Uso de bisfosfonatos para mitigar la pérdida ósea secundaria a cirugía bariátrica
El propósito de este estudio de investigación es ver si recibir un bisfosfonato llamado risedronato puede reducir la pérdida ósea y muscular después de la cirugía bariátrica. La participación implicará hasta 6 visitas de estudio y durará aproximadamente 1 año. El risedronato es un medicamento que previene la degradación ósea y ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres mayores. Sin embargo, el risedronato no ha sido aprobado para la prevención de la pérdida ósea y muscular después de la gastrectomía en manga vertical.
La participación en este estudio implicará completar dos visitas antes de comenzar la intervención. Se programará a los participantes que califiquen para comenzar el programa de intervención que implicará tomar 6 dosis mensuales de una pastilla de risedronato o placebo. Luego, los participantes recibirán contactos mensuales del personal del estudio durante este tiempo para recordarles que tomen la píldora de intervención y pregunten sobre cualquier evento adverso. Después de completar el período de intervención, los participantes completarán hasta 4 visitas de seguimiento del estudio a los 6 meses (2 visitas) ya los 12 meses (2 visitas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio propuesto es probar definitivamente si el uso de risedronato puede contrarrestar de manera efectiva la pérdida ósea asociada con la gastrectomía en manga (SG). Para hacer esto, proponemos aleatorizar a 120 pacientes con SG de mediana edad y mayores (≥40 años) a seis meses de tratamiento con risedronato o placebo, con resultados musculoesqueléticos evaluados al inicio, a los seis y a los 12 meses. Debido a su cambio sólido después de SG y su utilidad clínica para predecir fracturas, nuestro resultado primario es el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del área total de la cadera (a) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Esto se complementará con la evaluación de aBMD adquirida por DXA en otros sitios esqueléticos y masa magra apendicular, así como cambios derivados de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en hueso (DMO volumétrica, grosor cortical y fuerza) y músculo (área de sección transversal, grasa). infiltración) en la cadera y la columna vertebral, lo que permite una evaluación novedosa de la eficacia de la intervención en varias métricas de bioimagen de última generación. También se incluyen medidas seleccionadas de la función física (caminata rápida de 400 m, subir escaleras) como indicadores del riesgo de caídas.
Por lo tanto, el equipo de estudio tiene como objetivo:
Objetivo 1: Determinar el efecto del risedronato en comparación con el placebo en el cambio de 12 meses en la DMOa total de la cadera después de la SG.
Objetivo 2: Determinar los efectos del risedronato en comparación con el placebo en el cambio de 12 meses en la aBMD adquirida por DXA en sitios esqueléticos adicionales y masa magra apendicular; medidas derivadas de QCT de hueso y músculo en la cadera y la columna después de SG; y seleccionar tareas de función física.
Objetivo 3: Investigar el impacto de la asignación de grupos de tratamiento en biomarcadores de recambio óseo y diafonía óseo-músculo para dilucidar los mecanismos subyacentes al cambio en las métricas derivadas de DXA y QCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Número de teléfono: 336-758-5855
- Correo electrónico: beaverkm@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest School of Medicine
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Contacto:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Número de teléfono: 336-758-5855
- Correo electrónico: beaverkm@wfu.edu
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Investigador principal:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
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Contacto:
- Lori Cogdill, MS
- Número de teléfono: 336-758-5044
- Correo electrónico: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han tenido gastrectomía en manga
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estar de acuerdo con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 450 libras
- Uso regular de hormonas de crecimiento, esteroides orales o medicamentos recetados para la osteoporosis;
- Alergias conocidas a los bisfosfonatos
- Reflujo gástrico inestable que requiere dos o más dosis adicionales por mes de medicación antirreflujo.
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Incapaz de proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio.
- No se puede posicionar en el escáner de forma independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisfosfonato
Los participantes en este grupo recibirán risedronato oral de 150 mg una vez al mes durante seis meses.
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Risedronato sobreencapsulado de 150 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán seis meses de placebo
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Cápsulas que contienen tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea total del área de la cadera (aBMD)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el mes 6
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Adquirido a través de escaneos DXA.
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línea de base hasta el mes 6
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Cambio en la densidad mineral ósea total del área de la cadera (aBMD)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el mes 12
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Adquirido a través de escaneos DXA.
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línea de base hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones del cuello femoral adquiridas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Mediciones de la columna lumbar adquiridas por DXA
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Mediciones de DMO del área del radio distal adquiridas por DXA
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Mediciones de masa magra apendicular adquiridas por DXA
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Tomografía computarizada cuantitativa (QCT) Medición volumétrica compartimental adquirida de la DMO (cadera)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición volumétrica compartimental de DMO (columna vertebral) adquirida mediante QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición del grosor cortical (cadera) adquirida por QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición de fuerza (cadera) de elementos finitos (FE) adquiridos por QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición del área de sección transversal (CSA) de la mitad del muslo adquirida con QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición del área transversal del músculo del tronco (CSA) adquirida por QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición de la densidad muscular del muslo adquirida por QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición de la infiltración de grasa del muslo adquirida por QCT
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición de la función física (Paseo rápido)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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La velocidad de la marcha acelerada se evaluará mediante la prueba de marcha rápida de 400 metros.
Se pedirá a los participantes que den 10 vueltas a un recorrido de 40 metros (20 metros de ida y 20 metros de vuelta) lo más rápido posible y se les dará un máximo de 15 minutos para completar la prueba.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Medición de la función física (subida de escaleras)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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La capacidad para subir escaleras se evaluará utilizando el tiempo más rápido logrado por el participante para subir 12 escalones en dos intentos.
Ambas pruebas son sensibles a la pérdida de peso intensiva y predicen el riesgo de caídas.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de recambio óseo, metabolismo y diafonía óseo-músculo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Extracción de sangre para la recogida de biomarcadores.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Rigidez de los huesos de la tibia distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Carga de falla del radio distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Rigidez ósea del radio distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Número trabecular de tibia distal adquirido mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Espesor trabecular de la tibia distal adquirido mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Separación trabecular de tibia distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Espesor cortical de la tibia distal adquirido mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Porosidad cortical de la tibia distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Densidad mineral volumétrica del hueso cortical de la tibia distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Densidad mineral ósea volumétrica trabecular de la tibia distal adquirida mediante HRpQCT
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Tomografía cuantitativa periférica de alta resolución Tomografía (HRPQCT)-Tibia de falla de tibia adquirida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos organofosforados
- Organofosfosados
- Difosfonatos
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- IRB00074763
- U01AR080969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .