Bisfosfonaattien käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeisen luukadon lievittämiseen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko risedronaatti-nimisen bisfosfonaattilääkityksen saaminen vähentää luun ja lihasten menetystä bariatrisen leikkauksen jälkeen. Osallistuminen sisältää enintään 6 opintokäyntiä ja kestää noin vuoden. Risedronaatti on lääke, joka ehkäisee luun hajoamista ja jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäillä miehillä ja naisilla. Risedronaattia ei kuitenkaan ole hyväksytty luun ja lihasten menettämisen ehkäisyyn pystysuoran sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää kahden käynnin suorittamista ennen intervention aloittamista. Osallistujien, jotka täyttävät kelpoisuuden, on määrä aloittaa interventio-ohjelma, joka sisältää 6 kuukauden annoksen risedronaattia tai lumelääkettä. Tämän jälkeen osallistujat saavat kuukausittain yhteydenottoja tutkimushenkilöstöltä muistuttamaan osallistujia ottamaan interventiopillerit ja kysymään mahdollisista haittatapahtumista. Interventiojakson päätyttyä osallistujat suorittavat enintään 4 seurantatutkimuskäyntiä 6 kuukauden välein (2 käyntiä) ja 12 kuukauden kuluttua (2 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on testata lopullisesti, voiko risedronaatin käyttö estää tehokkaasti hihagastrektomiaan (SG) liittyvän luukadon. Tätä varten ehdotamme, että 120 keski-ikäistä ja vanhempaa (≥40 vuotta) SG-potilasta satunnaistetaan kuuden kuukauden risedronaatti- tai lumelääkehoitoon, ja tuki- ja liikuntaelimistön tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kuuden ja 12 kuukauden aikana. SG:n jälkeen tapahtuvan voimakkaan muutoksen ja kliinisen hyödyn vuoksi murtumien ennustamisessa ensisijainen tuloksemme on muutos lonkan kokonaisalueen (a) luun mineraalitiheydessä (BMD), joka mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Tätä täydennetään DXA:lla hankitulla aBMD-arvioinnilla muissa luuston kohdissa ja appendikulaarisen laihamassassa sekä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) johdetuilla luuston (volumetrinen BMD, aivokuoren paksuus ja vahvuus) ja lihaksen (poikkileikkauspinta-ala, rasvakudos) muutokset. infiltraatio) lonkassa ja selkärangassa, mikä mahdollistaa interventioiden tehokkuuden uudenlaisen arvioinnin useilla uusinta biokuvantamismittareilla. Tietyt fyysisen toiminnan mittaukset (nopea 400 metrin kävely, portaiden nousu) sisältyvät myös putoamisriskin proksiksi.
Siksi tutkimusryhmän tavoitteena on:
Tavoite 1: Määritä risedronaatin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna lonkan kokonais-abMD:n 12 kuukauden muutokseen SG:n jälkeen.
Tavoite 2: Määritä risedronaatin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden muutokseen DXA:lla hankitussa aBMD:ssä muissa luuston kohdissa ja appendikulaarisessa laihamassassa; QCT-peräiset lonkan ja selkärangan luun ja lihaksen mittaukset SG:n jälkeen; ja valitse fyysiset tehtävät.
Tavoite 3: Tutkia hoitoryhmien jakamisen vaikutusta luun vaihtuvuuden biomarkkereihin ja luun ja lihaksen ylikuulumiseen DXA- ja QCT-peräisten mittareiden muutoksen taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Puhelinnumero: 336-758-5855
- Sähköposti: beaverkm@wfu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
- Puhelinnumero: 336-758-5855
- Sähköposti: beaverkm@wfu.edu
-
Päätutkija:
- Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Cogdill, MS
- Puhelinnumero: 336-758-5044
- Sähköposti: Lori.Cogdill@Advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty hihan mahalaukun poisto
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Hyväksy kaikki opiskelumenettelyt ja arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 450 paunaa
- Kasvuhormonien, suun kautta otettavien steroidien tai reseptimääräisten osteoporoosilääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Tunnetut allergiat bisfosfonaateille
- Epästabiili mahalaukun refluksi, joka vaatii vähintään kaksi lisäannosta kuukaudessa refluksilääkitystä.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen
- Ei pysty tarjoamaan omaa kuljetusta opintovierailuille
- Ei voida asettaa skanneriin itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisfosfonaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuuden kuukauden annoksen 150 mg kerran kuukaudessa oraalista risedronaattia
|
150 mg ylikapseloitu risedronaatti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuuden kuukauden lumelääkettä
|
Kapselit, jotka sisältävät lumetabletteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan alueen kokonaisluun mineraalitiheydessä (aBMD)
Aikaikkuna: lähtötaso 6. kuukauteen asti
|
Hankittu DXA-skannauksilla.
|
lähtötaso 6. kuukauteen asti
|
|
Muutos lonkan alueen kokonaisluun mineraalitiheydessä (aBMD)
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Hankittu DXA-skannauksilla.
|
lähtötilanne 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dual Energy röntgenabsorptiometrialla (DXA) hankitut reisiluun kaulan mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
DXA:n hankkimat lannerangan mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
DXA:lla hankitut Distal Radius Areal BMD-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
DXA:n hankkimat apendicular Lean Mass -mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) hankitun tilavuuden BMD (lonkka) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu osastollinen volumetrinen BMD (selkärangan) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu aivokuoren paksuuden (lonkka) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu äärellisten elementtien (FE) vahvuuden (lonkka) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu keskireiden poikkileikkausalueen (CSA) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankitun runkolihasten poikkileikkausalueen (CSA) mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu reisilihasten tiheyden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
QCT:llä hankittu reisirasvan tunkeutumisen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Fyysisen toiminnan mittaus (nopea kävely)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Nopea askelnopeus mitataan nopealla 400 metrin kävelytestillä.
Osallistujia pyydetään kävelemään 10 kierrosta 40 metrin radalla (20 metriä ulos ja 20 metriä taaksepäin) mahdollisimman nopeasti, ja heille annetaan enintään 15 minuuttia aikaa testin suorittamiseen.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Fyysisen toiminnan mittaus (portaiden nousu)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Portaiden kiipeilykykyä arvioidaan käyttämällä osallistujan nopeinta aikaa 12 portaan kiipeämiseen kahdessa kokeessa.
Molemmat testit ovat herkkiä voimakkaalle painonpudotukselle ja ennustavat kaatumisriskiä.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden, aineenvaihdunnan ja luun ja lihasten ylikuulumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Veri otettu biomarkkerien keräämistä varten.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
HRpQCT:n hankittu distaalinen sääriluun jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distal Radius Failure Load
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distal Radius Luun jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distal Tibia Trabecular Number
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-hankittu distaalinen sääriluun trabekulaarinen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-hankittu distaalinen sääriluun trabekulaarinen erotus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-hankittu distaalinen sääriluun aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-Acquired Distal Tibia aivokuoren huokoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-hankittu distaalinen sääriluun kortikaalinen volumetrinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
HRpQCT-hankittu distaalinen sääriluun trabekulaarinen volumetrinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
|
Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRPQCT) saamia distaalinen sääriluun vikakuorma
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Organofosforiyhdisteet
- Organofosfonaatit
- Difosfonaatit
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00074763
- U01AR080969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .