania dotyczące złamań, zwichnięć i zwichnięć.

Celem jest opisanie krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa obu systemów, a także funkcjonalnych wyników tej populacji pacjentów.

Wyniki będą zbierane na początku badania, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy 1 i 2 lata po operacji. Ponadto zbadane zostanie doświadczenie chirurgów i użyteczność urządzeń. W przypadku oceny krótkoterminowej analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy tylko 30 pacjentów w każdej grupie zakończy 6-miesięczną obserwację (FU). Ostateczna ocena długoterminowych wyników zostanie przeprowadzona po 2 latach FU.

Wszystkie zabiegi i wizyty kontrolne odbywają się zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent leczony systemem DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 lub DPS VA-LCP® Clavicle Hook Plate 2.7 z powodu złamania obojczyka lub zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat

  • Jednostronne uszkodzenie obojczyka i pierwotne leczenie chirurgiczne w ciągu 21 dni od urazu płytką obojczykową DPS VA-LCP® zgodnie z instrukcją producenta należy stosować:

    • Płytki obojczyka VA-LCP® 2.7: Mocowanie fragmentów kości obojczyka
    • VA-LCP® Haki do obojczyka 2.7: Mocowanie bocznych złamań obojczyka i zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego
    • Płytki hakowe VA-LCP do guzików obojczykowych 2.7: Stabilizacja zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego
  • Oczekiwana zdolność do uczestniczenia w pooperacyjnych wizytach FU
  • Poinformowano pacjenta i uzyskano zgodę zgodnie z procedurami określonymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilne złamania obojczyka
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu planowanej implantacji
  • Współistniejące uszkodzenie nerwu lub naczynia
  • Uraz wielonarządowy (ocena ciężkości urazu ≥ 16)
  • BMI ≥40
  • Niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa lub śmiertelna choroba
  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu innego implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni systemem DPS VA-LCP® płytka obojczykowa 2.7 lub płytka hakowa 2.7
Każdy pacjent poddawany leczeniu chirurgicznemu w celu zespolenia fragmentów kości obojczyka i zwichnięć stawu barkowo-obojczykowego przy użyciu systemu DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 System lub DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 .
Urządzenie: System DPS VA-LCP® Płytka obojczykowa 2,7; DPS VA-LCP® Płytka haka obojczyka 2.7 System

System DPS VA-LCP® Clavicle Plate 2.7 jest wskazany do mocowania fragmentów kości obojczyka. System składa się z trzech typów płytek: bocznej, trzonowej i środkowej, z których każda jest dostępna w różnych rozmiarach i z różnych materiałów (stop tytanu i stal nierdzewna). Każda płyta jest dostępna w wersji lewej i prawej.

System DPS VA-LCP® Clavicle Clavicle Hook Plate 2.7 jest wskazany lub do mocowania bocznych złamań obojczyka i zwichnięć stawu AC. System Clavicle Hook Plate składa się z trzech rodzajów płytek: długich, krótkich i guzikowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspekty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Zdarzenia niepożądane (AE) związane lub potencjalnie związane z badanym wyrobem (ADE) lub procedurą
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miary wyników skuteczności klinicznej stanowią podkategorię parametrów związanych z bezpieczeństwem (np. częstość występowania dolegliwości związanych z wypukłością lub dyskomfortem płytek, wskaźnik zrostu złamania, wskaźnik stabilnego gojenia stawu AC)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Użyteczność w aspekcie doświadczenia chirurgów
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zabiegu

Zadowolenie chirurgów z użytkowania i obsługi urządzeń oceniane jest w kwestionariuszu z wykorzystaniem 5-punktowej skali pytań typu Likerta. Obejmują one:

  • Czas zabiegu chirurgicznego (skóra do skóry) wymagany do nastawienia i zespolenia złamania

    • Znacznie mniej czasu niż w przypadku innych implantów
    • Nieco mniej czasu niż w przypadku innych implantów
    • Bez różnicy w stosunku do innych implantów
    • Więcej czasu niż w przypadku innych implantów
    • Znacznie więcej czasu niż w przypadku innych implantów

  • Wrażenie chirurga dotyczące dopasowania urządzenia

    • Implant dobrze dopasowany, nie wymaga konturowania
    • Implant dobrze dopasowany, wymagane minimalne konturowanie
    • Implant dobrze przylegał z boku, ale wymagał konturowania w części środkowej
    • Implant dobrze dopasowany od strony przyśrodkowej, ale wymagał bocznego konturowania
    • Implant wymagał konturowania przyśrodkowego i bocznego
Oceniane bezpośrednio po zabiegu
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po operacjach
Czas zabiegu w minutach
Oceniane bezpośrednio po operacjach
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po operacjach
Czas fluoroskopii w minutach
Oceniane bezpośrednio po operacjach
Krótka forma niepełnosprawności ramienia i ręki (QuickDASH)
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (QuickDASH) został zaprojektowany jako kwestionariusz zdrowia zawodowego i niepełnosprawności. Zawiera 30 pytań, które należy ocenić w skali od 1 („brak trudności”) do 5 („nie można”), gdzie niższe wartości oznaczają mniejszą niepełnosprawność, a wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność.
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji wszczepienia urządzenia; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od wizyty początkowej do operacji usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Krótki formularz PROMIS dotyczący czynności kończyn górnych 7a v2.0 (2018) składa się z 7 pytań mających na celu ocenę czynności wymagających użycia kończyny górnej, w tym czynności barku, ramienia i dłoni. Pytania można ocenić w skali od 1 „bez żadnych trudności” do 5 „nie da się tego zrobić”, gdzie niższe wartości oznaczają mniejszą niepełnosprawność, a wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność.
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji wszczepienia urządzenia; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od wizyty początkowej do operacji usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Demografia
Linia bazowa
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość w centymetrach
Linia bazowa
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga w kilogramach
Linia bazowa
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Linia bazowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Choroby współistniejące zostaną ocenione przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI). Ten wynik ocenia poziom współzachorowalności, biorąc pod uwagę zarówno liczbę, jak i nasilenie wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących. Zapewnia ważony wynik chorób współistniejących pacjenta, który można wykorzystać do przewidywania ryzyka śmiertelności. Minimalny możliwy wynik to 0 (brak chorób współistniejących), a maksymalny 29. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do zgonu.
Linia bazowa
Szczegóły obrażeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data urazu. Oceniany będzie tylko rok urodzenia.
Linia bazowa
Szczegóły obrażeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Boczna kontuzja (tj. lewa/prawa)
Linia bazowa
Klasyfikacja złamań
Ramy czasowe: Linia bazowa

- Złamanie obojczyka zostanie zarejestrowane przy użyciu dwóch klasyfikacji: klasyfikacji AO/OTA i klasyfikacji Robinsona

- Zwichnięcie stawu AC: Klasyfikacja Rockwooda
Linia bazowa
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Data operacji
Śródoperacyjny
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zabiegu (tj. zdefiniowany jako czas kontaktu ze skórą) w minutach
Śródoperacyjny
Szczegóły płyty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

System płyt obojczykowych

  • Rodzaj i rozmiar płyty

    • Boczny

      • CS1
      • CS2
      • CS3

    • Wał

      • CS1
      • CS2
      • CS3
      • XL
    • Środkowy

  • Materiał

    • Stal nierdzewna
    • Stopu tytanu

System haków obojczykowych

  • Rodzaj płytki i głębokość haka

    • Długi

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

    • Krótki

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

    • Przycisk

      • 9 mm
      • 12 mm
      • 15 mm

  • Materiał

    • Stal nierdzewna
    • Stopu tytanu
Śródoperacyjny
Przykręć szczegóły
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Szczegóły śrub zostaną udokumentowane dla każdej strony fragmentu (przyśrodkowej i bocznej) jako:

  • Liczba śrub
  • Średnica

  • Rodzaj

    • blokada zmiennego kąta
    • przynasadowy
    • kora
Śródoperacyjny
Utrwalenia pomocnicze
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  • Szew okrężny Osseo
  • Bezpośredni szew więzadłowy
  • Orteza wewnętrzna
  • Augmentacja więzadła do pierwotnej naprawy
  • Kotwy do szwów
  • Ponowne przyczepienie mięśni
  • Inne
Śródoperacyjny
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS). Miejscowy ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Zakres skali wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższa wartość koreluje z większym bólem.
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Wyniki radiograficzne - Gęstość i rozmieszczenie śrub
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: śródoperacyjnie, 2 tygodnie; Pacjenci leczeni płytką haka obojczyka: Śródoperacyjnie, 2 tygodnie
Zostanie oceniony na obrazie śródoperacyjnym lub pierwszym pooperacyjnym poprzez analizę rozmieszczenia wkrętów pod kątem linii złamania, ich rozmieszczenia oraz rodzaju zastosowanych wkrętów
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: śródoperacyjnie, 2 tygodnie; Pacjenci leczeni płytką haka obojczyka: Śródoperacyjnie, 2 tygodnie
Wyniki radiograficzne - osteoliza
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką hakową obojczyka: Śródoperacyjnie do momentu usunięcia urządzenia (około 3 miesiące)

Zdefiniowany jako obecność przezroczystej linii w akromionie wokół końcówki i haczyka ciała płytki haka obojczyka. Zostanie to udokumentowane jako:

  • Nie podlega ocenie
  • Częściowa: dowolna strefa jasności wokół haka
  • Szczytówka: jasność ograniczona do czubka haczyka
  • Kompletny: przejrzystość wokół wszystkich stref haka
Pacjenci leczeni płytką hakową obojczyka: Śródoperacyjnie do momentu usunięcia urządzenia (około 3 miesiące)
Wyniki radiologiczne - Zrost kostny
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Zrost kostny definiuje się jako obecność kalusa pomostowego w trzech z czterech kory w projekcjach ortogonalnych
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Wyniki radiograficzne - Jakość redukcji
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: Bezpośrednio po zabiegu; Pacjenci leczeni płytką haka obojczyka: Bezpośrednio po zabiegu

W przypadku niepowodzenia fiksacji jakość nastawienia zostanie oceniona na radiogramach bezpośrednio po operacji i udokumentowana jako:

  • Dokładna redukcja prostego złamania
  • Dokładne wyrównanie złożonego złamania
  • Niedokładna redukcja prostego złamania
  • Niedokładne wyrównanie złożonego złamania
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: Bezpośrednio po zabiegu; Pacjenci leczeni płytką haka obojczyka: Bezpośrednio po zabiegu
Wyniki radiograficzne - barkowo-obojczykowy i kruczo-obojczykowy
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia
Odległości obojczykowo-obojczykowe i kruczo-obojczykowe (w mm) zostaną ocenione przy użyciu projekcji przednio-tylnej stawu AC i projekcji Alexandra (jeśli są dostępne). Odległość AC to odległość między najbardziej przyśrodkowym punktem na akromionie widocznym w projekcji przednio-tylnej stawu AC a punktem na linii poprowadzonej prostopadle do płaszczyzny grzbietowej strony bocznej lub piątej części obojczyka.
Pacjenci leczeni płytką obojczykową: od początku badania do 24 miesięcy po operacji; Pacjenci leczeni płytką z hakiem obojczyka: od punktu początkowego do usunięcia urządzenia (około 3 miesiące) i do 12 miesięcy po usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Lambert, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA Clavicle

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj