Zastosowanie bisfosfonianów w celu złagodzenia utraty masy kostnej wtórnej do chirurgii bariatrycznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie leku bisfosfonianowego zwanego ryzedronianem może zmniejszyć utratę kości i mięśni po operacji bariatrycznej. Udział obejmie maksymalnie 6 wizyt studyjnych i potrwa około 1 roku. Risedronate to lek, który zapobiega rozpadowi kości i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do zapobiegania i leczenia osteoporozy u starszych mężczyzn i kobiet. Jednak ryzedronian nie został zatwierdzony do zapobiegania utracie kości i mięśni po pionowej rękawowej resekcji żołądka.
Udział w tym badaniu będzie polegał na odbyciu dwóch wizyt przed rozpoczęciem interwencji. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, zostaną zaplanowani do rozpoczęcia programu interwencyjnego, który będzie obejmował przyjmowanie 6 miesięcznych dawek pigułki risedronianu lub placebo. W tym czasie uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne kontakty od personelu badawczego, aby przypominać uczestnikom o przyjęciu pigułki interwencyjnej i pytać o wszelkie zdarzenia niepożądane. Po zakończeniu okresu interwencyjnego uczestnicy odbędą do 4 wizyt kontrolnych po 6 miesiącach (2 wizyty) i po 12 miesiącach (2 wizyty).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem proponowanego badania jest ostateczne sprawdzenie, czy stosowanie ryzedronianu może skutecznie przeciwdziałać utracie masy kostnej związanej z rękawową resekcją żołądka (SG). W tym celu proponujemy randomizację 120 pacjentów z SG w średnim i starszym wieku (≥40 lat) do sześciu miesięcy leczenia ryzedronianem lub placebo, z oceną wyników układu mięśniowo-szkieletowego na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach. Ze względu na znaczną zmianę po SG i użyteczność kliniczną w przewidywaniu złamań, naszym głównym wynikiem jest zmiana całkowitej powierzchni stawu biodrowego (a) gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zostanie to uzupełnione oceną aBMD uzyskaną za pomocą DXA w innych miejscach szkieletu i beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego, a także ilościowymi zmianami uzyskanymi za pomocą tomografii komputerowej (QCT) w kościach (objętościowa BMD, grubość i siła warstwy korowej) i mięśniach (powierzchnia przekroju poprzecznego, tłuszcz naciekanie) w biodrze i kręgosłupie – co pozwala na nową ocenę skuteczności interwencji na kilku najnowocześniejszych metrykach bioobrazowania. Wybrane wskaźniki funkcji fizycznych (szybki marsz na 400 m, wchodzenie po schodach) są również uwzględnione jako wskaźniki ryzyka upadku.
W związku z tym zespół badawczy ma na celu:
Cel 1: Określenie wpływu ryzedronianu w porównaniu z placebo na 12-miesięczną zmianę aBMD całego stawu biodrowego po SG.
Cel 2: Określenie wpływu ryzedronianu w porównaniu z placebo na 12-miesięczną zmianę aBMD nabytego po DXA w dodatkowych miejscach szkieletu i beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego; Pomiary kości i mięśni w biodrze i kręgosłupie po SG pochodzące z QCT; i wybierz zadania związane z funkcjami fizycznymi.
Cel 3: Zbadanie wpływu przydziału grupy terapeutycznej na biomarkery obrotu kostnego i przesłuchu kostno-mięśniowego w celu wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw zmian wskaźników uzyskanych z DXA i QCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Numer telefonu: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Numer telefonu: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
-
Główny śledczy:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Kontakt:
- Lori Cogdill, MS
- Numer telefonu: 336-758-5044
- E-mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli rękawową resekcję żołądka
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wyraź zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Waga większa niż 450 funtów
- Regularne stosowanie hormonów wzrostu, doustnych sterydów lub leków na osteoporozę na receptę;
- Znane alergie na bisfosfoniany
- Niestabilny refluks żołądkowy wymagający co najmniej dwóch dodatkowych dawek leków przeciw refluksowi miesięcznie.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
- Brak możliwości zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
- Nie można ustawić na skanerze niezależnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bisfosfonian
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać doustnie ryzedronian przez sześć miesięcy w dawce 150 mg raz w miesiącu
|
150 mg nadmiernie kapsułkowanego ryzedronianu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają sześć miesięcy placebo
|
Kapsułki zawierające tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (aBMD)
Ramy czasowe: linii bazowej do miesiąca 6
|
Nabyte poprzez skany DXA.
|
linii bazowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (aBMD)
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 12
|
Nabyte poprzez skany DXA.
|
wartość bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary szyjki kości udowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiary kręgosłupa lędźwiowego uzyskane za pomocą DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiary BMD obszaru dystalnej kości promieniowej nabytej metodą DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiary beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego uzyskane za pomocą DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) Nabyty przedziałowy wolumetryczny pomiar BMD (biodra)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Nabyty w QCT pomiar wolumetrycznego BMD przedziału (kręgosłupa).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar grubości warstwy korowej (biodra) uzyskany metodą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar siły metodą elementów skończonych (FE) metodą QCT (hip).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego połowy uda (CSA) uzyskany metodą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego mięśni tułowia (CSA) uzyskany z QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar gęstości mięśni uda uzyskany metodą QCT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Nabyty przez QCT pomiar naciekania tkanki tłuszczowej uda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Pomiar funkcji fizycznych (szybki marsz)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Szybka prędkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu szybkiego marszu na 400 metrów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście 10 okrążeń 40-metrowej trasy (20 metrów w przód i 20 metrów z powrotem) i mają maksymalnie 15 minut na ukończenie testu.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Pomiar funkcji fizycznych (wchodzenie po schodach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zdolność wchodzenia po schodach zostanie oceniona na podstawie najszybszego czasu osiągniętego przez uczestnika na pokonaniu 12 stopni w dwóch próbach.
Oba testy są czułe na intensywną utratę wagi i przewidują ryzyko upadku.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery obrotu kostnego, metabolizmu i przesłuchu kostno-mięśniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Pobranie krwi w celu pobrania biomarkerów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
HRpQCT – nabyta sztywność kości piszczelowej dalszej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyte obciążenie uszkodzenia kości promieniowej dalszej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta sztywność kości promieniowej dalszej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta liczba beleczkowa dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta grubość beleczkowa dalszej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyte rozwarstwienie beleczkowe dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta grubość korowa dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta porowatość korowa dalszej części kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta wolumetryczna gęstość mineralna kości dalszej korowej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
HRpQCT – nabyta wolumetryczna gęstość mineralna kości beleczkowej dystalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Peryferyjna ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRPQCT)-akrobiowane dystalne obciążenie piszczelowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00074763
- U01AR080969 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .