Uso de bisfosfonatos para atenuar a perda óssea secundária à cirurgia bariátrica
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se receber um medicamento bisfosfonato chamado risedronato pode reduzir a perda óssea e muscular após a cirurgia bariátrica. A participação envolverá até 6 visitas de estudo e durará cerca de 1 ano. O risedronato é um medicamento que previne a degradação óssea e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a prevenção e tratamento da osteoporose em homens e mulheres idosos. No entanto, o risedronato não foi aprovado para a prevenção de perda óssea e muscular após gastrectomia vertical vertical.
A participação neste estudo envolverá completar duas visitas antes de iniciar a intervenção. Os participantes que se qualificarem serão agendados para iniciar o programa de intervenção que envolverá tomar 6 doses mensais de um risedronato ou pílula de placebo. Os participantes receberão contatos mensais da equipe do estudo durante esse período para lembrá-los de tomar a pílula de intervenção e perguntar sobre quaisquer eventos adversos. Após a conclusão do período de intervenção, os participantes completarão até 4 visitas de estudo de acompanhamento aos 6 meses (2 visitas) e aos 12 meses (2 visitas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo proposto é testar definitivamente se o uso de risedronato pode efetivamente combater a perda óssea associada à gastrectomia vertical (SG). Para fazer isso, propomos randomizar 120 pacientes com SG de meia-idade e mais velhos (≥40 anos) para seis meses de tratamento com risedronato ou placebo, com resultados musculoesqueléticos avaliados no início, seis e 12 meses. Devido à sua mudança robusta após SG e utilidade clínica na previsão de fratura, nosso resultado primário é a mudança na densidade mineral óssea (BMD) total da área do quadril (a) medida por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA). Isso será complementado pela avaliação de aBMD adquirida por DXA em outros locais esqueléticos e massa magra apendicular, bem como alterações derivadas de tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no osso (DMO volumétrica, espessura cortical e força) e músculo (área de seção transversal, gordura infiltração) no quadril e na coluna - permitindo uma nova avaliação da eficácia da intervenção em várias métricas de bioimagem de última geração. Medidas selecionadas de função física (caminhada rápida de 400 m, subir escadas) também estão incluídas como representantes do risco de queda.
Assim, a equipa de estudo pretende:
Objetivo 1: Determinar o efeito do risedronato comparado ao placebo na mudança de 12 meses na aBMD total do quadril após GV.
Objetivo 2: Determinar os efeitos do risedronato em comparação com o placebo na alteração de 12 meses na DXA adquirida por DXA em locais esqueléticos adicionais e massa magra apendicular; medidas derivadas de QCT de osso e músculo no quadril e coluna após SG; e selecionar tarefas de função física.
Objetivo 3: Investigar o impacto da atribuição do grupo de tratamento em biomarcadores de renovação óssea e crosstalk osso-músculo para elucidar os mecanismos subjacentes à mudança nas métricas derivadas de DXA e QCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Número de telefone: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest School of Medicine
-
Contato:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Número de telefone: 336-758-5855
- E-mail: beaverkm@wfu.edu
-
Investigador principal:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Contato:
- Lori Cogdill, MS
- Número de telefone: 336-758-5044
- E-mail: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que tiveram gastrectomia vertical
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Concorde com todos os procedimentos e avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Peso superior a 450 libras
- Uso regular de hormônios de crescimento, esteróides orais ou medicamentos prescritos para osteoporose;
- Alergias conhecidas a bisfosfonatos
- Refluxo gástrico instável requerendo duas ou mais doses adicionais por mês de medicação anti-refluxo.
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
- Incapaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo
- Incapaz de posicionar no scanner de forma independente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bisfosfonato
Os participantes neste braço receberão seis meses de 150 mg uma vez por mês risedronato oral
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150 mg de risedronato superencapsulado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão seis meses de placebo
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Cápsulas contendo comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Densidade Mineral Óssea Total da Área do Quadril (aBMD)
Prazo: linha de base até o mês 6
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Adquirido através de varreduras DXA.
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linha de base até o mês 6
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Alteração na Densidade Mineral Óssea Total da Área do Quadril (aBMD)
Prazo: linha de base até o mês 12
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Adquirido através de varreduras DXA.
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linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições do colo femoral adquiridas por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medições da coluna lombar adquiridas por DXA
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medições de BMD Área do Raio Distal Adquiridas por DXA
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medições de massa magra apendicular adquirida por DXA
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição de DMO volumétrica compartimental adquirida (quadril) por tomografia computadorizada quantitativa (QCT)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição de BMD volumétrica compartimental adquirida por QCT (coluna)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da espessura cortical (quadril) adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição de força (quadril) de elemento finito (FE) adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da área transversal (CSA) da coxa média adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da Área de Seção Transversal (CSA) do Músculo do Tronco Adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da densidade muscular da coxa adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição de infiltração de gordura na coxa adquirida por QCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da função física (caminhada rápida)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A velocidade da marcha em ritmo acelerado será avaliada por meio do teste de caminhada rápida de 400 metros.
Os participantes serão solicitados a caminhar 10 voltas em um percurso de 40 metros (20 metros de ida e 20 metros de volta) o mais rápido possível e terão no máximo 15 minutos para concluir o teste.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Medição da função física (subida de escada)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A capacidade de subir escadas será avaliada usando o tempo mais rápido do participante para subir 12 degraus em duas tentativas.
Ambos os testes são sensíveis à perda intensa de peso e preditivos de risco de queda.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de remodelação óssea, metabolismo e crosstalk osso-músculo
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Sangue coletado para coleta de biomarcadores.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Rigidez dos ossos distais da tíbia adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Carga de falha do rádio distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Rigidez óssea do rádio distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Número trabecular da tíbia distal adquirido por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Espessura Trabecular da Tíbia Distal Adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Separação trabecular da tíbia distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Espessura cortical da tíbia distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Porosidade cortical da tíbia distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Densidade mineral óssea volumétrica cortical da tíbia distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Densidade mineral óssea volumétrica trabecular da tíbia distal adquirida por HRpQCT
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Tomografia computada quantitativa periférica de alta resolução (HRPQCT) Carga de falha da tíbia distal adquirida
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00074763
- U01AR080969 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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