비만 수술에 이차적인 뼈 손실을 완화하기 위한 비스포스포네이트 사용
이 연구의 목적은 리제드로네이트라고 하는 비스포스포네이트 약물을 투여하면 비만 수술 후 뼈와 근육 손실을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 참여에는 최대 6회의 연구 방문이 포함되며 약 1년 동안 지속됩니다. 리세드로네이트는 골파괴를 예방하는 약물로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 노인 남성과 여성의 골다공증 예방 및 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 리제드로네이트는 위소매절제술 후 뼈와 근육 손실을 예방하는 용도로 승인되지 않았습니다.
이 연구에 참여하려면 개입을 시작하기 전에 두 번의 방문을 완료해야 합니다. 자격이 있는 참가자는 6개월 분량의 리세드로네이트 또는 위약 알약을 복용하는 중재 프로그램을 시작할 예정입니다. 그런 다음 참가자는 이 기간 동안 연구 직원으로부터 매달 연락을 받아 참가자에게 개입 알약을 복용하도록 상기시키고 부작용에 대해 질문합니다. 개입 기간 완료 후 참가자는 6개월(2회 방문) 및 12개월(2회 방문)에 최대 4회의 후속 연구 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 주요 목적은 리제드로네이트 사용이 위소매절제술(SG) 관련 뼈 손실에 효과적으로 대응할 수 있는지 여부를 명확하게 테스트하는 것입니다. 이를 위해 우리는 120명의 중년 및 고령(≥40세) SG 환자를 6개월 리제드로네이트 또는 위약 치료에 무작위 배정하고 기준선, 6개월 및 12개월에서 근골격계 결과를 평가할 것을 제안합니다. SG에 따른 강력한 변화와 골절 예측의 임상적 유용성으로 인해 우리의 주요 결과는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 측정한 총 고관절 면적(a) 골밀도(BMD)의 변화입니다. 이는 다른 골격 부위 및 부속기 근육량에서 DXA 획득 aBMD 평가와 뼈(체적 BMD, 피질 두께 및 강도) 및 근육(단면적, 지방 침윤) - 여러 최첨단 바이오 이미징 메트릭스에 대한 개입 효과에 대한 새로운 평가를 허용합니다. 신체 기능의 일부 측정(빠른 400m 걷기, 계단 오르기)도 낙상 위험의 프록시로 포함됩니다.
따라서 연구 팀의 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: SG 후 전체 고관절 aBMD의 12개월 변화에 대한 위약과 비교하여 리제드로네이트의 효과를 확인합니다.
목표 2: 추가 골격 부위 및 사지 근육량에서 DXA 획득 aBMD의 12개월 변화에 대한 리제드로네이트의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다. SG 후 엉덩이와 척추에서 뼈와 근육의 QCT 파생 측정; 신체 기능 작업을 선택합니다.
목표 3: DXA 및 QCT에서 파생된 메트릭스의 기본 변경 메커니즘을 설명하기 위해 뼈 회전율 및 뼈-근육 누화의 바이오마커에 대한 치료 그룹 할당의 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- 전화번호: 336-758-5855
- 이메일: beaverkm@wfu.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest School of Medicine
-
연락하다:
- Lori Cogdill, MS
- 전화번호: 336-758-5044
- 이메일: lcogdill@wfu.edu
-
연락하다:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- 전화번호: 336-758-5855
- 이메일: beaverkm@wfu.edu
-
수석 연구원:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위소매절제술을 받은 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다.
제외 기준:
- 450파운드 이상의 무게
- 성장 호르몬, 경구용 스테로이드 또는 골다공증 처방약의 정기적인 사용
- 비스포스포네이트에 대한 알려진 알레르기
- 한 달에 2회 이상의 역류 방지 약물을 추가로 투여해야 하는 불안정한 위 역류.
- 다른 연구 연구에 현재 참여
- 연구 방문을 위해 자체 교통 수단을 제공할 수 없음
- 스캐너에서 독립적으로 위치를 지정할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비스포스포네이트
이 부문의 참가자는 6개월간 150mg을 한 달에 한 번 구강 리세드로네이트로 받습니다.
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과캡슐화된 리제드로네이트 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 6개월간 위약을 받게 됩니다.
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플라시보 정제를 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 면적 골밀도(aBMD)의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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DXA 스캔을 통해 획득했습니다.
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기준선부터 6개월까지
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총 고관절 면적 골밀도(aBMD)의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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DXA 스캔을 통해 획득했습니다.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 획득 대퇴골 경부 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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DXA 획득 요추 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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DXA 획득 원위 요골 면적 BMD 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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DXA 획득 부록 린 질량 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 구획 체적 BMD(엉덩이) 측정 획득
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 구획 체적 BMD(척추) 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 피질 두께(엉덩이) 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 유한 요소(FE) 강도(엉덩이) 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 중간 허벅지 단면적(CSA) 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 몸통 근육 단면적(CSA) 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 허벅지 근육 밀도 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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QCT 획득 허벅지 지방 침투 측정
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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신체 기능 측정(빨리 걷기)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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빠르게 진행되는 보행 속도는 빠른 400미터 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 40m 코스(외부 20m, 후방 20m)를 10바퀴를 가능한 한 빨리 걸어야 하며 테스트를 완료하는 데 최대 15분이 주어집니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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신체 기능 측정(계단 오르기)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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계단 오르기 능력은 2번의 시험에서 12개의 계단을 오르기 위해 달성한 참가자의 가장 빠른 시간을 사용하여 평가됩니다.
두 테스트 모두 집중적인 체중 감소에 민감하고 낙상 위험을 예측합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 회전율, 대사 및 뼈-근육 누화의 바이오마커
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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바이오마커 수집을 위해 채취한 혈액.
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기준선, 6개월, 12개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT) - 획득된 원위 경골 손상 부하
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 뼈 강성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 반경 실패 하중
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 요골 뼈 강성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 섬유주 번호
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 섬유주 두께
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 소주 분리
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 피질 두께
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 피질 다공성
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 피질 체적 골밀도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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HRpQCT 획득 원위 경골 소주 체적 골밀도
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00074763
- U01AR080969 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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