Использование бисфосфонатов для уменьшения потери костной массы после бариатрической хирургии
Цель этого исследования — выяснить, может ли прием бисфосфоната, называемого ризедронатом, уменьшить потерю костной и мышечной массы после бариатрической хирургии. Участие будет включать до 6 ознакомительных визитов и продлится около 1 года. Ризедронат — это лекарство, которое предотвращает разрушение костей и было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для профилактики и лечения остеопороза у пожилых мужчин и женщин. Однако ризедронат не был одобрен для предотвращения потери костной и мышечной массы после вертикальной рукавной гастрэктомии.
Участие в этом исследовании будет включать выполнение двух визитов до начала вмешательства. Участникам, которые соответствуют требованиям, будет назначено начало программы вмешательства, которая будет включать в себя прием 6 ежемесячных доз ризедроната или таблетки плацебо. Затем участники будут получать ежемесячные контакты от исследовательского персонала в течение этого времени, чтобы напомнить участникам о необходимости принять интервенционную таблетку и спросить о любых побочных эффектах. После завершения периода вмешательства участники завершат до 4 контрольных визитов через 6 месяцев (2 визита) и через 12 месяцев (2 визита).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования - окончательно проверить, может ли использование ризедроната эффективно противодействовать потере костной массы, связанной с рукавной гастрэктомией (SG). Для этого мы предлагаем рандомизировать 120 пациентов среднего и старшего возраста (≥40 лет) с СГ для лечения ризедронатом или плацебо в течение шести месяцев с оценкой костно-мышечных исходов на исходном уровне, через шесть и 12 месяцев. Из-за его устойчивых изменений после SG и клинической полезности для прогнозирования переломов, нашим основным результатом является изменение общей площади тазобедренного сустава (a) минеральной плотности кости (BMD), измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Это будет дополнено оценкой aBMD в других участках скелета и аппендикулярной мышечной массы, полученной с помощью DXA, а также результатами количественной компьютерной томографии (QCT) изменений в костях (объемная BMD, толщина коры и сила) и мышцах (площадь поперечного сечения, жировая ткань). инфильтрация) на бедре и позвоночнике, что позволяет провести новую оценку эффективности вмешательства по нескольким современным показателям биовизуализации. Отдельные показатели физической функции (быстрая прогулка на 400 м, подъем по лестнице) также включены в качестве показателей риска падения.
Таким образом, исследовательская группа ставит перед собой следующие цели:
Цель 1: определить влияние ризедроната по сравнению с плацебо на 12-месячное изменение общей аМПТ тазобедренного сустава после СГ.
Цель 2: Определить влияние ризедроната по сравнению с плацебо на 12-месячное изменение в DXA-приобретенной МПК в дополнительных участках скелета и мышечной массе аппендикулярного отростка; Измерения костей и мышц тазобедренного сустава и позвоночника, полученные с помощью QCT, после SG; и выберите физические функциональные задачи.
Цель 3: изучить влияние групп лечения на биомаркеры костного метаболизма и костно-мышечные перекрестные помехи, чтобы выяснить механизмы, лежащие в основе изменений в показателях, полученных с помощью DXA и QCT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Номер телефона: 336-758-5855
- Электронная почта: beaverkm@wfu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest School of Medicine
-
Контакт:
- Lori Cogdill, MS
- Номер телефона: 336-758-5044
- Электронная почта: lcogdill@wfu.edu
-
Контакт:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Номер телефона: 336-758-5855
- Электронная почта: beaverkm@wfu.edu
-
Главный следователь:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию
- Готов дать информированное согласие
- Согласитесь со всеми процедурами исследования и оценками.
Критерий исключения:
- Вес более 450 фунтов
- Регулярное использование гормонов роста, пероральных стероидов или рецептурных препаратов от остеопороза;
- Известные аллергии на бисфосфонаты
- Нестабильный желудочный рефлюкс, требующий двух или более дополнительных доз антирефлюксных препаратов в месяц.
- Текущее участие в другом исследовании
- Невозможно обеспечить собственный транспорт для учебных поездок
- Невозможно самостоятельно расположить на сканере.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бисфосфонат
Участники этой группы будут получать в течение шести месяцев по 150 мг один раз в месяц перорально ризедроната.
|
150 мг чрезмерно инкапсулированного ризедроната
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в течение шести месяцев.
|
Капсулы, содержащие таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей минеральной плотности тазовой кости (aBMD)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяца
|
Получено с помощью сканирования DXA.
|
исходный уровень до 6 месяца
|
|
Изменение общей минеральной плотности тазовой кости (aBMD)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяца
|
Получено с помощью сканирования DXA.
|
исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения шейки бедренной кости, полученные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерения поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерения МПК дистального отдела лучевой кости, полученные с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерения аппендикулярной мышечной массы с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Количественная компьютерная томография (ККТ) Измерение объемной МПК (тазобедренного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерение компартментальной объемной МПК (позвоночника) с помощью QCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
QCT-измерение толщины коры головного мозга (бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Полученное QCT измерение прочности методом конечных элементов (FE) (бедра)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
QCT-измерение площади поперечного сечения середины бедра (CSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерение площади поперечного сечения мышц туловища (CSA) с помощью QCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерение плотности мышц бедра с помощью QCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерение жировой инфильтрации бедра с помощью QCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Измерение физических функций (быстрая прогулка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Скорость быстрой ходьбы оценивают с помощью теста быстрой ходьбы на 400 метров.
Участников попросят пройти 10 кругов по 40-метровой дистанции (20 метров вперед и 20 метров назад) как можно быстрее, и на выполнение теста им дается максимум 15 минут.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Измерение физических функций (подъем по лестнице)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Способность подниматься по лестнице будет оцениваться по самому быстрому времени, достигнутому участником при подъеме на 12 ступенек в двух попытках.
Оба теста чувствительны к интенсивной потере веса и предсказывают риск падения.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры костного метаболизма, метаболизма и костно-мышечных перекрестных помех
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Взятие крови для сбора биомаркеров.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Периферийная количественная компьютерная томография высокого разрешения (HRpQCT) с нагрузкой на дистальный отдел большеберцовой кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Жесткость дистальных отделов большеберцовой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Нагрузка отказа дистальной лучевой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Жесткость дистальной лучевой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Трабекулярное число дистального отдела большеберцовой кости, полученное с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Толщина трабекулярной части дистального отдела большеберцовой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Трабекулярное разделение дистального отдела большеберцовой кости, полученное с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Толщина кортикального слоя дистального отдела большеберцовой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Кортикальная пористость дистального отдела большеберцовой кости, полученная с помощью HRpQCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
Объемная минеральная плотность кости, полученная с помощью HRpQCT, кортикальная плотность дистальной части большеберцовой кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
|
HRpQCT-объемная минеральная плотность кости дистальной части большеберцовой кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00074763
- U01AR080969 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .