収載薬と比較した LY03010 の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

研究に参加するには、患者はスクリーニング時にすべての選択基準を満たさなければなりません。

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
2. 研究訪問の遵守を確実にし、懸念事項についてスタッフに警告するために、治験責任医師によって信頼できると見なされる、特定された支援者（家族、ケースワーカー、ソーシャルワーカーなど）を用意します。
3. -スクリーニング前の3か月間および研究全体を通じて、安定した居住地を持っています。
4. -精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）による統合失調症または統合失調感情障害の診断基準を満たす18歳以上65歳以下の男性または女性 スクリーニングの少なくとも1年前。
5. -スクリーニング前の少なくとも4週間、リスペリドン、パリペリドン、クロザピン、ジプラシドン、またはチオリダジン以外の経口抗精神病薬の安定した用量を服用している。
6. -臨床評価に基づいて臨床的に安定していること ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア≤75、およびスクリーニング時のPANSS HATE（敵意、不安、緊張、興奮）小計スコア<16。
7. -1〜4の臨床グローバル印象-重症度（CGI-S）スコア。
8. -統合失調感情障害のみの患者の場合：ヤングマニア評価尺度（YMRS）≤12およびうつ病のハミルトン評価尺度、21項目バージョン（HAM-D-21）≤12。
9. -ボディマス指数（BMI）≥17.0および≤37 kg / m2;体重≧50kg。
10. すべての女性患者（出産の可能性と非出産の可能性）は、スクリーニングとベースラインの両方で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性患者は、次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります: (i) 代替の医学的原因のない少なくとも 12 か月の閉経後、(​​ii) 外科的に無菌 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管閉塞) 患者報告に基づく、または（iii）出産の可能性（WOCBP）があり、異性愛者である場合、避妊の非常に効果的な避妊方法を実践するか、実践することに同意します。 非常に効果的な避妊法には、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、避妊薬（経口、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）があり、排卵の抑制に関連する併用またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊法を使用します。 . 精管切除された男性パートナーは、精管切除されたパートナーが女性患者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的確認を受けている場合、許容される避妊法です. 避妊の非常に効果的な方法は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、治験薬投与前の少なくとも 14 日間、治験全体を通して、および治験終了 (EOS) 来院後少なくとも 200 日間使用する必要があります。
11. -性的に活発な肥沃な男性患者は、受け入れ可能な避妊方法（男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジのいずれかを組み合わせた二重バリア法など）を喜んで使用する必要があります 治験薬の投与から、治験中、および少なくとも200日間彼らのパートナーが出産の可能性のある女性である場合、EOSの訪問後。

除外基準:

スクリーニング時に1つ以上の除外基準が満たされた場合、患者は研究への参加から除外されます。

1. -統合失調症または統合失調感情障害以外のプライマリおよびアクティブなDSM-V軸Iの診断。
2. -物質乱用（中等度または重度）のDSM-V基準を満たす患者、またはスクリーニングまたはベースラインで乱用薬物またはアルコールの検査で陽性である患者 1）スクリーニング前の過去6か月のカフェインまたはニコチン、または2 ) バルビツレートまたはベンゾジアゼピンの検査で陽性であり、これは、患者の精神疾患の治療の一環として、担当医からの文書化された処方箋によって説明できます。

3. 次のいずれかの治療を受けた患者：

   • -スクリーニング前2週間以内の経口リスペリドンまたはパリペリドンの使用。
   • -スクリーニング前4週間以内のクロザピン、チオリダジンまたはジプラシドンの使用。
   • -リスペリドン（RISPERDAL CONSTA）の2週間デポ製剤を3か月以内に使用、リスペリドン（PERSERIS KIT）または9-ヒドロキシリスペリドン（INVEGA SUSTENNA）の1か月デポ製剤を1年以内に使用、または9-スクリーニング前の2年以内にヒドロキシリスペリドン（INVEGA TRINZA）。 -統合失調症の治療のための他の長時間作用型注射剤の使用 スクリーニング前の4週間以内。
   • -スクリーニング前30日以内の非選択的または不可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）抗うつ薬の使用。 スクリーニング前に用量が 30 日以上安定していない限り、他の抗うつ薬を服用している患者も除外する必要があります。
   • -CYP3A4またはP-糖タンパク質（P-gp）の強力な誘導剤または阻害剤の使用は、スクリーニング前の2週間または5半減期のいずれか長い方です。
   • -スクリーニング前60日以内の電気けいれん療法。
4. -リスペリドン、パリペリドン、またはそれらの賦形剤の既知または疑いのある過敏症または不耐性（経口リスペリドン忍容性試験は、スクリーニング期間中、約14日間であるが9日以上前に完了します。リスペリドンまたはパリペリドンを許容するという、患者を治療した認可された開業医からの書面による声明]、およびこのテストに対してアレルギー反応を示す患者は、研究から除外されます)。
5. -病歴または治験責任医師の判断に基づいて自殺未遂の重大なリスクをもたらす患者;スクリーニング時の「ベースライン/スクリーニング バージョン」で、現在または過去 6 か月間、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮の項目 4 または 5 に「はい」と回答する。 -スクリーニング時にC-SSRSによって測定された過去6か月間に自殺行動がありました;または、治験責任医師の臨床評価またはスクリーニング時の生涯自殺念慮または行動のC-SSRS評価に基づいて、自殺または暴力行為の差し迫った危険にさらされている。
6. 次の 3 つの状態のいずれか 1 つ以上: (i) 臨床的に重大な肝機能障害、(ii) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、C 型肝炎 (HCV) 陽性、または (iii) 血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 正常 (ULN) 範囲の上限の 2 倍。または総ビリルビン > 1.5 x ULN (最初のスクリーニング検査で ALT または AST レベルが 2x から 3x ULN の間であり、上昇が治験責任医師の判断における非特定の理由によって引き起こされる可能性がある場合、2 回目の検査を実行できます。 1週間後。 繰り返される ALT または AST レベルがまだ 2x ULN である場合、患者は研究から除外する必要があります。 HCV抗体反応性があるが、HCV RNAが検出されないことが確認された患者は、この状態が以前に治療なしで安定していると考えられていた場合、または適切な治療の完了後に登録され、肝機能は正常です。
7. -症候性起立性低血圧の病歴、または収縮期血圧（SBP）の20 mmHg以上の低下または拡張期血圧（DBP）の10 mmHg以上の低下を伴う 少なくとも仰臥位にあった後、仰臥位から​​立位に変更する-無作為化前に仰臥位で5分間またはSBPが105 mmHg未満。
8. -コントロールされていない糖尿病またはヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルがスクリーニングで7％以上。
9. -スクリーニング時の腎機能障害の兆候（推定糸球体濾過率<80 mL /分）。
10. -神経弛緩性悪性症候群（NMS）または遅発性ジスキネジアの病歴;重度のアカシジアまたは錐体外路反応（リスペリドンまたは他の神経弛緩薬の以前の使用によるジストニアなど）の病歴; -BARSのグローバル臨床評価でスコア≧3、またはスクリーニング時のAIMSでスコア≧2。
11. -スクリーニング時に男性で450ミリ秒、女性で460ミリ秒を超えるQTcF間隔、または治験責任医師の意見におけるその他の臨床的に重要なECG所見。
12. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な過去の病歴（2年以内） 調査官の判断では、患者の能力を妨げる研究に参加する。
13. 被験者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候と症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去30日以内の適切な検査による感染の確認。
14. -COVID-19の重度の経過（つまり、入院、体外膜酸素療法（ECMO）、および/または機械的人工呼吸）を受けた被験者。
15. -治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、またはスクリーニング前の子宮頸がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。
16. -単一の小児期の熱性けいれん以外のてんかんまたはけいれん性障害の病歴または現在の診断。
17. -パーキンソン病、レビー小体型認知症またはその他の認知症関連の精神病の病歴または現在の診断。
18. -スクリーニング前の1か月以内の別の治験薬の受領、または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方。
19. -1ユニット（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、またはスクリーニング前の90日間の急性失血。
20. スクリーニング時の臨床検査で、白血球が 3x109/L 未満、好中球が 1.5x109/L 未満、または血小板が 80 x109/L 未満。
21. -スクリーニング時のプロラクチン検査値が100 ng / ml以上。
22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性。
23. -スクリーニングまたはベースライン訪問での臨床観察または臨床検査異常の所見。治験責任医師の意見では、患者を危険にさらしたり、研究のエンドポイントを妨げたりする可能性があります。 臨床検査の結果が正常な参照範囲外である場合、患者は登録される可能性がありますが、これらの所見が治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された場合に限ります。 この決定は、患者の元の文書に記録する必要があります。