肥満手術に伴う骨量減少を軽減するためのビスフォスフォネートの使用
この調査研究の目的は、リセドロネートと呼ばれるビスフォスフォネート薬を服用することで、肥満手術後の骨と筋肉の損失を軽減できるかどうかを確認することです. 参加には最大 6 回の研究訪問が含まれ、約 1 年間続きます。 リセドロネートは、骨の破壊を防ぐ薬剤であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって、高齢の男性と女性の骨粗鬆症の予防と治療のために承認されています。 しかし、リセドロネートは、垂直スリーブ胃切除術後の骨と筋肉の喪失の予防には承認されていません。
この研究への参加には、介入を開始する前に2回の訪問を完了することが含まれます。 資格のある参加者は、リセドロネートまたはプラセボ ピルを 6 か月間服用する介入プログラムを開始する予定です。 参加者は、この期間中、研究スタッフから毎月連絡を受け、参加者に介入薬を服用するよう思い出させ、有害事象について尋ねます。 介入期間の完了後、参加者は6か月（2回の訪問）および12か月（2回の訪問）で最大4回のフォローアップ研究訪問を完了します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、リセドロネートの使用がスリーブ胃切除術（SG）に関連する骨量減少に効果的に対抗できるかどうかを明確にテストすることです。 これを行うために、120 人の中高年 (40 歳以上) の SG 患者を 6 か月のリセドロネートまたはプラセボ治療に無作為に割り付け、ベースライン、6、および 12 か月で筋骨格の転帰を評価することを提案します。 SGに続くその堅牢な変化と骨折の予測における臨床的有用性により、主要な結果は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定された総股関節面積（a）の骨密度（BMD）の変化です。 これは、他の骨格部位および四肢除脂肪量での DXA 取得 aBMD 評価、ならびに定量的コンピュータ断層撮影 (QCT) 由来の骨 (体積 BMD、皮質の厚さ、および強度) および筋肉 (断面積、脂肪) の変化によって補完されます。浸潤) 股関節と脊椎で - 最先端のバイオ イメージング メトリックのいくつかの状態で介入の有効性の新しい評価を可能にします。 身体機能の選択された測定値 (400 m の高速歩行、階段の上り下り) も、転倒リスクの代用として含まれています。
したがって、研究チームは次のことを目指しています。
目的 1: SG 後の総股関節 aBMD の 12 か月の変化に対するリセドロネートの効果をプラセボと比較して決定します。
目的 2: 追加の骨格部位および四肢除脂肪体重における DXA 獲得 aBMD の 12 か月の変化に対するリセドロネートの効果をプラセボと比較して決定します。 SG後の腰と脊椎の骨と筋肉のQCT由来の測定値。身体機能タスクを選択します。
目的 3: DXA および QCT に由来する指標の変化の根底にあるメカニズムを解明するために、骨代謝回転および骨-筋肉クロストークのバイオマーカーに対する治療グループの割り当ての影響を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- 電話番号：336-758-5855
- メール：beaverkm@wfu.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest School of Medicine
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コンタクト：
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- 電話番号：336-758-5855
- メール：beaverkm@wfu.edu
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主任研究者：
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
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コンタクト：
- Lori Cogdill, MS
- 電話番号：336-758-5044
- メール：Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スリーブ状胃切除を受けた被験者
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- すべての研究手順と評価に同意します。
除外基準:
- 体重が 450 ポンドを超える
- 成長ホルモン、経口ステロイド、または処方骨粗鬆症薬の定期的な使用;
- -ビスフォスフォネートに対する既知のアレルギー
- 胃の逆流が不安定で、逆流防止薬を月に 2 回以上追加投与する必要があります。
- 他の調査研究への現在の参加
- 研究訪問のための交通手段を提供できない
- スキャナに個別に配置できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスフォスフォネート
このアームの参加者は、月に1回150mgの経口リセドロネートを6か月間受け取ります
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150mgの過剰カプセル化リセドロネート
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者は、6か月のプラセボを受け取ります
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プラセボ錠を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総股関節面積骨密度 (aBMD) の変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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DXAスキャンで入手。
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6か月目までのベースライン
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総股関節面積骨密度 (aBMD) の変化
時間枠：12 か月目までのベースライン
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DXAスキャンで入手。
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12 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で取得した大腿骨頸部測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DXA取得腰椎測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DXA 取得の遠位半径エリア BMD 測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DXA 取得した四肢除脂肪体重測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) 取得コンパートメント体積 BMD (股関節) 測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCT取得コンパートメント体積BMD（脊椎）測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCT 取得した皮質の厚さ (ヒップ) 測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCT取得の有限要素（FE）強度（ヒップ）測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCT 取得中腿断面積 (CSA) 測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCT 取得体幹筋断面積 (CSA) 測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCTによる大腿筋密度測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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QCTによる大腿部脂肪浸潤測定
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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身体機能測定（早歩き）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ペースの速い歩行速度は、高速 400 メートル ウォーク テストを使用して評価されます。
参加者は、40 メートルのコース (アウト 20 メートル、バック 20 メートル) を 10 周できる限り速く歩くよう求められ、テストを完了するために最大 15 分間与えられます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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身体機能測定（階段昇降）
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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階段を上る能力は、2 回の試験で 12 段を登るのに達成された参加者の最速タイムを使用して評価されます。
どちらのテストも、集中的な減量に敏感で、転倒のリスクを予測します。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨代謝回転、代謝、および骨-筋肉クロストークのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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バイオマーカー収集のための採血。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT による後天性脛骨遠位骨の硬さ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT によって取得された半径遠位部破壊荷重
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT により取得された橈骨遠位骨剛性
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT で取得した遠位脛骨小柱数
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT で取得した遠位脛骨小柱の厚さ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT による脛骨遠位骨梁分離
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT で取得した脛骨遠位皮質の厚さ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT による脛骨遠位皮質多孔性
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT で取得した脛骨遠位皮質体積骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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HRpQCT で取得した遠位脛骨小柱体積骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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高解像度周辺の定量的コンピューター断層撮影（HRPQCT） - アッキド遠位脛骨障害負荷
時間枠：ベースライン、6か月目、12か月目
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ベースライン、6か月目、12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Beavers, PhD, MPH, RD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Jamy Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00074763
- U01AR080969 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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