Použití bisfosfonátů ke zmírnění ztráty kostní hmoty v sekundární bariatrické chirurgii
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání bisfosfonátové medikace zvané risedronát může snížit ztrátu kostí a svalů po bariatrické operaci. Účast bude zahrnovat až 6 studijních návštěv a bude trvat přibližně 1 rok. Risedronát je lék, který zabraňuje rozpadu kostí a byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro prevenci a léčbu osteoporózy u starších mužů a žen. Risedronát však nebyl schválen pro prevenci ztráty kostí a svalů po vertikální sleeve gastrektomii.
Účast v této studii bude zahrnovat absolvování dvou návštěv před zahájením intervence. Účastníci, kteří se kvalifikují, budou naplánováni na zahájení intervenčního programu, který bude zahrnovat užívání 6 měsíčních dávek risedronátu nebo placeba. Účastníci pak během této doby obdrží měsíční kontakty od pracovníků studie, aby účastníkům připomněli, aby si vzali intervenční pilulku, a zeptali se na jakékoli nežádoucí účinky. Po ukončení období intervence účastníci absolvují až 4 následné studijní návštěvy po 6 měsících (2 návštěvy) a ve 12 měsících (2 návštěvy).
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem navrhované studie je definitivně otestovat, zda užívání risedronátu může účinně čelit úbytku kostní hmoty spojenému s sleeve gastrektomií (SG). Za tímto účelem navrhujeme randomizovat 120 pacientů se SG ve středním a starším věku (≥ 40 let) k šestiměsíční léčbě risedronátem nebo placebem, s muskuloskeletálními výsledky hodnocenými na začátku, po šesti a po 12 měsících. Vzhledem k jeho robustní změně po SG a klinické užitečnosti při predikci zlomeniny je naším primárním výsledkem změna v celkové oblasti kyčle (a) kostní minerální denzity (BMD) měřené duální energií rentgenovou absorbciometrií (DXA). To bude doplněno DXA-získaným hodnocením aBMD na jiných místech skeletu a apendikulární svalové hmoty, stejně jako kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) odvozenými změnami v kosti (objemová BMD, kortikální tloušťka a síla) a svalu (plocha průřezu, tuk infiltrace) v kyčli a páteři – což umožňuje nové hodnocení účinnosti intervence na několika nejmodernějších metrikách biozobrazování. Vybraná měření fyzické funkce (rychlá 400 m chůze, stoupání po schodech) jsou také zahrnuty jako zástupné hodnoty rizika pádu.
Cílem studijního týmu je tedy:
Cíl 1: Stanovit účinek risedronátu ve srovnání s placebem na 12měsíční změnu celkové aBMD kyčle po SG.
Cíl 2: Stanovit účinky risedronátu ve srovnání s placebem na 12měsíční změnu aBMD získanou DXA na dalších místech skeletu a apendikulární svalové hmotě; QCT-odvozené míry kostí a svalů v kyčli a páteři po SG; a vyberte úkoly fyzikálních funkcí.
Cíl 3: Prozkoumat dopad přiřazení léčebných skupin na biomarkery kostního obratu a přeslechů mezi kostmi a svaly, aby se objasnily mechanismy, které jsou základem změn v metrikách odvozených z DXA a QCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonní číslo: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonní číslo: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Kontakt:
- Lori Cogdill, MS
- Telefonní číslo: 336-758-5044
- E-mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily rukávovou gastrektomii
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost větší než 450 liber
- pravidelné užívání růstových hormonů, perorálních steroidů nebo léků na osteoporózu na předpis;
- Známé alergie na bisfosfonáty
- Nestabilní žaludeční reflux vyžadující dvě nebo více dalších dávek za měsíc antirefluxní medikace.
- Aktuální účast v jiné výzkumné studii
- Nelze zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty
- Nelze samostatně umístit na skener.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bisfosfonát
Účastníci v této větvi budou dostávat šest měsíců perorálně 150 mg risedronátu jednou měsíčně
|
150 mg překapsulovaného risedronátu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve dostanou šest měsíců placebo
|
Kapsle obsahující placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové hustoty minerálů v oblasti kyčle (aBMD)
Časové okno: základní stav do 6. měsíce
|
Získané prostřednictvím skenů DXA.
|
základní stav do 6. měsíce
|
|
Změna celkové hustoty minerálů v oblasti kyčle (aBMD)
Časové okno: základní stav do 12. měsíce
|
Získané prostřednictvím skenů DXA.
|
základní stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krčku stehenní kosti získaná rentgenovou absorpční duální energií (DXA)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření bederní páteře získané DXA
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření plošného BMD distálního rádia získané DXA
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Appendicular Lean Mass Measurements získané pomocí DXA
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) Získaná kompartmentální volumetrická měření BMD (kyčle)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Kompartmentální objemové měření BMD (páteř) získané QCT
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření kortikální tloušťky (kyčle) získané pomocí QCT
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
QCT-získaný konečný prvek (FE) měření pevnosti (hip).
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření průřezové plochy střední části stehen (CSA) získané pomocí QCT
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření průřezové plochy trupu (CSA) získané pomocí QCT
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření hustoty stehenního svalstva získané pomocí QCT
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
QCT-získané měření infiltrace tuku ve stehně
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Měření fyzické funkce (rychlá chůze)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Rychlost chůze v rychlém tempu bude hodnocena pomocí testu rychlé chůze na 400 metrů.
Účastníci budou požádáni, aby ušli 10 kol 40metrové trati (20 metrů ven a 20 metrů zpět) co nejrychleji a na dokončení testu dostanou maximálně 15 minut.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Měření fyzické funkce (stoupání do schodů)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Schopnost lézt po schodech bude posouzena použitím nejrychlejšího času účastníka dosaženého při zdolání 12 schodů ve dvou zkouškách.
Oba testy jsou citlivé na intenzivní hubnutí a predikují riziko pádu.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery kostního obratu, metabolismu a kostně-svalového přeslechu
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Krev odebraná pro odběr biomarkerů.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
HRpQCT-získaná ztuhlost distálních kostí tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distální radius Failure Load
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná tuhost distálního radia kosti
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získané distální trabekulární číslo tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná trabekulární tloušťka distální tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná trabekulární separace distální tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná tloušťka kortikální distální tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná kortikální porozita distální tibie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná distální tibie kortikální volumetrická minerální hustota kosti
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
HRpQCT-získaná distální tibie trabekulární objemová minerální hustota kosti
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
|
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRPQCT)-Porucha distálního tibie selhání
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Základní linie, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00074763
- U01AR080969 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .