Verwendung von Bisphosphonaten zur Minderung des Knochenverlusts nach bariatrischer Chirurgie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Einnahme eines Bisphosphonat-Medikaments namens Risedronat den Knochen- und Muskelverlust nach einer bariatrischen Operation reduzieren kann. Die Teilnahme umfasst bis zu 6 Studienbesuche und dauert etwa 1 Jahr. Risedronat ist ein Medikament, das den Knochenabbau verhindert und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose bei älteren Männern und Frauen zugelassen wurde. Risedronat ist jedoch nicht zur Vorbeugung von Knochen- und Muskelschwund nach einer vertikalen Schlauchmagenresektion zugelassen.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Durchführung von zwei Besuchen vor Beginn der Intervention. Teilnehmer, die sich qualifizieren, werden für den Beginn des Interventionsprogramms eingeplant, das die Einnahme von 6 monatlichen Dosen einer Risedronat- oder Placebo-Pille beinhaltet. Die Teilnehmer erhalten dann während dieser Zeit monatliche Kontakte durch das Studienpersonal, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Interventionspille einzunehmen, und nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Nach Abschluss des Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer bis zu 4 Follow-up-Studienbesuche nach 6 Monaten (2 Besuche) und nach 12 Monaten (2 Besuche).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, definitiv zu testen, ob die Anwendung von Risedronat dem mit einer Schlauchmagenoperation (SG) verbundenen Knochenverlust wirksam entgegenwirken kann. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, 120 SG-Patienten mittleren Alters und älter (≥ 40 Jahre) randomisiert einer sechsmonatigen Behandlung mit Risedronat oder Placebo zuzuweisen, wobei die muskuloskelettalen Ergebnisse zu Studienbeginn, sechs und 12 Monaten beurteilt werden. Aufgrund seiner robusten Veränderung nach SG und der klinischen Nützlichkeit bei der Vorhersage von Frakturen ist unser primäres Ergebnis die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) im gesamten Hüftbereich (a), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Ergänzt wird dies durch eine DXA-erfasste aBMD-Bewertung an anderen Skelettstellen und appendikulärer Magermasse sowie durch quantitative Computertomographie (QCT) abgeleitete Veränderungen in Knochen (volumetrische BMD, kortikale Dicke und Stärke) und Muskeln (Querschnittsfläche, Fett Infiltration) an Hüfte und Wirbelsäule - was eine neuartige Bewertung der Interventionswirksamkeit anhand mehrerer hochmoderner Bioimaging-Metriken ermöglicht. Ausgewählte Messungen der körperlichen Funktion (400 m schnelles Gehen, Treppensteigen) werden ebenfalls als Proxy für das Sturzrisiko einbezogen.
Daher verfolgt das Studienteam folgende Ziele:
Ziel 1: Bestimmung der Wirkung von Risedronat im Vergleich zu Placebo auf die 12-Monats-Änderung der Gesamthüft-aBMD nach SG.
Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen von Risedronat im Vergleich zu Placebo auf die 12-Monats-Änderung der durch DXA erworbenen aBMD an zusätzlichen Skelettstellen und appendikulärer Magermasse; QCT-abgeleitete Messungen von Knochen und Muskeln an Hüfte und Wirbelsäule nach SG; und körperliche Funktionsaufgaben auswählen.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlungsgruppenzuweisung auf Biomarker des Knochenumsatzes und des Knochen-Muskel-Crosstalks, um die Mechanismen aufzuklären, die der Änderung der von DXA und QCT abgeleiteten Metriken zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-Mail: beaverkm@wfu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest School of Medicine
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Kontakt:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-Mail: beaverkm@wfu.edu
-
Hauptermittler:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
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Kontakt:
- Lori Cogdill, MS
- Telefonnummer: 336-758-5044
- E-Mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stimmen Sie allen Studienverfahren und Bewertungen zu.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht über 450 lbs
- Regelmäßige Anwendung von Wachstumshormonen, oralen Steroiden oder verschreibungspflichtigen Osteoporose-Medikamenten;
- Bekannte Allergien gegen Bisphosphonate
- Instabiler Magen-Reflux, der zwei oder mehr zusätzliche Dosen Anti-Reflux-Medikamente pro Monat erfordert.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Es ist nicht möglich, einen eigenen Transport zu Studienbesuchen bereitzustellen
- Unabhängige Positionierung auf dem Scanner nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bisphosphonat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten sechs Monate lang einmal monatlich 150 mg Risedronat oral
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150 mg überverkapseltes Risedronat
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten sechs Monate Placebo
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Kapseln mit Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte im Hüftbereich (aBMD)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
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Erworben durch DXA-Scans.
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Grundlinie bis Monat 6
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Veränderung der gesamten Knochenmineraldichte im Hüftbereich (aBMD)
Zeitfenster: Basislinie bis zum 12. Monat
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Erworben durch DXA-Scans.
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Basislinie bis zum 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) erfasste Femurhalsmessungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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DXA-erworbene Lendenwirbelsäulenmessungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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DXA-erfasste BMD-Messungen des distalen Radiusbereichs
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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DXA-erworbene appendikuläre Magermassemessungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Quantitative Computertomographie (QCT) Erworbene kompartimentelle volumetrische BMD-Messung (Hüfte).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-akquirierte kompartimentelle volumetrische BMD-Messung (Wirbelsäule).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-erworbene Messung der kortikalen Dicke (Hüfte).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-erworbene Finite-Elemente-(FE)-Stärkemessung (Hüfte).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-erworbene Messung der Querschnittsfläche (CSA) in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Messung der QCT-erworbenen Rumpfmuskelquerschnittsfläche (CSA).
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-erworbene Oberschenkelmuskeldichtemessung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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QCT-erworbene Oberschenkelfettinfiltrationsmessung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Körperliche Funktionsmessung (Fast Walk)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Die schnelle Ganggeschwindigkeit wird mit dem schnellen 400-Meter-Gehtest bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Runden eines 40-Meter-Kurses (20 Meter hin und 20 Meter zurück) so schnell wie möglich zu laufen, und haben maximal 15 Minuten Zeit, um den Test abzuschließen.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Körperliche Funktionsmessung (Treppensteigen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Die Fähigkeit zum Treppensteigen wird bewertet, indem die schnellste Zeit des Teilnehmers zum Erklimmen von 12 Stufen in zwei Versuchen verwendet wird.
Beide Tests reagieren empfindlich auf intensiven Gewichtsverlust und sagen das Sturzrisiko voraus.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker für Knochenumsatz, Stoffwechsel und Knochen-Muskel-Crosstalk
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Blutentnahme zur Sammlung von Biomarkern.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Steifheit der distalen Tibiaknochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Distalradius-Versagenslast
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Knochensteifheit im distalen Radius
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Trabekelzahl der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Trabekeldicke der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene Trabekeltrennung der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene kortikale Dicke der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene kortikale Porosität der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene volumetrische Knochenmineraldichte der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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HRpQCT-erworbene trabekuläre volumetrische Knochenmineraldichte der distalen Tibia
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
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Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRPQCT)-erworbene distale Tibia-Versagenslast
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stoffwechselerkrankungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Organophosphorverbindungen
- Organophosphonate
- Diphosphonate
- Risedronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00074763
- U01AR080969 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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