Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des bisphosphonates pour atténuer la perte osseuse secondaire à la chirurgie bariatrique

17 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Le but de cette étude de recherche est de voir si la prise d'un médicament bisphosphonate appelé risédronate peut réduire la perte osseuse et musculaire après une chirurgie bariatrique. La participation impliquera jusqu'à 6 visites d'étude et durera environ 1 an. Le risédronate est un médicament qui prévient la dégradation osseuse et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les hommes et les femmes âgés. Cependant, le risédronate n'a pas été approuvé pour la prévention de la perte osseuse et musculaire après une gastrectomie verticale.

La participation à cette étude impliquera d'effectuer deux visites avant de commencer l'intervention. Les participants qui se qualifient seront programmés pour commencer le programme d'intervention qui consistera à prendre 6 doses mensuelles d'une pilule de risédronate ou de placebo. Les participants recevront ensuite des contacts mensuels par le personnel de l'étude pendant cette période pour rappeler aux participants de prendre la pilule d'intervention et poser des questions sur tout événement indésirable. Après la fin de la période d'intervention, les participants effectueront jusqu'à 4 visites d'étude de suivi à 6 mois (2 visites) et à 12 mois (2 visites).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude proposée est de tester définitivement si l'utilisation du risédronate peut contrer efficacement la perte osseuse associée à la sleeve gastrectomie (SG). Pour ce faire, nous proposons de randomiser 120 patients SG d'âge moyen et plus (≥ 40 ans) pour six mois de traitement par risédronate ou placebo, avec des résultats musculo-squelettiques évalués au départ, à six et 12 mois. En raison de son changement robuste après SG et de son utilité clinique pour prédire une fracture, notre critère de jugement principal est le changement de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche (a) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Cela sera complété par une évaluation de l'aDMO acquise par DXA sur d'autres sites squelettiques et de la masse maigre appendiculaire, ainsi que des modifications dérivées de la tomodensitométrie quantitative (QCT) dans les os (DMO volumétrique, épaisseur et force corticales) et musculaires (section transversale, graisse infiltration) au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale - permettant une nouvelle évaluation de l'efficacité de l'intervention sur plusieurs mesures de bioimagerie de pointe. Certaines mesures de la fonction physique (marche rapide de 400 m, montée d'escaliers) sont également incluses en tant qu'indicateurs du risque de chute.

Ainsi, l'équipe d'étude vise à :

Objectif 1 : Déterminer l'effet du risédronate par rapport au placebo sur la variation sur 12 mois de la DMO totale de la hanche après SG.

Objectif 2 : Déterminer les effets du risédronate par rapport au placebo sur la variation à 12 mois de l'aDMO acquise par DXA sur des sites squelettiques supplémentaires et sur la masse maigre appendiculaire ; Mesures dérivées du QCT des os et des muscles de la hanche et de la colonne vertébrale après SG ; et sélectionner des tâches de fonction physique.

Objectif 3 : Étudier l'impact de l'affectation des groupes de traitement sur les biomarqueurs du remodelage osseux et de la diaphonie os-muscle afin d'élucider les mécanismes sous-jacents au changement des mesures dérivées de la DXA et du QCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
  • Numéro de téléphone: 336-758-5855
  • E-mail: beaverkm@wfu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
          • Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
          • Numéro de téléphone: 336-758-5855
          • E-mail: beaverkm@wfu.edu
        • Chercheur principal:
          • Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant subi une sleeve gastrectomie
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Accepter toutes les procédures d'étude et les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 450 lb
  • Utilisation régulière d'hormones de croissance, de stéroïdes oraux ou de médicaments contre l'ostéoporose sur ordonnance ;
  • Allergies connues aux bisphosphonates
  • Reflux gastrique instable nécessitant au moins deux doses supplémentaires par mois de médicaments anti-reflux.
  • Participation actuelle à d'autres études de recherche
  • Incapable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude
  • Impossible de se positionner indépendamment sur le scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisphosphonate
Les participants de ce groupe recevront pendant six mois 150 mg de risédronate une fois par mois par voie orale
Médicament: Risédronate
150 mg de risédronate sur-encapsulé
Autres noms:
  • Actonel
  • Atelvia
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à ce bras recevront six mois de placebo
Médicament: Placebo
Gélules contenant des comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse aréale totale de la hanche (aDMO)
Délai: ligne de base jusqu'au mois 6
Acquis par scans DXA.
ligne de base jusqu'au mois 6
Modification de la densité minérale osseuse aréale totale de la hanche (aDMO)
Délai: ligne de base jusqu'au mois 12
Acquis par scans DXA.
ligne de base jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures acquises du col fémoral par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesures de la colonne lombaire acquises par DXA
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesures de la DMO aréolaire du rayon distal acquises par DXA
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesures de masse maigre appendiculaire acquises par DXA
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Tomographie quantitative par ordinateur (QCT) Mesure de la DMO volumétrique compartimentale acquise (hanche)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure volumétrique de la DMO (colonne vertébrale) acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de l'épaisseur corticale (hanche) acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la force (hanche) des éléments finis (FE) acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la section transversale (CSA) de la mi-cuisse acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la section transversale (CSA) musculaire du tronc acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la densité musculaire de la cuisse acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure d'infiltration de graisse de cuisse acquise par QCT
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la fonction physique (marche rapide)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La vitesse de marche rapide sera évaluée à l'aide du test de marche rapide de 400 mètres. Les participants seront invités à parcourir 10 tours d'un parcours de 40 mètres (20 mètres aller et 20 mètres retour) aussi vite que possible et disposeront d'un maximum de 15 minutes pour terminer le test.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Mesure de la fonction physique (montée d'escalier)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La capacité à monter des escaliers sera évaluée en utilisant le temps le plus rapide du participant pour monter 12 marches en deux essais. Les deux tests sont sensibles à la perte de poids intensive et prédictifs du risque de chute.
Base de référence, Mois 6, Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs du renouvellement osseux, du métabolisme et de la diaphonie os-muscle
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Sang prélevé pour la collecte de biomarqueurs.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Raideur des os du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Charge de rupture du radius distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Raideur osseuse du radius distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Numéro trabéculaire du tibia distal acquis par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Épaisseur trabéculaire du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Séparation trabéculaire du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Épaisseur corticale du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Porosité corticale du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Densité minérale osseuse volumétrique corticale du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire du tibia distal acquise par HRpQCT
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Référence, mois 6, mois 12
Tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRPQCT) - Charge de défaillance du tibia distal
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
Baseline, mois 6, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074763
  • U01AR080969 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner