Bisfosfonatbruk for å redusere bentap sekundært til fedmekirurgi
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det å få en bisfosfonatmedisin kalt risedronat kan redusere tap av bein og muskler etter fedmekirurgi. Deltakelsen vil innebære inntil 6 studiebesøk og vare i ca 1 år. Risedronat er et medikament som forhindrer bennedbrytning og er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for forebygging og behandling av osteoporose hos eldre menn og kvinner. Risedronat er imidlertid ikke godkjent for forebygging av bein- og muskeltap etter vertikal ermet gastrectomy.
Deltakelse i denne studien vil innebære å gjennomføre to besøk før du starter intervensjonen. Deltakere som kvalifiserer vil bli planlagt til å starte intervensjonsprogrammet som vil innebære å ta 6 månedlige doser av en risedronat- eller placebo-pille. Deltakerne vil deretter motta månedlige kontakter av studiepersonell i løpet av denne tiden for å minne deltakerne på å ta intervensjonspillen og spørre om eventuelle uønskede hendelser. Etter at intervensjonsperioden er fullført, vil deltakerne gjennomføre opptil 4 oppfølgingsstudiebesøk etter 6 måneder (2 besøk) og etter 12 måneder (2 besøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å definitivt teste om bruk av risedronat effektivt kan motvirke ermet gastrektomi (SG) assosiert bentap. For å gjøre dette foreslår vi å randomisere 120 middelaldrende og eldre (≥40 år) SG-pasienter til seks måneders behandling med risedronat eller placebo, med muskel- og skjelettutfall vurdert ved baseline, seks og 12 måneder. På grunn av dens robuste endring etter SG og klinisk nytte ved å forutsi fraktur, er vårt primære resultat endring i total hofteareal (a) beinmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Dette vil bli supplert med DXA-ervervet aBMD-vurdering på andre skjelettsteder og appendikulær mager masse, samt kvantitativ computertomografi (QCT) avledede endringer i bein (volumetrisk BMD, kortikal tykkelse og styrke) og muskel (tverrsnittsareal, fett) infiltrasjon) i hoften og ryggraden - noe som muliggjør ny vurdering av intervensjonseffektivitet på flere avanserte bioimaging-metrikker. Utvalgte mål for fysisk funksjon (rask 400 m gange, trappeoppgang) er også inkludert som bevis for fallrisiko.
Derfor har studieteamet som mål å:
Mål 1: Bestem effekten av risedronat sammenlignet med placebo på 12-måneders endring i total hofte-aBMD etter SG.
Mål 2: Bestem effekten av risedronat sammenlignet med placebo på 12-måneders endring i DXA-ervervet aBMD ved ytterligere skjelettsteder og appendikulær mager masse; QCT-avledede mål av bein og muskler i hoften og ryggraden etter SG; og velg fysiske funksjonsoppgaver.
Mål 3: Undersøke virkningen av behandlingsgruppetildeling på biomarkører for beinomsetning og benmuskel-krysstale for å belyse mekanismer som ligger til grunn for endring i DXA og QCT-avledede beregninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-post: beaverkm@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-post: beaverkm@wfu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Ta kontakt med:
- Lori Cogdill, MS
- Telefonnummer: 336-758-5044
- E-post: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har fått ermet gastrektomi
- Villig til å gi informert samtykke
- Godta alle studieprosedyrer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt over 450 lbs
- Regelmessig bruk av veksthormoner, orale steroider eller reseptbelagte osteoporosemedisiner;
- Kjente allergier mot bisfosfonater
- Ustabil gastrisk refluks som krever to eller flere ekstra doser per måned med anti-refluksmedisin.
- Aktuell deltakelse i annen forskningsstudie
- Kan ikke sørge for egen transport til studiebesøk
- Kan ikke plassere på skanneren uavhengig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bisfosfonat
Deltakere i denne armen vil motta seks måneder med 150 mg én gang i måneden oral risedronat
|
150 mg overinnkapslet risedronat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta seks måneder med placebo
|
Kapsler som inneholder placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total hoftearealbeinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: grunnlinje til og med måned 6
|
Innhentet gjennom DXA-skanninger.
|
grunnlinje til og med måned 6
|
|
Endring i total hoftearealbeinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: grunnlinje til og med måned 12
|
Innhentet gjennom DXA-skanninger.
|
grunnlinje til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-ervervet lårhalsmålinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-ervervet lumbale ryggradsmålinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-ervervet Distal Radius Areal BMD-målinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-ervervet appendikulære magermassemålinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
Kvantitativ computertomografi (QCT) Acquired Compartmental Volumetrisk BMD (hofte) måling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet Compartmental Volumetric BMD (Spine) Measurement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet kortikal tykkelse (hofte) måling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet Finite Element (FE) Styrke (hofte) måling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet Midt-Thigh Cross-Sectional Area (CSA) måling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet Trunk Muscle Cross-Sectional Area (CSA) måling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet måling av lårmuskeltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-ervervet Thigh Fat Infiltration Measurement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
Måling av fysisk funksjon (Fast Walk)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Hurtig ganghastighet vil bli vurdert ved hjelp av rask 400 meter gangtest.
Deltakerne vil bli bedt om å gå 10 runder av en 40 meter bane (20 meter ut og 20 meter tilbake) så fort som mulig og får maksimalt 15 minutter på å fullføre testen.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Fysisk funksjonsmåling (trappestigning)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Trappeklatringsevnen vil bli vurdert ved å bruke deltakerens raskeste tid oppnådd til å klatre 12 trinn i to forsøk.
Begge testene er følsomme for intensivt vekttap og forutsier fallrisiko.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for beinomsetning, metabolisme og bein-muskelkrysstale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Blod tappet for innsamling av biomarkører.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
HRpQCT-ervervet distale tibia-benstivhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal radiusfeilbelastning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet benstivhet i distal radius
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distalt tibia trabekulært tall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia trabekulær tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia trabekulær separasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia kortikal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia cortical porøsitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia cortical volumetrisk benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-ervervet distal tibia trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
|
Perifert kvantitativ beregnet tomografi (HRPQCT) -høyt oppløsning.
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00074763
- U01AR080969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .