Bisphosphonat Anvendelse til at mindske knogletab Sekundært til bariatrisk kirurgi
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om modtagelse af en bisfosfonatmedicin kaldet risedronat kan reducere knogle- og muskeltab efter fedmekirurgi. Deltagelse vil omfatte op til 6 studiebesøg og vare omkring 1 år. Risedronat er en medicin, der forhindrer knoglenedbrydning og er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse og behandling af osteoporose hos ældre mænd og kvinder. Risedronat er dog ikke godkendt til forebyggelse af knogle- og muskeltab efter lodret ærmegatrektomi.
Deltagelse i denne undersøgelse vil indebære at gennemføre to besøg, før interventionen påbegyndes. Deltagere, der kvalificerer sig, vil blive planlagt til at begynde interventionsprogrammet, som vil involvere at tage 6 månedlige doser af en risedronat- eller placebo-pille. Deltagerne vil derefter modtage månedlige kontakter fra undersøgelsespersonalet i løbet af denne tid for at minde deltagerne om at tage interventionspillen og spørge om eventuelle bivirkninger. Efter afslutningen af interventionsperioden vil deltagerne gennemføre op til 4 opfølgende studiebesøg efter 6 måneder (2 besøg) og efter 12 måneder (2 besøg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er definitivt at teste, om brug af risedronat effektivt kan modvirke sleeve gastrectomy (SG) associeret knogletab. For at gøre dette foreslår vi at randomisere 120 midaldrende og ældre (≥40 år) SG-patienter til seks måneders behandling med risedronat eller placebo, med muskuloskeletale resultater vurderet ved baseline, seks og 12 måneder. På grund af dens robuste ændring efter SG og klinisk anvendelighed til at forudsige fraktur, er vores primære resultat ændring i total hofteareal (a) knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Dette vil blive suppleret med DXA-erhvervet aBMD-vurdering på andre skeletsteder og appendikulær mager masse, samt kvantitativ computertomografi (QCT) afledte ændringer i knogle (volumetrisk BMD, kortikal tykkelse og styrke) og muskler (tværsnitsareal, fedt infiltration) i hoften og rygsøjlen - hvilket giver mulighed for ny vurdering af interventionseffektivitet på adskillige state of the art bioimaging-metrikker. Udvalgte mål for fysisk funktion (hurtig gang på 400 m, trappestigning) er også inkluderet som proxyer for faldrisiko.
Derfor sigter studieteamet mod at:
Mål 1: Bestem effekten af risedronat sammenlignet med placebo på 12-måneders ændring i total hofte-aBMD efter SG.
Mål 2: Bestem virkningerne af risedronat sammenlignet med placebo på 12-måneders ændring i DXA-erhvervet aBMD på yderligere skeletsteder og appendikulær mager masse; QCT-afledte målinger af knogle og muskler ved hofte og rygsøjle efter SG; og vælg fysiske funktionsopgaver.
Formål 3: Undersøg virkningen af tildeling af behandlingsgruppe på biomarkører for knogleomsætning og knogle-muskel krydstale for at belyse mekanismer, der ligger til grund for ændringer i DXA og QCT-afledte metrik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest School of Medicine
-
Kontakt:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Telefonnummer: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Kontakt:
- Lori Cogdill, MS
- Telefonnummer: 336-758-5044
- E-mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget ærmegatrektomi
- Er villig til at give informeret samtykke
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mere end 450 lbs
- Regelmæssig brug af væksthormoner, orale steroider eller receptpligtig osteoporosemedicin;
- Kendt allergi over for bisfosfonater
- Ustabil gastrisk refluks, der kræver to eller flere yderligere doser om måneden af anti-refluksmedicin.
- Aktuel deltagelse i anden forskningsundersøgelse
- Ude af stand til at sørge for egen transport til studiebesøg
- Kan ikke placere på scanneren uafhængigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bisfosfonat
Deltagere i denne arm vil modtage seks måneder af 150 mg én gang om måneden oralt risedronat
|
150mg overindkapslet risedronat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage seks måneders placebo
|
Kapsler indeholdende placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total hofteareal-knoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: baseline til og med 6. måned
|
Erhvervet gennem DXA-scanninger.
|
baseline til og med 6. måned
|
|
Ændring i total hofteareal-knoglemineraldensitet (aBMD)
Tidsramme: baseline til og med måned 12
|
Erhvervet gennem DXA-scanninger.
|
baseline til og med måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-erhvervet lårbenshalsmålinger
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-erhvervet lænderygsmål
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-erhvervet Distal Radius Areal BMD-målinger
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
DXA-erhvervet appendikulære lean massemålinger
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
Kvantitativ computertomografi (QCT) Acquired Compartmental Volumetrisk BMD (hofte) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet compartmental volumetrisk BMD (Spine) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet kortikal tykkelse (hofte) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet Finite Element (FE) Styrke (hofte) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet Midt-Thigh Cross-Sectional Area (CSA) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet Trunk Muscle Cross-Sectional Area (CSA) måling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet lårmuskeldensitetsmåling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
QCT-erhvervet lårfedtinfiltrationsmåling
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
Fysisk funktionsmåling (Fast Walk)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Hurtig ganghastighed vil blive vurderet ved hjælp af den hurtige 400 meter gangtest.
Deltagerne vil blive bedt om at gå 10 omgange af en 40 meter bane (20 meter ud og 20 meter tilbage) så hurtigt som muligt og får maksimalt 15 minutter til at gennemføre testen.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Fysisk funktionsmåling (trappestigning)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Trappernes evne til at klatre vil blive vurderet ved at bruge deltagerens hurtigste opnåede tid til at klatre 12 trin i to forsøg.
Begge tests er følsomme over for intensivt vægttab og forudsiger faldrisiko.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for knogleomsætning, metabolisme og knogle-muskel-krydstale
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Blod udtaget til indsamling af biomarkører.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
HRpQCT-erhvervet distale skinnebensknoglerstivhed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distal Radius Failure Load
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet knoglestivhed i distal radius
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distalt tibia trabekulært nummer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia trabekulær tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia trabekulær separation
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia cortical porøsitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia cortical volumetrisk knoglemineraldensitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
HRpQCT-erhvervet distal tibia trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
|
Perifer kvantitativ computertomografi (HRPQCT)-af høj opløsning
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00074763
- U01AR080969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .