Gebruik van bisfosfonaten om botverlies te beperken secundair aan bariatrische chirurgie
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het ontvangen van een bisfosfonaatmedicijn genaamd risedronaat bot- en spierverlies na bariatrische chirurgie kan verminderen. Deelname duurt maximaal 6 studiebezoeken en duurt ongeveer 1 jaar. Risedronaat is een medicijn dat botafbraak voorkomt en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de preventie en behandeling van osteoporose bij oudere mannen en vrouwen. Risedronaat is echter niet goedgekeurd voor de preventie van bot- en spierverlies na gastrectomie met een verticale sleeve.
Deelname aan dit onderzoek omvat het voltooien van twee bezoeken voordat met de interventie wordt begonnen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingepland om met het interventieprogramma te beginnen, waarbij ze 6 maandelijkse doses van een risedronaat- of placebopil moeten nemen. Gedurende deze tijd ontvangen de deelnemers maandelijks contacten van het onderzoekspersoneel om de deelnemers eraan te herinneren de interventiepil in te nemen en te vragen naar eventuele bijwerkingen. Na voltooiing van de interventieperiode zullen de deelnemers maximaal 4 vervolgstudiebezoeken afleggen na 6 maanden (2 bezoeken) en na 12 maanden (2 bezoeken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de voorgestelde studie is definitief te testen of het gebruik van risedronaat effectief botverlies kan tegengaan bij sleeve gastrectomie (SG). Om dit te doen, stellen we voor om 120 SG-patiënten van middelbare leeftijd en ouder (≥40 jaar) te randomiseren voor zes maanden behandeling met risedronaat of placebo, met musculoskeletale uitkomsten beoordeeld bij baseline, zes en 12 maanden. Vanwege de robuuste verandering na SG en klinisch nut bij het voorspellen van fracturen, is ons primaire resultaat een verandering in de totale heupareale (a) botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Dit zal worden aangevuld met DXA-verworven aBMD-beoordeling op andere skeletlocaties en appendiculaire magere massa, evenals kwantitatieve computertomografie (QCT) afgeleide veranderingen in bot (volumetrische BMD, corticale dikte en kracht) en spieren (dwarsdoorsnede, vetweefsel). infiltratie) bij de heup en de wervelkolom - waardoor een nieuwe beoordeling van de effectiviteit van interventies mogelijk is op basis van verschillende geavanceerde bioimaging-statistieken. Geselecteerde metingen van fysiek functioneren (snel 400 m lopen, traplopen) zijn ook opgenomen als proxy's voor het risico op vallen.
Het onderzoeksteam streeft dus naar:
Doel 1: Bepaal het effect van risedronaat in vergelijking met placebo op de 12 maanden durende verandering in de totale heup-ABD na SG.
Doel 2: Bepaal de effecten van risedronaat in vergelijking met placebo op de 12 maanden durende verandering in DXA-verworven aBMD op extra skeletlocaties en appendiculaire magere massa; QCT-afgeleide metingen van bot en spieren in de heup en wervelkolom na SG; en selecteer fysieke functietaken.
Doel 3: Onderzoek de impact van de toewijzing van een behandelingsgroep op biomarkers van botomzetting en bot-spieroverspraak om mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan verandering in DXA- en QCT-afgeleide metrieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefoonnummer: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest School of Medicine
-
Contact:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefoonnummer: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Contact:
- Lori Cogdill, MS
- Telefoonnummer: 336-758-5044
- E-mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die sleeve-gastrectomie hebben ondergaan
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met alle studieprocedures en beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht groter dan 450 lbs
- Regelmatig gebruik van groeihormonen, orale steroïden of medicijnen tegen osteoporose op recept;
- Bekende allergieën voor bisfosfonaten
- Onstabiele maagreflux waarvoor twee of meer extra doses antirefluxmedicatie per maand nodig zijn.
- Huidige deelname aan ander onderzoek
- Geen eigen vervoer kunnen regelen voor studiebezoeken
- Kan niet onafhankelijk op de scanner worden geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bisfosfonaat
Deelnemers aan deze arm krijgen zes maanden lang 150 mg eenmaal per maand oraal risedronaat
|
150 mg overingekapseld risedronaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen zes maanden placebo
|
Capsules met placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale heupareale botmineraaldichtheid (aBMD)
Tijdsspanne: basislijn tot en met maand 6
|
Verworven via DXA-scans.
|
basislijn tot en met maand 6
|
|
Verandering in totale heupareale botmineraaldichtheid (aBMD)
Tijdsspanne: basislijn tot en met maand 12
|
Verworven via DXA-scans.
|
basislijn tot en met maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-verworven femurhalsmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
DXA-verworven metingen van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
DXA-verworven distale radius areale BMD-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
DXA-verworven appendiculaire vetvrije massametingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
Kwantitatieve computertomografie (QCT) verkregen compartimentele volumetrische BMD-meting (heupmeting)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven compartimentele volumetrische BMD-meting (wervelkolom).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven meting van de corticale dikte (heup).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven eindige elementen (FE) krachtmeting (heup).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven meting van de dwarsdoorsnede van het midden van de dij (CSA).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven rompspier dwarsdoorsnedegebied (CSA) meting
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven meting van de dijspierdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
QCT-verworven meting van dijvetinfiltratie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
Fysieke functiemeting (snelle wandeling)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Snelle loopsnelheid wordt beoordeeld met behulp van de snelle 400 meter looptest.
Deelnemers wordt gevraagd om 10 ronden van een parcours van 40 meter (20 meter heen en 20 meter terug) zo snel mogelijk te lopen en krijgen maximaal 15 minuten om de test te voltooien.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Fysieke functiemeting (traplopen)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Het vermogen om trappen te beklimmen wordt beoordeeld door de snelste tijd van de deelnemer te gebruiken om 12 treden te beklimmen in twee proeven.
Beide tests zijn gevoelig voor intensief gewichtsverlies en voorspellen het valrisico.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van botomzet, metabolisme en bot-spieroverspraak
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Bloed afgenomen voor het verzamelen van biomarkers.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia-botstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale radiusfalenbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven botstijfheid in de distale radius
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia-trabeculair nummer
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia-trabeculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia-trabeculaire scheiding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia corticale porositeit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia corticale volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
HRpQCT-verworven distale tibia trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
|
Hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HRPQCT) -verklaarde distale scheenbeenstoringbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00074763
- U01AR080969 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .